Um primeiro estudo em humanos para o dispositivo Versa para regurgitação tricúspide

Critério de inclusão:

• Sintomas associados à regurgitação tricúspide (RT), apesar do tratamento médico ideal.
• TR ≥ 3 conforme determinado pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico ou ecocardiograma transesofágico.
• A equipe cardíaca multidisciplinar local concorda que o participante é um péssimo candidato à cirurgia.
• Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento(s) relacionado(s) ao estudo.

Critério de exclusão:

• Hipertensão pulmonar grave.
• Hipertensão grave não controlada Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg.
• Qualquer condição que possa interferir no procedimento Versa, como reparo prévio da válvula tricúspide ou anatomia do folheto da válvula tricúspide que possa impedir a implantação bem-sucedida do dispositivo, marca-passo ou eletrodos do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) que impediriam a colocação ou visualização adequada do implante Versa, anomalia de Ebstein (posição normal do anel, mas folhetos valvares aderidos às paredes e septo do ventrículo direito), anatomia da valva tricúspide não avaliável por ecocardiografia.
• Alergia conhecida à terapia antiplaquetária, heparina ou aos materiais do dispositivo.
• Massa venosa femoral ou trombo ou vegetação.
• Anatomia da válvula tricúspide não compatível com o implante Versa
• Foi submetido a qualquer cirurgia de válvula cardíaca nos últimos 60 dias.
• Estenose da valva tricúspide - Definida como orifício da valva tricúspide ≤ 4,0 cm2.
• Insuficiência mitral grave.
• Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 20%
• Endocardite ativa, outras infecções contínuas que requerem terapia antibiótica.
• Infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias.
• Choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou dispositivo de suporte hemodinâmico (por exemplo, bomba de balão intra-aórtico).
• Acidente Cerebrovascular (AVC) nos últimos 30 dias
• Sangramento gastrointestinal (GI) ativo
• Expectativa de vida inferior a 12 meses independente de doença valvar tricúspide.
• Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico (endpoint primário ainda não concluído).
• Sujeitas grávidas ou amamentando ou que planejam uma gravidez durante o estudo.
• A presença de condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, aos olhos do investigador, limitem a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
• Ausência de acesso venoso adequado.
• Relutância em completar as visitas de acompanhamento necessárias.