Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B6 při cvičení Pressor Reflex na nohou Ischemie-reperfuze

16. března 2026 aktualizováno: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Účinky vitaminu B6 na zátěžový tlakový reflex u ischemie-reperfuze dolních končetin

V této studii se snažíme zjistit, zda vitamin B6 může minimalizovat zesílenou reakci krevního tlaku na cvičení po ischemicko-reperfuzním poškození. Zajímá nás protein zvaný P2X3, jehož funkce může být blokována vitamínem B6, v neuronech našeho nervového systému. Je velmi důležitý pro regulaci krevního tlaku. Rádi bychom viděli, zda P2X3 hraje roli ve zvýšení krevního tlaku pacientů během cvičení. Výsledky navrhovaných studií poskytnou základ pro tyto dva potenciální ekonomické a neinvazivní vynálezy ke zlepšení celkového zdraví a pohody pacientů s PAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemicko-reperfuzní (IR) poškození je způsobeno výbuchem produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) během reperfuze, což vede k poškození buněk a zánětu a dále zhoršuje základní ischemický stav. Pacienti s PAD snášejí tento patologický stav během různých situací tohoto onemocnění. V IR modelu zadní končetiny se průtok krve v dolní končetině plantárního svalu a m. gastrocnemius snížil 6 hodin po podvázání femorální arterie a postupně se obnovuje 18, 66 a 114 hodin po reperfuzi krevního toku ve femorální arterii. Mezitím se reakce středního arteriálního tlaku (MAP) na statickou svalovou kontrakci zvyšovaly ve výše uvedených časových cyklech krevní reperfuze. Zkoumání základních mechanismů vedoucích k přehnané EPR při IR poranění PAD bude zásadní pro poskytnutí základního základu pro vývoj účinných intervencí k prevenci nebo zmírnění symptomů a komplikací spojených s PAD. Receptor P2X3 v DRG je potenciálním kandidátem na regulaci této přehnané EPR v IR. Vitamin B6 může fungovat jako blokáda pro P2 receptory. Proto předpokládáme, že zmírní přehnaný zátěžový tlakový reflex (EPR) v experimentálním IR postupu dolních končetin na zdravých lidských účastnících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži a ženy ve věku alespoň 21–70 let (včetně)
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Jsou jakékoli rasy nebo etnika
  • Umí komunikovat v angličtině
  • Ženy mohou užívat perorální antikoncepci, ale budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo kojící
  • Zdravý stav definovaný absencí důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění, jak je určeno následujícím způsobem:
  • podrobnou anamnézu
  • kompletní fyzikální vyšetření (včetně vitálních funkcí)
  • krevní tlak, který je v bezpečném rozmezí (<150/100 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • < 21 let nebo > 70 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Vězni nebo institucionalizované osoby neschopné dát souhlas
  • Porucha rozhodování
  • Není schopen komunikovat v angličtině.
  • Současný kuřák
  • mít jakoukoli klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost metabolických (např. diabetes), respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních nebo jiných onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru výzkumného týmu vylučují subjekt z účasti.
  • Prezentace s klidovým krevním tlakem 150/100 nebo vyšším
  • Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují vaskulární kontrolu nebo autonomní funkci (např. betablokátory, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů atd.)
  • Užívání multivitaminu s B6, vitamínem B-komplexu nebo vitamínem B-6 na začátku, s Parkinsonovou chorobou v anamnéze a užívání levodopy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na vitamín B6
  • Porucha užívání opioidů nebo léčba opiáty
  • Subjekt má nedávnou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu (méně než 6 měsíců) nebo v současné době užívá nebo zneužívá nadměrné množství alkoholu nebo drog. Nadměrný alkohol bude definován jako více než 14 nápojů za týden. Výjimkou je také užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle bude podáváno po dobu až 31 dnů.
Aktivní komparátor: Vitamín B6 25 mg
Lék: Vitamín B6 25 MG
Vitamin B6 25 mg/den bude podáván po dobu až 31 dnů.
Aktivní komparátor: Vitamín B6 50 mg
Lék: Vitamín B6 50 mg
Vitamin B6 50 mg/den bude podáván po dobu až 31 dnů.
Aktivní komparátor: Vitamín B6 100 mg
Lék: Vitamín B6 100 MG
Vitamin B6 100 mg/den bude podáván po dobu až 31 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
základní krevní tlak v mmHg
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Druhá návštěva krevní tlak v mmHg
Časové okno: Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
základní srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Srdeční frekvence při druhé návštěvě v tepech za minutu
Časové okno: Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
základní hodnota svalové aktivity sympatického nervu v burst/min
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Druhá návštěva svalová aktivita sympatického nervu v burst/min
Časové okno: Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
základní doba chůze v minutách
Časové okno: Záznam doby chůze do únavy (maximálně do 22 minut) během studijní návštěvy
Záznam doby chůze do únavy (maximálně do 22 minut) během studijní návštěvy
Druhá návštěva doba chůze v minutách
Časové okno: Záznam doby chůze do únavy (maximálně 22 minut) během druhé návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
Záznam doby chůze do únavy (maximálně 22 minut) během druhé návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY000020217
  • 940567 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení