Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące urządzenia Versa do leczenia niedomykalności trójdzielnej

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Versa Vascular, Inc

Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej z wykorzystaniem systemu naprawy naczyń Versa

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny, nierandomizowany, jednoramienny i jest pierwszym badaniem na ludziach mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stosowania systemu naczyniowego Versa w leczeniu dorosłych z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Coração de São Paulo Incor
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Talcahuano, Chile
        • Hospital Las Higueras
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy związane z niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR) pomimo optymalnego leczenia.
  • TR ≥ 3, jak określono na podstawie oceny echokardiogramu przezklatkowego lub echokardiogramu przezprzełykowego.
  • Lokalny wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny zgadza się, że uczestnik nie jest dobrym kandydatem do operacji.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą(-ami) związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie płucne.
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg.
  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zabieg Versa, taki jak wcześniejsza naprawa zastawki trójdzielnej lub anatomia płatka zastawki trójdzielnej, która może uniemożliwić pomyślną implantację urządzenia, rozrusznik serca lub wszczepialne przewody kardiowertera-defibrylatora (ICD), które mogłyby uniemożliwić odpowiednie umieszczenie lub uwidocznienie implantu Versa, anomalia Ebsteina (prawidłowa pozycja pierścienia, ale płatki zastawki przylegają do ścian i przegrody prawej komory), anatomii zastawki trójdzielnej nie można ocenić w badaniu echokardiograficznym.
  • Znana alergia na leki przeciwpłytkowe, heparynę lub materiały, z których wykonano urządzenie.
  • Masa żylna kości udowej, skrzeplina lub roślinność.
  • Anatomia zastawki trójdzielnej nie jest kompatybilna z implantem Versa
  • Przeszedł jakąkolwiek operację zastawki serca w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Zwężenie zastawki trójdzielnej – definiowane jako ujście zastawki trójdzielnej ≤ 4,0 cm2.
  • Ciężka niedomykalność mitralna.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 20%
  • Aktywne zapalenie wsierdzia, inna trwająca infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  • Zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wstrząs kardiogenny lub potrzeba zastosowania wsparcia inotropowego lub hemodynamicznego (np. wewnątrzaortalnej pompy balonowej).
  • Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy, niezależnie od choroby zastawki trójdzielnej.
  • Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym (nieukończony jeszcze główny punkt końcowy).
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Obecność schorzeń anatomicznych lub współistniejących, bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w oczach badacza ograniczają zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym badaniem.
  • Brak odpowiedniego dostępu żylnego.
  • Niechęć do odbycia wymaganych wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszczepiać
Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria przesiewowe, zostaną poddani zabiegowi przezskórnemu wszczepieniu stałego urządzenia do naprawy zastawki trójdzielnej. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności procedury Versa System i implantu naprawczego Versa Tricuspid.
Urządzenie: Implant Versa
Implant naczyniowy i system wprowadzający Versa składają się z podawanego przezskórnie, stałego implantu prawego przedsionka i cewnika wprowadzającego, który służy do pierwszego umieszczenia implantu nad otworem natywnej zastawki, a następnie do umieszczenia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Pomyślna implantacja urządzenia naczyniowego Versa, a stopień resztkowego TR równoważny redukcji TR o co najmniej 1 stopień w porównaniu z TR ocenianym przed wszczepieniem urządzenia naczyniowego Versa.
Natychmiast po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: (do 7 dni) od dnia zabiegu do dnia wypisu pacjenta ze szpitala
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i/lub urządzeniem (MAE). MAE definiuje się jako śmiertelność ze wszystkich przyczyn, reoperację lub ponowną interwencję z powodu niedomykalności zastawki trójdzielnej przed wypisem ze szpitala.
(do 7 dni) od dnia zabiegu do dnia wypisu pacjenta ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej zmniejszoną o co najmniej jeden stopień. Analiza echokardiograficzna niedomykalności trójdzielnej po 90 dniach. Stopień TR w 90. dniu zostanie porównany ze stopniem TR w momencie implantacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Versa Vascular, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP_01428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami