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Vitamin B6 bei körperlicher Betätigung des Druckreflexes bei Ischämie-Reperfusion in den Beinen

16. März 2026 aktualisiert von: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Auswirkungen von Vitamin B6 auf den Belastungspressorreflex bei Ischämie-Reperfusion der unteren Extremitäten

In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, ob Vitamin B6 die verstärkte Blutdruckreaktion auf körperliche Betätigung nach einer Ischämie-Reperfusionsverletzung minimieren kann. Wir interessieren uns für ein Protein namens P2X3, dessen Funktion durch Vitamin B6 in den Neuronen unseres Nervensystems blockiert werden kann. Es ist sehr wichtig für die Regulierung des Blutdrucks. Wir würden gerne sehen, ob P2X3 eine Rolle beim steigenden Blutdruck von Patienten während des Trainings spielt. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studien werden eine Grundlage für diese beiden potenziellen wirtschaftlichen und nicht-invasiven Erfindungen zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens von pAVK-Patienten bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schädigung durch Ischämie-Reperfusion (IR) wird durch einen Anstieg der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) während der Reperfusion verursacht, was zu Zellschäden und Entzündungen führt und den zugrunde liegenden ischämischen Zustand weiter verschlimmert. PAVK-Patienten erleiden diesen pathologischen Zustand in verschiedenen Krankheitssituationen. In einem Hinterbein-IR-Modell verringerte sich der Blutfluss in der unteren Extremität des Plantarmuskels und des Gastrocnemius-Muskels 6 Stunden nach der Unterbindung der Oberschenkelarterie und erholte sich allmählich 18, 66 und 114 Stunden nach der Durchblutungsreperfusion in der Oberschenkelarterie. Unterdessen nahmen die Reaktionen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) auf statische Muskelkontraktionen in den oben genannten Zeitverläufen der Blutreperfusion zu. Die Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen, die zu einem überhöhten EPR bei der IR-Schädigung von pAVK führen, wird von entscheidender Bedeutung sein, um eine grundlegende Grundlage für die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Vorbeugung oder Linderung der mit pAVK verbundenen Symptome und Komplikationen zu schaffen. Der P2X3-Rezeptor im DRG ist ein potenzieller Kandidat für die Regulierung dieses übertriebenen EPR im IR. Vitamin B6 kann als Blockade für die P2-Rezeptoren wirken. Daher gehen wir davon aus, dass es den übertriebenen Belastungspressorreflex (EPR) im experimentellen IR-Verfahren der unteren Gliedmaßen bei gesunden menschlichen Teilnehmern abschwächt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Männer und Frauen mindestens 21–70 Jahre alt (einschließlich)?
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit angehören
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Frauen können orale Kontrazeptiva einnehmen, werden jedoch ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder stillen
  • Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit, wie folgt bestimmt:
  • eine ausführliche Krankengeschichte
  • vollständige körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen)
  • ein Blutdruck, der innerhalb eines sicheren Bereichs liegt (<150/100 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • < 21 Jahre alt oder > 70 Jahre alt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Entscheidungsbeeinträchtigung
  • Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.
  • Derzeitiger Raucher
  • Sie haben eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Forschungsteams das Subjekt ausschließen aus der Teilnahme.
  • Präsentieren Sie sich mit einem Ruheblutdruck von 150/100 oder höher
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gefäßkontrolle oder die autonome Funktion beeinflussen (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker usw.)
  • Einnahme eines Multivitaminpräparats mit B6, einem B-Komplex-Vitamin oder Vitamin B-6 zu Studienbeginn, bei Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte und Einnahme von Levodopa
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vitamin B6
  • Opioidkonsumstörung oder unter Opioidtherapie
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Drogen- oder Alkoholmissbrauchsgeschichte (weniger als 6 Monate) oder konsumiert oder missbraucht derzeit übermäßig viel Alkohol oder Drogen. Als übermäßiger Alkoholkonsum gelten mehr als 14 Getränke pro Woche. Der Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten ist ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel wird bis zu 31 Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin B6 25 mg
Arzneimittel: Vitamin B6 25 MG
Vitamin B6 25 mg/Tag wird bis zu 31 Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin B6 50 mg
Arzneimittel: Vitamin B6 50 MG
Vitamin B6 50 mg/Tag wird bis zu 31 Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin B6 100 mg
Arzneimittel: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 100 mg/Tag wird bis zu 31 Tage lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgangsblutdruck in mmHg
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Blutdruck beim zweiten Besuch in mmHg
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Grundherzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Herzfrequenz beim zweiten Besuch in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Basisaktivität der sympathischen Nervenmuskulatur in Burst/Min
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Muskelaktivität des sympathischen Nervs beim zweiten Besuch in Burst/Minute
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Grundgehzeit in Minuten
Zeitfenster: Aufzeichnung der Gehzeit bis zur Ermüdung (bis zu maximal 22 Minuten) während des Studienbesuchs
Aufzeichnung der Gehzeit bis zur Ermüdung (bis zu maximal 22 Minuten) während des Studienbesuchs
Gehzeit für den zweiten Besuch in Minuten
Zeitfenster: Aufzeichnung der Gehzeit bis zur Ermüdung (bis maximal 22 Minuten) beim zweiten Besuch (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Aufzeichnung der Gehzeit bis zur Ermüdung (bis maximal 22 Minuten) beim zweiten Besuch (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY000020217
  • 940567 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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