Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii pro zařízení Versa pro trikuspidální regurgitaci

27. srpna 2026 aktualizováno: Versa Vascular, Inc

Transkatétrová reparace trikuspid s využitím Versa vaskulárního reparačního systému

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, první v humánní studii, která hodnotí bezpečnost a proveditelnost Versa vaskulárního systému pro intervenci u dospělých s těžkou trikuspidální regurgitací, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coração de São Paulo Incor
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Talcahuano, Chile
        • Hospital Las Higueras
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky spojené s trikuspidální regurgitací (TR) navzdory optimální lékařské léčbě.
  • TR ≥ 3, jak je stanoveno hodnocením transtorakálního echokardiogramu nebo transezofageálního echokardiogramu.
  • Místní multidisciplinární srdeční tým souhlasí s tím, že účastník je špatným kandidátem na operaci.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká plicní hypertenze.
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg.
  • Jakýkoli stav, který by narušoval proceduru Versa, jako je předchozí oprava trikuspidální chlopně nebo anatomie cípu trikuspidální chlopně, která může znemožnit úspěšnou implantaci zařízení, elektrody kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), které by bránily správnému umístění nebo vizualizaci implantátu Versa, Ebsteinova anomálie (normální postavení prstence, ale cípy chlopně přichycené ke stěnám a přepážce pravé komory), anatomie trikuspidální chlopně nehodnotitelná echokardiograficky.
  • Známá alergie na protidestičkovou léčbu, heparin nebo na materiály zařízení.
  • Femorální žilní hmota nebo trombus nebo vegetace.
  • Anatomie trikuspidální chlopně není kompatibilní s implantátem Versa
  • Podstoupil jakoukoli operaci srdeční chlopně během předchozích 60 dnů.
  • Stenóza trikuspidální chlopně – definována jako ústí trikuspidální chlopně ≤ 4,0 cm2.
  • Těžká mitrální regurgitace.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %
  • Aktivní endokarditida, jiná probíhající infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během předchozích 30 dnů.
  • Kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo hemodynamického podpůrného zařízení (např. intraaortální balónková pumpa).
  • Cerebrovaskulární nehoda (CVA) během předchozích 30 dnů
  • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců nezávisle na trikuspidální chlopňové chorobě.
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické studie (ještě nedokončený primární cílový bod).
  • Těhotné nebo kojící subjekty nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
  • Přítomnost anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které v očích zkoušejícího omezují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo vyhovět požadavkům na sledování.
  • Absence vhodného žilního přístupu.
  • Neochota dokončit požadované následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantát
Účastníci, kteří splní všechna screeningová kritéria, podstoupí perkutánní proceduru pro implantaci trvalého trikuspidálního reparačního zařízení. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku, aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost procedury Versa System a Versa Tricuspid Repair Implant.
Přístroj: Versa implantát
Vaskulární implantát a zaváděcí systém Versa se skládá z perkutánně aplikovaného trvalého implantátu pravé síně a zaváděcího katétru, který se používá k prvnímu umístění implantátu nad nativní ústí chlopně a k následnému umístění implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Úspěšná při implantaci vaskulárního zařízení Versa a zbytkový stupeň TR ekvivalentní snížení alespoň o 1 stupeň TR ve srovnání s TR hodnoceným před implantací vaskulárního zařízení Versa.
Ihned po zákroku
Incidence hlavních nežádoucích účinků (MAE)
Časové okno: (do 7 dnů) od data výkonu do data propuštění pacienta z nemocnice
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s procedurou a/nebo zařízením. MAE jsou definovány jako mortalita ze všech příčin, reoperace nebo reintervence pro trikuspidální regurgitaci před propuštěním z nemocnice.
(do 7 dnů) od data výkonu do data propuštění pacienta z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti trikuspidální regurgitace
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů s trikuspidální regurgitací sníženo alespoň o jeden stupeň. Echokardiografická analýza trikuspidální regurgitace po 90 dnech. Stupeň TR v den 90 bude porovnán se stupněm TR v době implantace.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versa Vascular, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP_01428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení