Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriofágová terapie pro obtížně léčitelné infekce: Implementace multidisciplinární fágové pracovní skupiny (PHAGEFORCE)

10. dubna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE je prospektivní observační registrová studie. University Hospitals Leuven schválila aplikaci fágové terapie jako standardní péče pouze u pacientů, pro které nejsou dostupné žádné léčebné alternativy (antibiotická a/nebo chirurgická) („případy poslední instance“). Byla zřízena multidisciplinární fágová pracovní skupina, označovaná jako Koordinační skupina pro bakteriofágovou terapii Leuven (CBL). CBL provádí screening pacientů s obtížně léčitelnými infekcemi, hodnotí, kdo by mohl mít prospěch z fágové terapie, a nastavuje léčebný protokol. Touto studií si CBL klade za cíl získat přehled o bezpečnosti a účinnosti fágové terapie integrací a optimalizací fágové terapie v pěti různých lékařských oborech (s odlišnými cestami podávání), což usnadňuje dlouhodobé sledování pacientů. Kromě toho tato studie získá vhled do biodistribuce a přesných mechanismů účinku fágové terapie a bude tak schopna poskytnout standardizované pokyny pro každou populaci pacientů a způsob podání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro fágovou terapii jsou vhodní pacienti s obtížně léčitelnými muskuloskeletálními infekcemi, chronickou rinosinusitidou, sepsí, plicními infekcemi spojenými s cystickou fibrózou nebo bronchiektáziemi nebo hidradenitis suppurativa, pro které nejsou dostupné žádné standardní (kurativní) možnosti léčby. Způsobilost pacienta hodnotí Koordinační skupina pro bakteriofágovou terapii Leuven. Pokud jsou k dispozici fágy proti izolovaným bakteriálním druhům a pacient je shledán způsobilým pro fágovou terapii, provede se fagogram. Pouze na základě výsledků fagogramu je pacient zařazen buď do skupiny léčené fágem nebo do kontrolní skupiny (standardní (nekurativní) léčba). V obou případech jsou data shromažďována pomocí REDCap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s muskuloskeletální infekcí nebo sepsí nebo chronickou rinosinusitidou nebo plicní infekcí (spojenou s bronchiektázií nebo cystickou fibrózou) nebo hidradenitis suppurativa, u kterých všechny předchozí léčby (protizánětlivé/antibiotické/chirurgické) selhaly nebo pravděpodobně selžou, nebo u kterých nejsou dostupné žádné jiné způsoby léčby (tj. v případě rezistence na antibiotika).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Diagnostikována muskuloskeletální infekce nebo chronická rinosinusitida nebo sepse nebo plicní infekce (CF/Bx) nebo hidradenitis suppurativa a
  • U kterých všechny předchozí léčby (chirurgické a antibiotické) selhaly nebo pro které nejsou dostupné žádné jiné léčebné možnosti (tj. případy poslední instance na základě posouzení CBL), například v případě bakteriální rezistence. A
  • Z nichž patogen způsobující infekci je ten, pro který jsou ve fágové bance dostupné fágy, a
  • kteří dali informovaný souhlas se shromažďováním svých údajů v registru pacientů

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • S jiným infekčním onemocněním, než je uvedeno výše, a/nebo
  • Pro které jsou stále dostupné standardní alternativy léčby. A/nebo
  • Z nichž patogen způsobující infekci není ten, pro který jsou ve fágové bance dostupné fágy. A/nebo
  • Kdo odmítl dát svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ošetřená fágem
Pouze v závislosti na citlivosti izolátů proti dostupným fágům (fagogram) CBL rozhodne, zda může být pacient zařazen do skupiny léčené fágy nebo do kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině léčené fágy dostanou fágovou terapii podle lékařské indikace (lokální u muskuloskeletálních infekcí, hidradenitis suppurativa a CRS, prostřednictvím inhalace u plicních infekcí, intravenózně u sepse) nad rámec (chirurgické/antimikrobiální) standardní léčby.
Jiný: Prospektivní sběr dat
Prospektivní sběr dat před, během a po ošetření fágem.
Jiný: Prospektivní sběr dat
Prospektivní sběr dat před, během a po standardní léčbě infekce.
Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny jsou zařazeni pacienti, u kterých izolované patogeny nejsou citlivé na dostupné fágy. Tito pacienti dostávají standardní (nekurativní) chirurgickou/antimikrobiální léčbu.
Jiný: Prospektivní sběr dat
Prospektivní sběr dat před, během a po ošetření fágem.
Jiný: Prospektivní sběr dat
Prospektivní sběr dat před, během a po standardní léčbě infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po léčbě
1 rok po léčbě
Bakteriální eradikace
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
specifické pro pacienty se sepsí, hodnocené negativními hemokulturami
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS globální zdraví (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro muskuloskeletální infekce, chronickou rinosinusitidu a plicní infekce; vyšší skóre znamená lepší výsledek
do 1 roku po léčbě
PROMIS (informační systém měření hlášení výsledků pacienta) fyzické funkce
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro muskuloskeletální infekce (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
do 1 roku po léčbě
PROMIS (pacient-reported results measurement information system) interference bolesti
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro muskuloskeletální infekce (vyšší skóre znamená horší výsledek)
do 1 roku po léčbě
Sino-nazální výsledný test (SNOT)-22
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu, nižší skóre znamená lepší výsledek
do 1 roku po léčbě
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu a hidradenitis suppurativa, vyšší skóre znamená větší bolest
do 1 roku po léčbě
Dotazník o cystické fibróze (CF-Q-R)
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro plicní infekce, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
do 1 roku po léčbě
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro hidradenitis suppurativa, vyšší skóre znamená horší výsledek (zhoršená kvalita života)
do 1 roku po léčbě
Hidradenitis suppurativa kvalita života (HiSQoL)
Časové okno: do 1 roku po léčbě
specifické pro hidradenitis suppurativa, vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomatologie (horší výsledky)
do 1 roku po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbací
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě
specifické pro plicní infekce
do 12 měsíců po léčbě
Počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) s klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
specifické pro hidradenitis suppurativa. Alespoň 50% snížení celkového počtu AN oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě
do 3 měsíců po léčbě
Lund-Mackay skóre ČT
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu, vyšší skóre znamená větší okluzi
do 3 měsíců po léčbě
Skóre endoskopie Lund Kennedy
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu, vyšší skóre znamená větší okluzi
do 3 měsíců po léčbě
Upravené skóre Davosu
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
specifické pro chronickou rinosinusitidu, vyšší skóre znamená větší okluzi
do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64854

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Prospektivní sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit