Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce orální a polykací u starších dospělých

6. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Charakterizace orální a polykací funkce u starších dospělých předvádějících na pohotovostní oddělení

Účelem této studie je dozvědět se o orální a polykací funkci u starších dospělých přicházejících na pohotovost. Hypotézou je, že starší dospělí mají často problémy s orálními a polykacími funkcemi a tyto problémy souvisí s jinými stavy. Studijní aktivity se provádějí během návštěvy pohotovostního oddělení a zahrnují poskytnutí vzorků slin, dokončení testu polykání vody u lůžka, dokončení hodnocení orálních funkcí, dokončení testů respiračních funkcí a zodpovězení otázek průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orofaryngeální dysfagie je charakterizována změnami v načasování polykání, biomechanice a generování tlaku, ke kterým dochází s postupujícím věkem, což vede k aspiraci slin, potravy a tekutiny zatížené bakteriemi do plic. V současné době nejsou orální a polykací funkce rutinně nebo komplexně hodnoceny u starších dospělých, přestože špatné orální zdraví a orofaryngeální dysfagie jsou známými rizikovými faktory pro pneumonii, hlavní infekční příčinu úmrtnosti dospělých 65+. Tato studie se snaží rozsáhle charakterizovat orální a polykací funkce u starších dospělých přicházejících na pohotovost, aby objasnila vztah mezi hypofunkcí dutiny ústní, dysfagií a mikrobiomem horních cest dýchacích. K dosažení tohoto cíle zahrnují studijní postupy screening dysfagie u lůžka, hodnocení orálního zdraví, měření tlaku na jazyku, hodnocení žvýkacích funkcí, testy respiračních funkcí, analýzu složení slin, analýzu orálního mikrobiomu a analýzu mikrofyziologického systému, která aplikuje vzorky slin na model bronchiolárního lumenu. napodobit aspiraci a kvantifikovat buněčné a tkáňové reakce na mikrobiom slin a sekretované mediátory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí představující pohotovost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65
  • Klinicky stabilní a schopný (ne NPO) bezpečně pít vodu a jíst slaný cracker na poskytovatele ED

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pozitivního screeningu orofaryngeální dysfagie
Časové okno: Během návštěvy pohotovosti přibližně 2–5 minut pro screening dysfagie u lůžka a 5–10 minut pro pacientem hlášenou funkci polykání
Počet účastníků s pozitivním screeningem orofaryngeální dysfagie identifikovaným prostřednictvím screenside dysfagie a pacientem hlášenou funkcí polykání
Během návštěvy pohotovosti přibližně 2–5 minut pro screening dysfagie u lůžka a 5–10 minut pro pacientem hlášenou funkci polykání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre vyšetření stavu ústní dutiny (BOHSE).
Časové okno: Při návštěvě pohotovosti přibližně 2-5 minut
Skóre 0 - 20, přičemž 20 označuje nejhorší orální zdraví
Při návštěvě pohotovosti přibližně 2-5 minut
Prevalence sucha v ústech
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Počet účastníků se stimulovanou rychlostí toku slin (objem slin/doba odběru) menší než dvě standardní odchylky pod publikovanými normami
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Snížená prevalence jazykového tlaku
Časové okno: Při návštěvě pohotovosti přibližně 2-5 minut
Počet účastníků s maximálním izometrickým lingválním tlakem v přední nebo zadní části jazyka menším než 5. percentil pro publikované normy odpovídající věku
Při návštěvě pohotovosti přibližně 2-5 minut
Snížená prevalence žvýkacích funkcí
Časové okno: Při návštěvě pohotovosti přibližně 2-5 minut
Počet účastníků s testem žvýkání a polykání pevných látek (TOMASS) větším než dvě standardní odchylky nad publikovanými normami pro věk a pohlaví pro kteroukoli ze čtyř složek: počet kousnutí, počet žvýkacích cyklů, počet polknutí, celkový čas
Při návštěvě pohotovosti přibližně 2-5 minut
pH vzorku slin
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
pH 0-14 slin měřeno digitálním pH metrem
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Extenzní viskozita vzorku slin
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Extenzní viskozita slin měřená extenzním reometrem
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Koncentrace látky P ve slinách
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Koncentrace proteinu (ng/ml) Substance P ve slinách
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Orální mikrobiom
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Porovnání složení mikrobiální komunity v bukální sliznici, dorzu jazyka a slinách na základě orální a polykací funkce
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Funkce buněčné bariéry
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Difúzní testy pro kvantifikaci funkce buněčné bariéry v modelu bronchiolů a krevních cév po aplikaci slin do průduškového lumenu
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Složení bílkovin
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Multiplexní perličková ELISA k identifikaci koncentrace (ng/ml) proteinů v modelu bronchiolů a krevních cév po aplikaci slin do průduškového lumen
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Genové vyjádření
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Kvantifikace genové exprese v modelu bronchiolů a krevních cév po aplikaci slin do bronchiolárního lumen
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Imunofluorescenční barvení
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Kvantifikace imunofluorescenčního barvení v modelu bronchiolů a krevních cév po aplikaci slin do průduškového lumen
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Obchodování s imunitními buňkami
Časové okno: Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin
Kvantifikace přenosu imunitních buněk v bronchiole a modelu krevních cév po aplikaci slin do průduškového lumenu
Při návštěvě pohotovostního oddělení až 10 minut na odběr slin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0337
  • A534100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 10/22/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během studie budou po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno hlavním výzkumníkem Dr. Michaelem Pulia.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let po tomto datu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány na Dr. Michael Pulia na mpulia-lab@medicine.wisc.edu. Pokud bude žádost schválena po kontrole regulačním poradcem, uzavřou formální smlouvu o sdílení dat. Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného protokolu pro přenos souborů pro jednoho uživatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení