Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagterapi til vanskelige at behandle infektioner: Implementering af en multidisciplinær fag-taskforce (PHAGEFORCE)

10. april 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE er et prospektivt observationsregisterstudie. Universitetshospitalerne i Leuven har kun godkendt anvendelsen af ​​fagterapi som standardbehandling hos patienter, for hvem der ikke er tilgængelige helbredende behandlingsalternativer (antibiotika og/eller kirurgiske) ('sidste udvej-tilfælde'). Der blev nedsat en multidisciplinær fag-taskforce, kaldet Koordinationsgruppen for Bakteriofagterapi Leuven (CBL). CBL screener patienter med svære at behandle infektioner, vurderer, hvem der kan have gavn af fagterapi og opstiller behandlingsprotokollen. Med denne undersøgelse sigter CBL mod at opnå indsigt i fagterapiens sikkerhed og effektivitet ved at integrere og optimere fagterapi i fem forskellige medicinske discipliner (med forskellige administrationsveje), hvilket letter langsigtet opfølgning af patienter. Ydermere vil denne undersøgelse få indsigt i biofordelingen og de nøjagtige virkningsmekanismer af fagterapi og dermed være i stand til at give standardiserede retningslinjer for hver patientpopulation og administrationsvej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med vanskelige at behandle muskuloskeletale infektioner, kronisk rhinosinusitis, sepsis, lungeinfektioner forbundet med cystisk fibrose eller bronchiectasis eller hidradenitis suppurativa, for hvem der ikke er standard (kurative) behandlingsmuligheder tilgængelige, er berettiget til fagterapi. Patientberettigelse vurderes af Koordinationsgruppen for Bakteriofagterapi Leuven. Hvis fager er tilgængelige mod de isolerede bakteriearter, og patienten findes egnet til fagterapi, udføres et fagogram. Udelukkende baseret på resultaterne af fagogrammet indgår patienten enten i den fagbehandlede eller kontrolgruppen (standard (ikke-kurativ) behandling). I begge tilfælde indsamles data ved hjælp af REDCap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en muskuloskeletal infektion eller sepsis eller kronisk rhinosinusitis eller lungeinfektion (associeret med bronkiektasi eller cystisk fibrose) eller hidradenitis suppurativa, for hvem alle tidligere behandlinger (anti-inflammatorisk/antibiotisk/kirurgisk) har fejlet eller sandsynligvis vil mislykkes, eller for hvem ingen andre behandlinger er tilgængelige (dvs. i tilfælde af antibiotikaresistens).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Diagnosticeret med en muskuloskeletal infektion eller kronisk rhinosinusitis eller sepsis eller lungeinfektion (CF/Bx) eller hidradenitis suppurativa, og
  • For hvem alle tidligere behandlinger (kirurgisk og antibiotika) har slået fejl, eller for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder (dvs. sidste udvej, baseret på vurdering af CBL), for eksempel i tilfælde af bakteriel resistens. Og
  • Af hvem patogenet, der forårsager infektionen, er et, for hvilke fager er tilgængelige i fagbanken, og
  • Som har givet informeret samtykke til at få deres data indsamlet i et patientregister

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

  • Med en anden smitsom sygdom end de ovenfor nævnte og/eller
  • For hvem der stadig er tilgængelige standardbehandlingsalternativer. Og/eller
  • Af hvem patogenet, der forårsager infektionen, ikke er et, for hvilke fager er tilgængelige i fagbanken. Og/eller
  • Som nægtede at give deres informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fag behandlet gruppe
Alene afhængigt af isolaternes modtagelighed over for de tilgængelige fager (fagogram) vil CBL beslutte, om patienten kan inkluderes i den fagbehandlede gruppe eller kontrolgruppen. Patienter i den fagbehandlede gruppe vil modtage fagterapi i henhold til den medicinske indikation (lokal for muskuloskeletale infektioner, hidradenitis suppurativa og CRS, gennem inhalation for lungeinfektioner, intravenøs for sepsis) oven på (kirurgisk/antimikrobiel) standardbehandling.
Andet: Fremadrettet dataindsamling
Prospektiv dataindsamling før, under og efter fagbehandling.
Andet: Fremadrettet dataindsamling
Prospektiv dataindsamling før, under og efter standard infektionsbehandling.
Kontrolgruppe
Patienter, for hvem de isolerede patogener ikke er modtagelige for de tilgængelige fager, er inkluderet i kontrolgruppen. Disse patienter modtager standard (ikke-kurativ) kirurgisk/antimikrobiel behandling.
Andet: Fremadrettet dataindsamling
Prospektiv dataindsamling før, under og efter fagbehandling.
Andet: Fremadrettet dataindsamling
Prospektiv dataindsamling før, under og efter standard infektionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri periode
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Bakterieudryddelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
specifik for sepsispatienter, evalueret ved negative hæmokulturer
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS global sundhed (patientrapporteret informationssystem for resultatmåling)
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for muskuloskeletale infektioner, kronisk rhinosinusitis og lungeinfektioner; højere score betyder bedre resultat
indtil 1 år efter behandlingen
PROMIS (patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem) fysisk funktion
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for muskuloskeletale infektioner (højere score betyder bedre resultat)
indtil 1 år efter behandlingen
PROMIS (patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem) smerteinterferens
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for muskuloskeletale infektioner (højere score betyder dårligere resultat)
indtil 1 år efter behandlingen
Sino-nasal udfaldstest (SNOT)-22
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis, betyder lavere score et bedre resultat
indtil 1 år efter behandlingen
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis og hidradenitis suppurativa, højere score betyder mere smerte
indtil 1 år efter behandlingen
Cystisk fibrose spørgeskema (CF-Q-R)
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for lungeinfektioner betyder højere score bedre livskvalitet
indtil 1 år efter behandlingen
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for hidradenitis suppurativa, højere score betyder dårligere resultat (forringet livskvalitet)
indtil 1 år efter behandlingen
Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQoL)
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for hidradenitis suppurativa, højere score indikerer et højere niveau af symptomatologi (værre udfald)
indtil 1 år efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af eksacerbationer
Tidsramme: indtil 12 måneder efter behandlingen
specifik for lungeinfektioner
indtil 12 måneder efter behandlingen
Byld og inflammatorisk nodule (AN) tæller med Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
specifik for hidradenitis suppurativa. Mindst en 50 % reduktion fra baseline i det samlede AN-tal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling
indtil 3 måneder efter behandlingen
Lund-Mackay CT-score
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis, betyder højere score mere okklusion
indtil 3 måneder efter behandlingen
Lund Kennedy endoskopi score
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis, betyder højere score mere okklusion
indtil 3 måneder efter behandlingen
Ændret Davos-score
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis, betyder højere score mere okklusion
indtil 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S64854

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger