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Vitamina B6 sul riflesso pressorio da esercizio sull'ischemia-riperfusione della gamba

16 marzo 2026 aggiornato da: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Effetti della vitamina B6 sul riflesso pressorio dell'esercizio nell'ischemia-riperfusione degli arti inferiori

In questo studio, stiamo cercando di vedere se la vitamina B6 può ridurre al minimo la risposta amplificata della pressione sanguigna all’esercizio fisico a seguito di un danno da ischemia-riperfusione. A noi interessa una proteina chiamata P2X3, la cui funzione può essere bloccata dalla vitamina B6, nei neuroni del nostro sistema nervoso. È molto importante per la regolazione della pressione sanguigna. Vorremmo vedere se il P2X3 gioca un ruolo nell'aumento della pressione sanguigna dei pazienti durante l'esercizio. I risultati degli studi proposti forniranno una base per queste due potenziali invenzioni economiche e non invasive per migliorare la salute generale e il benessere dei pazienti affetti da PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il danno da ischemia-riperfusione (IR) è causato da un'esplosione di produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) durante la riperfusione, che porta a danno cellulare e infiammazione e aggrava ulteriormente la condizione ischemica sottostante. I pazienti con PAD sopportano questa condizione patologica durante varie situazioni di questa malattia. In un modello IR degli arti posteriori, il flusso sanguigno nell'estremità inferiore del muscolo plantare e del muscolo gastrocnemio si è ridotto a 6 ore dopo la legatura dell'arteria femorale e si ripristina gradualmente a 18, 66 e 114 ore dopo la riperfusione del flusso sanguigno nell'arteria femorale. Nel frattempo, le risposte della pressione arteriosa media (MAP) alla contrazione muscolare statica sono aumentate nei tempi di riperfusione sanguigna sopra indicati. L’esame dei meccanismi sottostanti che portano all’esagerata EPR nella lesione IR della PAD sarà essenziale per fornire una base fondamentale per lo sviluppo di interventi efficaci per prevenire o alleviare i sintomi e le complicanze associati alla PAD. Il recettore P2X3 nel DRG è un potenziale candidato per regolare questo EPR esagerato nell'IR. La vitamina B6 può funzionare come un blocco per i recettori P2. Pertanto, ipotizziamo che attenuerà il riflesso pressorio da esercizio esagerato (EPR) nella procedura IR sperimentale degli arti inferiori su partecipanti umani sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I maschi e le femmine hanno almeno 21-70 anni (inclusi)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Sono di qualsiasi razza o etnia
  • Può comunicare in inglese
  • Le donne possono assumere contraccettivi orali ma saranno escluse se sono incinte o in allattamento
  • Stato di salute come definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica come determinato da quanto segue:
  • una storia medica dettagliata
  • esame fisico completo (compresi i segni vitali)
  • una pressione sanguigna che rientra nell'intervallo di sicurezza (<150/100 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • < 21 anni o > 70 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Prigionieri o individui istituzionalizzati incapaci di dare il proprio consenso
  • Compromissione decisionale
  • Non in grado di comunicare in inglese.
  • Fumatore attuale
  • Avere un'anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie metaboliche (ad es. diabete), respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari o di altro tipo che, a parere del gruppo di ricerca, escludono il soggetto dalla partecipazione.
  • Presentarsi con una pressione sanguigna a riposo di 150/100 o superiore
  • Assunzione di farmaci che influenzano il controllo vascolare o la funzione autonomica (ad es. betabloccanti, ACE inibitori, calcioantagonisti, ecc.)
  • Assunzione di un multivitaminico con B6, una vitamina del complesso B o vitamina B-6 al basale, con una storia di malattia di Parkinson e assunzione di levodopa
  • Allergia nota o ipersensibilità alla vitamina B6
  • Disturbo da uso di oppioidi o in terapia con oppioidi
  • Il soggetto ha una storia recente di abuso di droghe o alcol (meno di 6 mesi) o attualmente usa o abusa di alcol o droghe in modo eccessivo. Per alcol eccessivo si intende un consumo superiore a 14 drink a settimana. Anche l'uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi costituisce un'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
La capsula di placebo verrà somministrata per un massimo di 31 giorni.
Comparatore attivo: Vitamina B6 25 mg
Droga: Vitamina B6 25 mg
Verrà somministrata vitamina B6 25 mg/giorno per un massimo di 31 giorni.
Comparatore attivo: Vitamina B6 50 mg
Droga: Vitamina B6 50 mg
Verrà somministrata vitamina B6 50 mg/giorno per un massimo di 31 giorni.
Comparatore attivo: Vitamina B6 100 mg
Droga: Vitamina B6 100 mg
Verranno somministrati vitamina B6 100 mg/giorno per un massimo di 31 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna basale in mmHg
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Seconda visita pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
Frequenza cardiaca basale in battiti al minuto
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Frequenza cardiaca della seconda visita in battiti al minuto
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
attività del nervo simpatico muscolare di base in burst/min
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Seconda visita attività del nervo simpatico muscolare in burst/min
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
tempo di percorrenza di base in minuti
Lasso di tempo: Registrazione del tempo di cammino fino all'affaticamento (fino a un massimo di 22 minuti) durante la visita di studio
Registrazione del tempo di cammino fino all'affaticamento (fino a un massimo di 22 minuti) durante la visita di studio
Seconda visita: tempo di percorrenza in minuti
Lasso di tempo: Registrazione del tempo di cammino fino all'affaticamento (fino a 22 minuti massimo) durante la seconda visita (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
Registrazione del tempo di cammino fino all'affaticamento (fino a 22 minuti massimo) durante la seconda visita (fino a 31 giorni dopo la prima visita))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY000020217
  • 940567 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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