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Terapia batteriofagica per infezioni difficili da trattare: l'implementazione di una task force multidisciplinare sui fagi (PHAGEFORCE)

10 aprile 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE è uno studio di registro prospettico osservazionale. Gli ospedali universitari di Leuven hanno approvato l'applicazione della terapia fagica come standard di cura solo nei pazienti per i quali non sono disponibili alternative terapeutiche curative (antibiotici e/o chirurgici) ("casi di ultima istanza"). È stata istituita una task force multidisciplinare sui fagi, denominata gruppo di coordinamento per la terapia batteriofagea Leuven (CBL). Il CBL esamina i pazienti con infezioni difficili da trattare, valuta chi potrebbe trarre beneficio dalla terapia fagica e stabilisce il protocollo di trattamento. Con questo studio, il CBL mira ad acquisire informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia della terapia fagica integrando e ottimizzando la terapia fagica in cinque distinte discipline mediche (con distinte vie di somministrazione), facilitando il follow-up a lungo termine dei pazienti. Inoltre, questo studio acquisirà informazioni sulla biodistribuzione e sugli esatti meccanismi d'azione della terapia fagica e sarà quindi in grado di fornire linee guida standardizzate per ciascuna popolazione di pazienti e via di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezioni muscoloscheletriche difficili da trattare, rinosinusite cronica, sepsi, infezioni polmonari associate a fibrosi cistica o bronchiectasie o idrosadenite suppurativa, per i quali non sono disponibili opzioni di trattamento standard (curative), sono idonei alla terapia fagica. L'idoneità dei pazienti viene valutata dal gruppo di coordinamento per la terapia batteriofagea di Leuven. Se sono disponibili fagi contro le specie batteriche isolate e il paziente risulta idoneo alla terapia fagica, viene eseguito un fagogramma. Basandosi esclusivamente sui risultati del fagogramma, il paziente viene incluso nel gruppo trattato con fagi o nel gruppo di controllo (trattamento standard (non curativo)). In entrambi i casi, i dati vengono raccolti utilizzando REDCap.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con infezione muscoloscheletrica o sepsi o rinosinusite cronica o infezione polmonare (associata a bronchiectasie o fibrosi cistica) o idrosadenite suppurativa per i quali tutti i trattamenti precedenti (antinfiammatori/antibiotici/chirurgici) hanno fallito o rischiano di fallire, o per i quali non sono disponibili altri trattamenti (ad esempio in caso di resistenza agli antibiotici).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti:

  • Diagnosi di infezione muscoloscheletrica o rinosinusite cronica o sepsi o infezione polmonare (CF/Bx) o idrosadenite suppurativa, e
  • Per i quali tutti i trattamenti precedenti (chirurgici e antibiotici) hanno fallito o per i quali non sono disponibili altre opzioni terapeutiche (cioè casi di ultima istanza, sulla base della valutazione del CBL), ad esempio in caso di resistenza batterica. E
  • Di chi l'agente patogeno che causa l'infezione è quello per cui sono disponibili fagi nella banca dei fagi e
  • Che hanno dato il consenso informato alla raccolta dei propri dati in un registro dei pazienti

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti:

  • Con una malattia infettiva diversa da quelle sopra menzionate e/o
  • Per i quali sono ancora disponibili alternative terapeutiche standard. E/o
  • Di cui l'agente patogeno responsabile dell'infezione non è uno per il quale i fagi sono disponibili nella banca dei fagi. E/o
  • Chi ha rifiutato di prestare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo trattato con fagi
Basandosi esclusivamente sulla sensibilità degli isolati contro i fagi disponibili (fagogramma), il CBL deciderà se il paziente può essere incluso nel gruppo trattato con fagi o nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo trattato con fagi riceveranno la terapia fagica secondo l'indicazione medica (locale per infezioni muscoloscheletriche, idrosadenite suppurativa e CRS, attraverso inalazione per infezioni polmonari, endovenosa per sepsi) in aggiunta al trattamento standard (chirurgico/antimicrobico).
Altro: Raccolta dati prospettica
Raccolta prospettica di dati prima, durante e dopo il trattamento con fagi.
Altro: Raccolta dati prospettica
Raccolta prospettica di dati prima, durante e dopo il trattamento standard delle infezioni.
Gruppo di controllo
I pazienti per i quali i patogeni isolati non sono sensibili ai fagi disponibili sono inclusi nel gruppo di controllo. Questi pazienti ricevono un trattamento chirurgico/antimicrobico standard (non curativo).
Altro: Raccolta dati prospettica
Raccolta prospettica di dati prima, durante e dopo il trattamento con fagi.
Altro: Raccolta dati prospettica
Raccolta prospettica di dati prima, durante e dopo il trattamento standard delle infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo libero da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
Eradicazione batterica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
specifico per i pazienti con sepsi, valutato mediante emocolture negative
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS salute globale (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti)
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifico per infezioni muscolo-scheletriche, rinosinusiti croniche e infezioni polmonari; punteggi più alti significano risultati migliori
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Funzione fisica PROMIS (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifico per le infezioni muscoloscheletriche (punteggi più alti indicano risultati migliori)
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Interferenza del dolore PROMIS (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifico per le infezioni muscoloscheletriche (punteggi più alti indicano risultati peggiori)
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Test di esito seno-nasale (SNOT)-22
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica, punteggi più bassi indicano un risultato migliore
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica e dell'idrosadenite suppurativa, punteggi più alti significano più dolore
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Questionario sulla fibrosi cistica (CF-Q-R)
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifico per le infezioni polmonari, punteggi più alti significano una migliore qualità della vita
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifici dell'idrosadenite suppurativa, punteggi più alti indicano un esito peggiore (compromissione della qualità della vita)
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Idradenite suppurativa Qualità della vita (HiSQoL)
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifici dell'idrosadenite suppurativa, i punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomatologia (esiti peggiori)
fino ad 1 anno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
specifico delle infezioni polmonari
fino a 12 mesi dopo il trattamento
Conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN) con risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
specifico dell'idrosadenite suppurativa. Almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel conteggio totale degli AN, senza aumento rispetto al basale del conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti
fino a 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio CT di Lund-Mackay
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica, punteggi più alti significano maggiore occlusione
fino a 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio endoscopico di Lund Kennedy
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica, punteggi più alti significano maggiore occlusione
fino a 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio Davos modificato
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica, punteggi più alti significano maggiore occlusione
fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S64854

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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