Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakteriophagen-Therapie für schwer behandelbare Infektionen: die Implementierung einer multidisziplinären Phagen-Task Force (PHAGEFORCE)

10. April 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE ist eine prospektive, beobachtende Registerstudie. Die Universitätskliniken Leuven haben die Anwendung der Phagentherapie als Standardbehandlung nur bei Patienten genehmigt, für die keine heilenden Behandlungsalternativen (Antibiotika und/oder chirurgische Eingriffe) verfügbar sind („letzter Ausweg“). Es wurde eine multidisziplinäre Phagen-Task Force namens Coordination Group for Bacteriophage Therapy Leuven (CBL) eingerichtet. Das CBL untersucht Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen, beurteilt, wer von einer Phagentherapie profitieren könnte und erstellt das Behandlungsprotokoll. Mit dieser Studie möchte das CBL Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit der Phagentherapie gewinnen, indem es die Phagentherapie in fünf verschiedene medizinische Disziplinen (mit unterschiedlichen Verabreichungswegen) integriert und optimiert und so die langfristige Nachsorge von Patienten erleichtert. Darüber hinaus wird diese Studie Einblicke in die Bioverteilung und die genauen Wirkmechanismen der Phagentherapie gewinnen und so in der Lage sein, standardisierte Richtlinien für jede Patientenpopulation und jeden Verabreichungsweg bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen des Bewegungsapparates, chronischer Rhinosinusitis, Sepsis, Lungeninfektionen im Zusammenhang mit Mukoviszidose oder Bronchiektasie oder Hidradenitis suppurativa, für die keine standardmäßigen (kurativen) Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind, kommen für eine Phagentherapie in Frage. Die Patienteneignung wird von der Koordinierungsgruppe für Bakteriophagentherapie Leuven bewertet. Wenn Phagen gegen die isolierte Bakterienart verfügbar sind und der Patient für eine Phagentherapie geeignet ist, wird ein Phagogramm durchgeführt. Allein auf der Grundlage der Ergebnisse des Phagogramms wird der Patient entweder in die mit Phagen behandelte Gruppe oder in die Kontrollgruppe (Standardbehandlung (nicht kurativ)) aufgenommen. In beiden Fällen erfolgt die Datenerhebung mit REDCap.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer Muskel-Skelett-Infektion oder Sepsis oder chronischer Rhinosinusitis oder Lungeninfektion (assoziiert mit Bronchiektasie oder Mukoviszidose) oder Hidradenitis suppurativa, bei denen alle vorherigen Behandlungen (entzündungshemmend/antibiotisch/chirurgisch) versagt haben oder wahrscheinlich versagen werden, oder bei denen Es stehen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung (z. B. im Falle einer Antibiotikaresistenz).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Diagnose einer Muskel-Skelett-Infektion oder einer chronischen Rhinosinusitis oder Sepsis oder Lungeninfektion (CF/Bx) oder Hidradenitis suppurativa, und
  • Bei denen alle vorherigen Behandlungen (chirurgisch und antibiotisch) fehlgeschlagen sind oder für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen (d. h. Fälle des letzten Auswegs, basierend auf der Beurteilung des CBL), beispielsweise im Falle einer bakteriellen Resistenz. Und
  • Von wem der Erreger, der die Infektion verursacht, einer ist, für den Phagen in der Phagenbank verfügbar sind, und
  • Die nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Erfassung ihrer Daten in einem Patientenregister gegeben haben

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Mit einer anderen als den oben genannten Infektionskrankheiten und/oder
  • Für wen weiterhin Standardbehandlungsalternativen verfügbar sind. Und/oder
  • Von wem der Erreger der Infektion nicht einer ist, für den keine Phagen in der Phagenbank verfügbar sind. Und/oder
  • Die sich weigerten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Phagen behandelte Gruppe
Einzig abhängig von der Anfälligkeit der Isolate gegenüber den verfügbaren Phagen (Phagogramm) entscheidet das CBL, ob der Patient in die mit Phagen behandelte Gruppe oder in die Kontrollgruppe aufgenommen werden kann. Patienten in der mit Phagen behandelten Gruppe erhalten eine Phagentherapie entsprechend der medizinischen Indikation (lokal bei Infektionen des Bewegungsapparates, Hidradenitis suppurativa und CRS, durch Inhalation bei Lungeninfektionen, intravenös bei Sepsis) zusätzlich zur (chirurgischen/antimikrobiellen) Standardbehandlung.
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Prospektive Datenerfassung vor, während und nach der Phagenbehandlung.
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Prospektive Datenerfassung vor, während und nach der Standard-Infektionsbehandlung.
Kontrollgruppe
Patienten, bei denen die isolierten Erreger nicht anfällig für die verfügbaren Phagen sind, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Diese Patienten erhalten eine standardmäßige (nicht kurative) chirurgische/antimikrobielle Behandlung.
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Prospektive Datenerfassung vor, während und nach der Phagenbehandlung.
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Prospektive Datenerfassung vor, während und nach der Standard-Infektionsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
Bakterienvernichtung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
spezifisch für Sepsis-Patienten, bewertet anhand negativer Hämokulturen
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Global Health (Informationssystem zur patientenberichteten Ergebnismessung)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Infektionen des Bewegungsapparates, chronische Rhinosinusitis und Lungeninfektionen; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Körperliche Funktion PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Infektionen des Bewegungsapparates (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
bis 1 Jahr nach der Behandlung
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Infektionen des Bewegungsapparates (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Sino-nasaler Outcome-Test (SNOT)-22
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis bedeuten niedrigere Werte ein besseres Ergebnis
bis 1 Jahr nach der Behandlung
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis und Hidradenitis suppurativa bedeuten höhere Werte mehr Schmerzen
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Fragebogen zur Mukoviszidose (CF-Q-R)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
Insbesondere bei Lungeninfektionen bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Hidradenitis suppurativa, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (beeinträchtigte Lebensqualität)
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Hidradenitis suppurativa Lebensqualität (HiSQoL)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Hidradenitis suppurativa, höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Symptomatik hin (schlechtere Ergebnisse)
bis 1 Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Exazerbationen
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Behandlung
spezifisch für Lungeninfektionen
bis 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
spezifisch für Hidradenitis suppurativa. Mindestens eine 50-prozentige Reduzierung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert
bis 3 Monate nach der Behandlung
Lund-Mackay-CT-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis bedeuten höhere Werte mehr Okklusion
bis 3 Monate nach der Behandlung
Endoskopie-Score nach Lund Kennedy
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis bedeuten höhere Werte mehr Okklusion
bis 3 Monate nach der Behandlung
Modifizierter Davos-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis bedeuten höhere Werte mehr Okklusion
bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64854

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten