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Un primo studio sull'uomo per il dispositivo Versa per il rigurgito tricuspide

27 agosto 2026 aggiornato da: Versa Vascular, Inc

Riparazione transcatetere della tricuspide utilizzando il sistema di riparazione vascolare Versa

Questo studio è prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, il primo in uno studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema vascolare Versa per l'intervento negli adulti con grave rigurgito tricuspidale che non sono candidati all'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Coração de São Paulo Incor
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Talcahuano, Chile
        • Hospital Las Higueras
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi associati al rigurgito tricuspidale (TR) nonostante un trattamento medico ottimale.
  • TR ≥ 3 come determinato dalla valutazione di un ecocardiogramma transtoracico o di un ecocardiogramma transesofageo.
  • L'equipe cardiologica multidisciplinare locale concorda sul fatto che il partecipante non è un buon candidato per l'intervento chirurgico.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave ipertensione polmonare.
  • Ipertensione grave non controllata. Pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 180 mmHg e/o Pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 110 mmHg.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la procedura Versa, come una precedente riparazione della valvola tricuspide o l'anatomia del lembo della valvola tricuspide che potrebbe impedire il successo dell'impianto del dispositivo, pacemaker o elettrocateteri del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che potrebbero impedire il posizionamento appropriato o la visualizzazione dell'impianto Versa, anomalia di Ebstein (posizione normale dell'annulus, ma lembi valvolari attaccati alle pareti e al setto del ventricolo destro), anatomia della valvola tricuspide non valutabile mediante ecocardiografia.
  • Allergia nota alla terapia antipiastrinica, all'eparina o ai materiali del dispositivo.
  • Massa venosa femorale o trombo o vegetazione.
  • Anatomia della valvola tricuspide non compatibile con l'impianto Versa
  • Ha subito un intervento chirurgico alla valvola cardiaca nei 60 giorni precedenti.
  • Stenosi della valvola tricuspide - Definita come un orifizio della valvola tricuspide di ≤ 4,0 cm2.
  • Grave rigurgito mitralico.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 20%
  • Endocardite attiva, altra infezione in corso che richiede terapia antibiotica.
  • Infarto miocardico o intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti.
  • Shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o dispositivo di supporto emodinamico (ad esempio, pompa a palloncino intra-aortico).
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi indipendentemente dalla malattia della valvola tricuspide.
  • Soggetto attualmente partecipante a un altro studio clinico (endpoint primario non ancora completato).
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • La presenza di condizioni anatomiche o comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, agli occhi dello sperimentatore, limitano la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  • Assenza di accesso venoso adeguato.
  • Riluttanza a completare le visite di follow-up richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impiantare
I partecipanti che superano tutti i criteri di screening verranno sottoposti a una procedura percutanea per l'impianto di un dispositivo di riparazione tricuspide permanente. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno per valutare la sicurezza e la fattibilità della procedura del sistema Versa e dell'impianto di riparazione tricuspide Versa.
Dispositivo: Impianto Versa
Il sistema di impianto e di rilascio vascolare Versa è costituito da un impianto atriale destro permanente erogato per via percutanea e dal catetere di rilascio utilizzato per posizionare innanzitutto l'impianto sull'orifizio della valvola nativa e quindi posizionare l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Riuscito nell'impianto del dispositivo vascolare Versa e grado TR residuo equivalente a una riduzione di almeno 1 grado di TR rispetto al TR valutato prima dell'impianto del dispositivo vascolare Versa.
Immediatamente dopo la procedura
Incidenza degli eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: (fino a 7 giorni) dalla data della procedura alla data di dimissione del paziente dall'ospedale
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) correlati a procedure e/o dispositivi. I MAE sono definiti come mortalità per tutte le cause, reintervento o reintervento per rigurgito tricuspidale prima della dimissione ospedaliera.
(fino a 7 giorni) dalla data della procedura alla data di dimissione del paziente dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti con rigurgito tricuspidale ridotto di almeno un grado. Analisi ecocardiografica del rigurgito tricuspidale a 90 giorni. Il grado TR al giorno 90 verrà confrontato con il grado TR al momento dell'impianto.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versa Vascular, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP_01428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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