Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B6 na odruch ciśnieniowy podczas ćwiczeń na niedokrwienie i reperfuzję nóg

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ witaminy B6 na odruch ciśnieniowy wysiłku w niedokrwieniu i reperfuzji kończyn dolnych

W tym badaniu staramy się sprawdzić, czy witamina B6 może zminimalizować wzmocnioną reakcję ciśnienia krwi na wysiłek fizyczny po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym. Nas interesuje białko zwane P2X3, którego działanie może blokować witamina B6 w neuronach naszego układu nerwowego. Jest bardzo ważny dla regulacji ciśnienia krwi. Chcielibyśmy sprawdzić, czy P2X3 odgrywa rolę we wzroście ciśnienia krwi pacjentów podczas ćwiczeń. Wyniki proponowanych badań będą podstawą dla tych dwóch potencjalnych, ekonomicznych i nieinwazyjnych wynalazków, które poprawią ogólny stan zdrowia i samopoczucie pacjentów z PAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IR) jest spowodowane wybuchem produkcji reaktywnych form tlenu (ROS) podczas reperfuzji, co prowadzi do uszkodzenia komórek i stanu zapalnego oraz dodatkowo zaostrza podstawowy stan niedokrwienny. Pacjenci z PAD znoszą ten stan patologiczny w różnych sytuacjach związanych z tą chorobą. W modelu IR kończyny tylnej przepływ krwi w kończynie dolnej mięśnia podeszwowego i mięśnia brzuchatego łydki zmniejsza się po 6 godzinach od podwiązania tętnicy udowej i stopniowo przywraca się po 18, 66 i 114 godzinach po reperfuzji przepływu krwi w tętnicy udowej. Tymczasem odpowiedź średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na statyczny skurcz mięśni wzrosła w powyższych przebiegach czasu reperfuzji krwi. Zbadanie podstawowych mechanizmów prowadzących do nadmiernego EPR w uszkodzeniu IR PAD będzie niezbędne, aby zapewnić podstawową podstawę do opracowania skutecznych interwencji zapobiegających lub łagodzących objawy i powikłania związane z PAD. Receptor P2X3 w DRG jest potencjalnym kandydatem do regulacji tego przesadnego EPR w IR. Witamina B6 może działać jako blokada receptorów P2. Dlatego stawiamy hipotezę, że osłabi on nadmierny odruch ciśnieniowy po wysiłku (EPR) w eksperymentalnej procedurze IR kończyny dolnej u zdrowych uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyźni i kobiety mają co najmniej 21–70 lat (włącznie)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Są dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim
  • Kobiety mogą stosować doustne środki antykoncepcyjne, ale zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub karmią piersią
  • Stan zdrowia zdefiniowany na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę, określony w następujący sposób:
  • szczegółową historię medyczną
  • pełne badanie przedmiotowe (w tym parametry życiowe)
  • ciśnienie krwi mieszczące się w bezpiecznym zakresie (<150/100mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • < 21 lat lub > 70 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Więźniowie lub osoby przebywające w zakładach opiekuńczych niezdolne do wyrażenia zgody
  • Upośledzenie decyzyjne
  • Nie potrafię porozumieć się w języku angielskim.
  • Aktualny palacz
  • Mają jakąkolwiek klinicznie istotną historię lub obecność chorób metabolicznych (np. cukrzycy), układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub innych, które w opinii zespołu badawczego wykluczają badanego z udziału.
  • Występuje przy spoczynkowym ciśnieniu krwi wynoszącym 150/100 lub wyższym
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na kontrolę naczyń lub funkcję autonomiczną (np. beta-blokery, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego itp.)
  • Przyjmowanie multiwitaminy z B6, witaminą z grupy B lub witaminą B-6 na początku leczenia, z chorobą Parkinsona w wywiadzie i przyjmowanie lewodopy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na witaminę B6
  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów lub leczenie opioidami
  • Podmiot ma niedawną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu (krócej niż 6 miesięcy) lub obecnie używa lub nadużywa alkoholu lub narkotyków w nadmiernych ilościach. Za nadmiar alkoholu uznaje się spożycie powyżej 14 drinków tygodniowo. Wykluczeniem jest także używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo będzie podawana przez maksymalnie 31 dni.
Aktywny komparator: Witamina B6 25 mg
Lek: Witamina B6 25 mg
Witamina B6 w dawce 25 mg/dobę będzie podawana przez maksymalnie 31 dni.
Aktywny komparator: Witamina B6 50 mg
Lek: Witamina B6 50 mg
Witamina B6 w dawce 50 mg/dobę będzie podawana przez maksymalnie 31 dni.
Aktywny komparator: Witamina B6 100 mg
Lek: Witamina B6 100 mg
Witamina B6 w dawce 100 mg/dobę będzie podawana przez maksymalnie 31 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
podstawowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Druga wizyta Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
bazowa częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Druga wizyta tętna Częstotliwość w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
wyjściowa aktywność nerwu współczulnego mięśnia w serii/min
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Druga wizyta Aktywność nerwu współczulnego mięśnia w serii/min
Ramy czasowe: Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
bazowy czas chodzenia w minutach
Ramy czasowe: Rejestrowanie czasu chodzenia do wystąpienia zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas wizyty studyjnej
Rejestrowanie czasu chodzenia do wystąpienia zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas wizyty studyjnej
Czas przejścia drugiej wizyty w minutach
Ramy czasowe: Rejestracja czasu chodzenia do wystąpienia zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas drugiej wizyty (do 31 dni po pierwszej wizycie))
Rejestracja czasu chodzenia do wystąpienia zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas drugiej wizyty (do 31 dni po pierwszej wizycie))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY000020217
  • 940567 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami