Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriofágová terapie pro obtížně léčitelné infekce: Implementace multidisciplinární fágové pracovní skupiny (PHAGEFORCE)

10. dubna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE je prospektivní observační registrová studie. University Hospitals Leuven schválila aplikaci fágové terapie jako standardní péče pouze u pacientů, pro které nejsou dostupné žádné léčebné alternativy (antibiotická a/nebo chirurgická) („případy poslední instance“). Byla zřízena multidisciplinární fágová pracovní skupina, označovaná jako Koordinační skupina pro bakteriofágovou terapii Leuven (CBL). CBL provádí screening pacientů s obtížně léčitelnými infekcemi, hodnotí, kdo by mohl mít prospěch z fágové terapie, a nastavuje léčebný protokol. Touto studií si CBL klade za cíl získat přehled o bezpečnosti a účinnosti fágové terapie integrací a optimalizací fágové terapie v pěti různých lékařských oborech (s odlišnými cestami podávání), což usnadňuje dlouhodobé sledování pacientů. Kromě toho tato studie získá vhled do biodistribuce a přesných mechanismů účinku fágové terapie a bude tak schopna poskytnout standardizované pokyny pro každou populaci pacientů a způsob podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro fágovou terapii jsou vhodní pacienti s obtížně léčitelnými muskuloskeletálními infekcemi, chronickou rinosinusitidou, sepsí, plicními infekcemi spojenými s cystickou fibrózou nebo bronchiektáziemi nebo hidradenitis suppurativa, pro které nejsou dostupné žádné standardní (kurativní) možnosti léčby. Způsobilost pacienta hodnotí Koordinační skupina pro bakteriofágovou terapii Leuven. Pokud jsou k dispozici fágy proti izolovaným bakteriálním druhům a pacient je shledán způsobilým pro fágovou terapii, provede se fagogram. Pouze na základě výsledků fagogramu je pacient zařazen buď do skupiny léčené fágem nebo do kontrolní skupiny (standardní (nekurativní) léčba). V obou případech jsou data shromažďována pomocí REDCap.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s muskuloskeletální infekcí nebo sepsí nebo chronickou rinosinusitidou nebo plicní infekcí (spojenou s bronchiektázií nebo cystickou fibrózou) nebo hidradenitis suppurativa, u kterých všechny předchozí léčby (protizánětlivé/antibiotické/chirurgické) selhaly nebo pravděpodobně selžou, nebo u kterých nejsou dostupné žádné jiné způsoby léčby (tj. v případě rezistence na antibiotika).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Diagnostikována muskuloskeletální infekce nebo chronická rinosinusitida nebo sepse nebo plicní infekce (CF/Bx) nebo hidradenitis suppurativa a
  • U kterých všechny předchozí léčby (chirurgické a antibiotické) selhaly nebo pro které nejsou dostupné žádné jiné léčebné možnosti (tj. případy poslední instance na základě posouzení CBL), například v případě bakteriální rezistence. A
  • Z nichž patogen způsobující infekci je ten, pro který jsou ve fágové bance dostupné fágy, a
  • kteří dali informovaný souhlas se shromažďováním svých údajů v registru pacientů

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • S jiným infekčním onemocněním, než je uvedeno výše, a/nebo
  • Pro které jsou stále dostupné standardní alternativy léčby. A/nebo
  • Z nichž patogen způsobující infekci není ten, pro který jsou ve fágové bance dostupné fágy. A/nebo
  • Kdo odmítl dát svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ošetřená fágem
Pouze v závislosti na citlivosti izolátů proti dostupným fágům (fagogram) CBL rozhodne, zda může být pacient zařazen do skupiny léčené fágy nebo do kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině léčené fágy dostanou fágovou terapii podle lékařské indikace (lokální u muskuloskeletálních infekcí, hidradenitis suppurativa a CRS, prostřednictvím inhalace u plicních infekcí, intravenózně u sepse) nad rámec (chirurgické/antimikrobiální) standardní léčby.
Jiný: Prospektivní sběr dat
Prospektivní sběr dat před, během a po ošetření fágem.
Jiný: Prospektivní sběr dat
Prospektivní sběr dat před, během a po standardní léčbě infekce.
Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny jsou zařazeni pacienti, u kterých izolované patogeny nejsou citlivé na dostupné fágy. Tito pacienti dostávají standardní (nekurativní) chirurgickou/antimikrobiální léčbu.
Jiný: Prospektivní sběr dat
Prospektivní sběr dat před, během a po ošetření fágem.
Jiný: Prospektivní sběr dat
Prospektivní sběr dat před, během a po standardní léčbě infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po léčbě
1 rok po léčbě
Bakteriální eradikace
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
specifické pro pacienty se sepsí, hodnocené negativními hemokulturami
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS globální zdraví (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro muskuloskeletální infekce, chronickou rinosinusitidu a plicní infekce; vyšší skóre znamená lepší výsledek
do 1 roku po léčbě
PROMIS (informační systém měření hlášení výsledků pacienta) fyzické funkce
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro muskuloskeletální infekce (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
do 1 roku po léčbě
PROMIS (pacient-reported results measurement information system) interference bolesti
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro muskuloskeletální infekce (vyšší skóre znamená horší výsledek)
do 1 roku po léčbě
Sino-nazální výsledný test (SNOT)-22
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu, nižší skóre znamená lepší výsledek
do 1 roku po léčbě
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu a hidradenitis suppurativa, vyšší skóre znamená větší bolest
do 1 roku po léčbě
Dotazník o cystické fibróze (CF-Q-R)
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro plicní infekce, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
do 1 roku po léčbě
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro hidradenitis suppurativa, vyšší skóre znamená horší výsledek (zhoršená kvalita života)
do 1 roku po léčbě
Hidradenitis suppurativa kvalita života (HiSQoL)
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro hidradenitis suppurativa, vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomatologie (horší výsledky)
do 1 roku po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbací
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě
specifické pro plicní infekce
do 12 měsíců po léčbě
Počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) s klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
specifické pro hidradenitis suppurativa. Alespoň 50% snížení celkového počtu AN oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě
do 3 měsíců po léčbě
Lund-Mackay skóre ČT
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu, vyšší skóre znamená větší okluzi
do 3 měsíců po léčbě
Skóre endoskopie Lund Kennedy
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu, vyšší skóre znamená větší okluzi
do 3 měsíců po léčbě
Upravené skóre Davosu
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu, vyšší skóre znamená větší okluzi
do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S64854

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení