Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspinaczkowa interwencja dotycząca stylu życia w celu modyfikacji zachowań związanych z aktywnością fizyczną: badanie pilotażowe (CLIMB)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Megan C. Nelson, Northern Michigan University

Wspinaczkowa interwencja dotycząca stylu życia w celu modyfikacji zachowań związanych z aktywnością fizyczną (CLIMB): badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wpływu 12-tygodniowego programu treningowego wspinaczki skałkowej w pomieszczeniu na zdrowie serca, zdrowie psychiczne i zdrowie behawioralne u ogólnie zdrowych dorosłych w wieku 18–35 lat, którzy nie ćwiczą. Uczestnicy nauczą się wspinaczki skałkowej za pomocą lin na wewnętrznej ściance wspinaczkowej i będą uczestniczyć w programie treningowym 2-3 dni w tygodniu po 60 minut w każdej sesji przez 12 tygodni. Wyniki zdrowotne będą mierzone w 4 punktach czasowych w trakcie badania (przed interwencją, 6 tygodni/w połowie interwencji, 12 tygodni/po interwencji i 24 tygodnie po interwencji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu 12-tygodniowej progresywnej, nadzorowanej interwencji wspinaczki skałkowej w pomieszczeniach na zdrowie fizyczne, psychiczne i behawioralne u nieaktywnych fizycznie dorosłych. Będzie to badanie pilotażowe wykorzystane w większym, randomizowanym badaniu kontrolowanym. Pomiary obejmują: czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych (np. ciśnienie krwi, poziom glukozy i lipidów na czczo, hemoglobina A1c), zdrowotne elementy sprawności fizycznej (np. wydolność krążeniowo-oddechowa, sprawność mięśni, równowaga dynamiczna, skład ciała), jakość związaną ze zdrowiem życie i zmienne zmiany zachowania (np. stosunek do aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach, obiektywna aktywność fizyczna i siedzący tryb życia). Większość badań związanych ze wspinaczką skałkową koncentruje się na poprawie wyników sportowców zajmujących się wspinaczką na wysokim poziomie, a bardzo niewiele badań sprawdzało specyficzny wpływ wspinaczkowej aktywności fizycznej na parametry zdrowotne układu sercowo-naczyniowego. Wspinaczka halowa okazała się aktywnością bezpieczną dla wielu osób i nie wymagającą początkowej sprawności na wysokim poziomie, aby wziąć w niej udział. W badaniu tym zostaną zaangażowane ogólnie zdrowe, nieaktywne fizycznie osoby dorosłe (w wieku 18–35 lat) w program wspinaczki skałkowej w pomieszczeniu 2 razy w tygodniu po 60 minut przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu po 60 minut przez ostatnie 8 tygodni . Uczestnicy wezmą udział we wspinaczce po linie i boulderingu. Gromadzenie danych będzie odbywać się podczas trzech wizyt w laboratorium badawczym School of Health and Human Performance Research Lab w czterech punktach czasowych w trakcie trwania badania (punkt wyjściowy/przed interwencją, 6 tygodni/w połowie interwencji, 12 tygodni/po interwencji, 24 tygodnie po interwencji; łącznie 12 wizyt w celu gromadzenia danych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lisa Eckert, PhD
  • Numer telefonu: 906-227-1291
  • E-mail: leckert@nmu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Rekrutacyjny
        • Northern Michigan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan C Nelson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie nieaktywny
  • Członkostwo w Ośrodku Instruktażowym Wychowania Fizycznego na Uniwersytecie Północnego Michigan
  • Brak/bardzo małe doświadczenie we wspinaczce skałkowej
  • Nie zdiagnozowano chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, nerek
  • Brak aktualnej kontuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny fizycznie
  • Doświadczenie we wspinaczce skałkowej
  • Brak aktualnego członkostwa w Ośrodku Nauczania Wychowania Fizycznego na Uniwersytecie Północnego Michigan
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Diagnostyka chorób układu krążenia, chorób metabolicznych, chorób nerek
  • Obecny lub poprzedni uraz, który mógłby się zaostrzyć w wyniku wspinaczki skałkowej
  • Inne zdiagnozowane stany, w których wspinaczka skałkowa byłaby przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o utrzymanie dotychczasowego stylu życia.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy części interwencyjnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 12-tygodniowym progresywnym programie szkoleniowym dotyczącym wspinaczki skałkowej pod nadzorem.
Behawioralne: Program ćwiczeń w zakresie wspinaczki skałkowej w pomieszczeniach
Treningi będą odbywać się 2-3 dni w tygodniu po 60 minut; oceny postrzeganego wysiłku w zakresie od 3 do 7 w skali od 0 do 10 będą ukierunkowane na pożądaną intensywność w całym programie. Protokoły wspinaczki będą również monitorowane w celu opracowania strategii progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
HDL-c; LDL-c; cholesterol całkowity i trójglicerydy mierzone na podstawie próbki krwi włośniczkowej i badania przyłóżkowego
0, 6, 12, 24 tygodnie
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
poziom glukozy (mg/dl) mierzony na podstawie próbki krwi włośniczkowej i badania przyłóżkowego
0, 6, 12, 24 tygodnie
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
Hemoglobinę glikozylowaną (%) mierzono na podstawie próbki krwi włośniczkowej i badania przyłóżkowego
0, 6, 12, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
Obiektywnie monitorowane minuty lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej tygodniowo
0, 6, 12, 24 tygodnie
Napady siedzącego trybu życia (30 min, 60 min, >60 min)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
Obiektywnie monitorowana liczba napadów siedzącego trybu życia występujących w okresach trwających 30 minut lub krócej, 30–60 minut i dłuższych niż 60 minut
0, 6, 12, 24 tygodnie
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
VO2max (ml/kg/min) mierzone na podstawie analizy wydychanego powietrza
0, 12 tygodni
Sprawność mięśni
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Maksymalna izometryczna siła uścisku dłoni (kg) przy użyciu elektronicznego dynamometru uścisku dłoni
0, 12 tygodni
Asymetria siły chwytu
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Maksymalna izometryczna siła uścisku dłoni mierzona za pomocą elektronicznego dynamometru uścisku obu dłoni
0, 12 tygodni
Równowaga dynamiczna dolnej części ciała
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Odległość testowa równowagi y w dolnej ćwiartce (cm) na każdej nodze, w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym.
0, 12 tygodni
Jakość życia zależna od zdrowia przy użyciu skali jakości życia zależnej od zdrowia CDC
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
Podstawowy moduł zdrowych dni, moduł ograniczeń aktywności. Moduł podstawowych dni zdrowych mierzy liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, podczas których uraz lub stan zdrowia psychicznego nie był dobry i uniemożliwiał pacjentowi wykonywanie zwykłych czynności. Ograniczenia aktywności dotyczą tego, czy jednostki są ograniczane przez jakiekolwiek problemy zdrowotne, przez ile dni są ograniczone przez problemy zdrowotne i czy potrzeby są ograniczone. Moduł objawów „Zdrowe dni” pyta, czy ból, depresja, lęk i sen były problemem przez dowolną liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni. Dodatkowo, ile dni ludzie czuli się zdrowi i pełni energii w ciągu ostatnich 30 dni.
0, 6, 12, 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w skali ćwiczeń składa się z 9 elementów reprezentujących różne scenariusze, mierzonych w skali od 1 (brak pewności) do 10 (bardzo pewny siebie), według których uczestnik ćwiczy w tym scenariuszu. Wyższe wyniki oznaczają wyższą samoskuteczność w uczestniczeniu w ćwiczeniach.
0, 6, 12, 24 tygodnie
Postrzeganie ćwiczeń mierzone za pomocą skali poglądów i postaw wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
Skala poglądów i postaw wobec ćwiczeń składa się z 15 pozycji mierzonych w 7-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (najniższy) do zdecydowanie się zgadzam (najwyższy). Podsumowując wszystkie odpowiedzi, wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzeganie ćwiczeń.
0, 6, 12, 24 tygodnie
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
Pozycje skali postrzeganego stresu są oceniane poprzez zsumowanie każdej alternatywy na 10 pozycji: 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często. 0-13=niski stres, 14-26=umiarkowany stres, 27-40=wysoki odczuwany stres.
0, 6, 12, 24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
0, 6, 12, 24 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie
Masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa w kg przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
0, 12, 24 tygodnie
Gęstość kości
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie
Całkowita gęstość kości (g/cm3) przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
0, 12, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern Michigan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-24_51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to małe badanie pilotażowe; dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony informacji uczestników, aby pozostały one poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami