Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofagowa w przypadku trudnych do leczenia infekcji: wdrożenie multidyscyplinarnej grupy zadaniowej ds. fagów (PHAGEFORCE)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem rejestrowym. Szpitale Uniwersyteckie w Leuven zatwierdziły terapię fagową jako standardową metodę leczenia jedynie u pacjentów, dla których nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia (antybiotyków i/lub zabiegów chirurgicznych) („przypadki ostatniej szansy”). Utworzono multidyscyplinarną grupę zadaniową ds. fagów, zwaną Grupą Koordynacyjną ds. Terapii Bakteriofagami w Leuven (CBL). CBL bada pacjentów z trudnymi do leczenia infekcjami, ocenia, kto może odnieść korzyść z terapii fagowej i ustala protokół leczenia. Celem tego badania CBL jest uzyskanie wglądu w bezpieczeństwo i skuteczność terapii fagowej poprzez integrację i optymalizację terapii fagowej w pięciu różnych dyscyplinach medycznych (z różnymi drogami podawania), ułatwiając długoterminową obserwację pacjentów. Co więcej, badanie to pozwoli uzyskać wgląd w biodystrybucję i dokładne mechanizmy działania terapii fagowej, a tym samym będzie w stanie zapewnić standardowe wytyczne dla każdej populacji pacjentów i drogi podawania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do terapii fagowej kwalifikują się pacjenci z trudnymi w leczeniu infekcjami układu mięśniowo-szkieletowego, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, posocznicą, infekcjami płuc związanymi z mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli czy ropnym zapaleniem powiek i powiek, dla których nie ma dostępnych standardowych (wyleczalnych) możliwości leczenia. Kwalifikacja pacjentów jest oceniana przez Grupę Koordynacyjną ds. Terapii Bakteriofagami w Leuven. Jeżeli dostępne są fagi przeciwko wyizolowanemu gatunkowi bakterii i uznano, że pacjent kwalifikuje się do terapii fagowej, przeprowadza się fagogram. Wyłącznie na podstawie wyników fagogramu pacjenta włącza się do grupy leczonej fagami lub do grupy kontrolnej (leczenie standardowe (niewyleczalne)). W obu przypadkach dane zbierane są za pomocą narzędzia REDCap.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z infekcją układu mięśniowo-szkieletowego, posocznicą, przewlekłym zapaleniem nosa i zatok, infekcją płuc (związaną z rozstrzeniami oskrzeli lub mukowiscydozą) lub ropnym zapaleniem powiek i powiek, u których wszystkie dotychczasowe metody leczenia (przeciwzapalne/antybiotykowe/chirurgiczne) okazały się nieskuteczne lub mogą się nie powieść, lub u których nie są dostępne żadne inne metody leczenia (tj. w przypadku oporności na antybiotyki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Zdiagnozowano infekcję układu mięśniowo-szkieletowego lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, posocznicę lub infekcję płuc (CF/Bx) lub ropne zapalenie powiek i powiek oraz
  • Dla których wszystkie dotychczasowe metody leczenia (chirurgiczne i antybiotykowe) nie powiodły się lub dla których nie są dostępne żadne inne możliwości leczenia (tj. przypadki ostatniej szansy na podstawie oceny CBL), na przykład w przypadku oporności bakterii. I
  • z których patogen wywołujący infekcję to taki, dla którego w banku fagów dostępne są fagi, oraz
  • Którzy wyrazili świadomą zgodę na gromadzenie ich danych w rejestrze pacjentów

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Z chorobą zakaźną inną niż wymienione powyżej i/lub
  • Dla których nadal dostępne są standardowe alternatywy leczenia. I/lub
  • Z których patogen wywołujący infekcję nie jest tym, dla którego w banku fagów dostępne są fagi. I/lub
  • Kto odmówił wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczona fagiem
Wyłącznie w zależności od wrażliwości izolatów na dostępne fagi (fagogram) CBL zadecyduje, czy pacjenta można włączyć do grupy leczonej fagami, czy do grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie leczonej fagami będą otrzymywać terapię fagową zgodnie ze wskazaniami medycznymi (miejscowo w przypadku infekcji układu mięśniowo-szkieletowego, ropnego zapalenia powiek i CRS, wziewnie w przypadku infekcji płuc, dożylnie w przypadku posocznicy) jako uzupełnienie standardowego leczenia (chirurgicznego/przeciwdrobnoustrojowego).
Inny: Prospektywne gromadzenie danych
Prospektywne gromadzenie danych przed, w trakcie i po leczeniu fagami.
Inny: Prospektywne gromadzenie danych
Prospektywne gromadzenie danych przed, w trakcie i po standardowym leczeniu infekcji.
Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej zalicza się pacjentów, u których wyizolowane patogeny nie są wrażliwe na dostępne fagi. Pacjenci ci otrzymują standardowe (niewyleczalne) leczenie chirurgiczne/przeciwdrobnoustrojowe.
Inny: Prospektywne gromadzenie danych
Prospektywne gromadzenie danych przed, w trakcie i po leczeniu fagami.
Inny: Prospektywne gromadzenie danych
Prospektywne gromadzenie danych przed, w trakcie i po standardowym leczeniu infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
Eliminacja bakterii
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
swoiste dla pacjentów z sepsą, oceniane na podstawie ujemnych posiewów krwi
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS globalne zdrowie (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzny dla infekcji układu mięśniowo-szkieletowego, przewlekłego zapalenia nosa i zatok oraz infekcji płuc; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
do 1 roku po leczeniu
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) funkcja fizyczna
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla infekcji układu mięśniowo-szkieletowego (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
do 1 roku po leczeniu
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) zakłócanie bólu
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla infekcji układu mięśniowo-szkieletowego (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
do 1 roku po leczeniu
Test wyniku chińsko-nosowego (SNOT)-22
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
do 1 roku po leczeniu
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
charakterystyczne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok oraz ropnego zapalenia błony śluzowej nosa, wyższe wyniki oznaczają większy ból
do 1 roku po leczeniu
Kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (CF-Q-R)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla infekcji płuc, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
do 1 roku po leczeniu
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla ropnego zapalenia gruczołów potowych, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (pogorszona jakość życia)
do 1 roku po leczeniu
Hidradenitis ropniak Jakość życia (HiSQoL)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla ropnego zapalenia gruczołów potowych, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii (gorsze wyniki)
do 1 roku po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla infekcji płuc
do 12 miesięcy po leczeniu
Liczba ropni i guzków zapalnych (AN) z ropną odpowiedzią kliniczną Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla ropnego zapalenia gruczołów potowych. Co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby AN w porównaniu z wartością wyjściową, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych
do 3 miesięcy po leczeniu
Wynik tomografii komputerowej Lunda-Mackay’a
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok, wyższe wyniki oznaczają większą okluzję
do 3 miesięcy po leczeniu
Wynik endoskopii Lund Kennedy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok, wyższe wyniki oznaczają większą okluzję
do 3 miesięcy po leczeniu
Zmodyfikowany wynik w Davos
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok, wyższe wyniki oznaczają większą okluzję
do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S64854

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami