Un primer estudio en humanos sobre el dispositivo Versa para la regurgitación tricúspide

Criterios de inclusión:

• Síntomas asociados a insuficiencia tricuspídea (IT) a pesar del tratamiento médico óptimo.
• TR ≥ 3 según lo determinado por la evaluación de un ecocardiograma transtorácico o ecocardiograma transesofágico.
• El equipo cardíaco multidisciplinario local está de acuerdo en que el participante es un mal candidato para la cirugía.
• Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
• Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión pulmonar grave.
• Hipertensión grave no controlada Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y/o Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg.
• Cualquier condición que pueda interferir con el procedimiento Versa, como reparación previa de la válvula tricúspide o anatomía de la valva de la válvula tricúspide que pueda impedir la implantación exitosa del dispositivo, marcapasos o cables de desfibrilador automático implantable (DAI) que impidan la colocación o visualización adecuada del implante Versa, anomalía de Ebstein. (posición normal del anillo, pero valvas valvulares adheridas a las paredes y al tabique del ventrículo derecho), anatomía de la válvula tricúspide no evaluable mediante ecocardiografía.
• Alergia conocida al tratamiento antiplaquetario, a la heparina o a los materiales del dispositivo.
• Masa venosa femoral o trombo o vegetación.
• Anatomía de la válvula tricúspide no compatible con el implante Versa
• Se ha sometido a alguna cirugía de válvula cardíaca dentro de los 60 días anteriores.
• Estenosis de la válvula tricúspide: definida como un orificio de la válvula tricúspide de ≤ 4,0 cm2.
• Insuficiencia mitral grave.
• Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≤ 20%
• Endocarditis activa, otras infecciones en curso que requieren terapia con antibióticos.
• Infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores.
• Shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o dispositivo de soporte hemodinámico (p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico).
• Accidente Cerebrovascular (ACV) dentro de los 30 días anteriores
• Sangrado gastrointestinal (GI) activo
• Esperanza de vida inferior a 12 meses independientemente de la valvulopatía tricúspide.
• Sujeto que actualmente participa en otro estudio clínico (criterio de valoración principal aún no completado).
• Sujetos embarazadas o lactantes o que planifiquen un embarazo durante el estudio.
• La presencia de condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, a los ojos del investigador, limiten la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento.
• Ausencia de acceso venoso adecuado.
• Falta de voluntad para completar las visitas de seguimiento requeridas.