Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B6 på træningspressorrefleks på ben Iskæmi-reperfusion

16. marts 2026 opdateret af: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Effekter af vitamin B6 på træningspressorrefleksen i iskæmi-reperfusion i underekstremiteterne

I denne undersøgelse forsøger vi at se, om vitamin B6 kan minimere det forstærkede blodtryksrespons på træning efter iskæmi-reperfusionsskade. Vi er interesserede i et protein kaldet P2X3, hvis funktion kan blokeres af vitamin B6, i neuronerne i vores nervesystem. Det er meget vigtigt for blodtryksreguleringen. Vi vil gerne se, om P2X3 spiller en rolle for patienternes stigende blodtryk under træning. Resultaterne af de foreslåede undersøgelser vil danne grundlag for disse to potentielle økonomiske og ikke-invasive opfindelser for at forbedre PAD-patienters generelle sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Iskæmi-reperfusion (IR) skaden er forårsaget af et udbrud af reaktive oxygenarter (ROS) produktion under reperfusion, hvilket fører til celleskade og inflammation og yderligere forværrer den underliggende iskæmiske tilstand. PAD-patienter udholder denne patologiske tilstand under forskellige situationer med denne sygdom. I en bagbens IR-model reduceredes blodgennemstrømningen i den nedre ekstremitet af plantarmusklen og gastrocnemius-musklen 6 timer efter lårbensarterieligationen og genoprettes gradvist 18, 66 og 114 timer efter blodgennemstrømningsreperfusionen i lårarterien. I mellemtiden steg det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)-reaktioner på statisk muskelkontraktion i ovennævnte blodreperfusionstidsforløb. Undersøgelse af de underliggende mekanismer, der fører til den overdrevne EPR i IR-skaden af ​​PAD, vil være afgørende for at give et grundlæggende grundlag for at udvikle effektive interventioner til at forebygge eller lindre de PAD-associerede symptomer og komplikationer. P2X3-receptoren i DRG er en potentiel kandidat til at regulere denne overdrevne EPR i IR. Vitamin B6 kan fungere som en blokade for P2-receptorerne. Derfor antager vi, at det vil dæmpe den overdrevne træningspressorrefleks (EPR) i den eksperimentelle underekstremitets IR-procedure på raske menneskelige deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd og kvinder mindst 21-70 år (inklusive)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Er af enhver race eller etnicitet
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Kvinder kan være på p-piller, men vil blive udelukket, hvis de er gravide eller ammende
  • Sund status som defineret ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom som bestemt af følgende:
  • en detaljeret sygehistorie
  • komplet fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn)
  • et blodtryk, der er inden for et sikkert område (<150/100 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • < 21 år eller > 70 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fanger eller institutionaliserede personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Beslutningsforringelse
  • Ikke i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Nuværende ryger
  • Har nogen klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af metaboliske (f.eks. diabetes), respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære eller andre sygdomme eller sygdomme, som efter forskerholdets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse.
  • Præsenterer med et hvileblodtryk på 150/100 eller højere
  • Indtagelse af medicin, der påvirker vaskulær kontrol eller autonom funktion (f. betablokkere, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere osv.)
  • Tage et multivitamin med B6, et B-kompleks vitamin eller vitamin B-6 ved baseline, med en historie med Parkinsons sygdom, og tage levodopa
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for vitamin B6
  • Opioidbrugsforstyrrelse eller på opioidbehandling
  • Forsøgspersonen har en nylig stof- eller alkoholmisbrugshistorie (mindre end 6 måneder) eller bruger eller misbruger i øjeblikket overdreven alkohol eller stoffer. Overdreven alkohol vil blive defineret som mere end 14 drinks om ugen. Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder er også en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel vil blive givet i op til 31 dage.
Aktiv komparator: Vitamin B6 25mg
Medicin: Vitamin B6 25 MG
Vitamin B6 25 mg/dag vil blive givet i op til 31 dage.
Aktiv komparator: Vitamin B6 50mg
Medicin: Vitamin B6 50 MG
Vitamin B6 50 mg/dag vil blive givet i op til 31 dage.
Aktiv komparator: Vitamin B6 100mg
Medicin: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 100 mg/dag vil blive givet i op til 31 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
baseline blodtryk i mmHg
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Andet besøg blodtryk i mmHg
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
baseline puls i slag pr. minut
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Andet besøgs hjertefrekvens i slag pr. minut
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
baseline muskel sympatisk nerveaktivitet i burst/min
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Andet besøg muskel sympatisk nerveaktivitet i burst/min
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
baseline gangtid i minutter
Tidsramme: Registrering af gangtid til træthed (op til 22 minutter maksimum) under studiebesøget
Registrering af gangtid til træthed (op til 22 minutter maksimum) under studiebesøget
Andet besøg gåtid i minutter
Tidsramme: Registrering af gangtid til træthed (op til 22 minutter maksimum) under det andet besøg (op til 31 dage efter det første besøg))
Registrering af gangtid til træthed (op til 22 minutter maksimum) under det andet besøg (op til 31 dage efter det første besøg))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY000020217
  • 940567 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger