Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie u neresekabilního lokálně pokročilého distálního cholangiokarcinomu kombinující radioterapii a HAIC

19. června 2025 aktualizováno: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Jednoramenná, explorativní klinická studie fáze II kombinované radioterapie a HAIC jako léčba první linie u neresekovatelného lokálně pokročilého distálního cholangiokarcinomu

Medián přežití intrahepatálního cholangiokarcinomu zůstává méně než jeden rok, což zdůrazňuje potřebu nové léčby. Hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC), zejména s režimy na bázi fluoropyrimidinu, se ukázala jako slibná v léčbě ICC díky zvýšené lokální koncentraci léčiva a snížené systémové toxicitě. Kombinovaný přístup radioterapie a HAIC s infuzí gemcitabinu může nabídnout nadějnou strategii pro lokálně pokročilý cholangiokarcinom. Klinický výzkum této kombinace jako terapie první volby pro neresekabilní ICC však chybí. Cílem jednocentrické jednoramenné studie je proto posoudit bezpečnost, účinnost a molekulární prediktory tohoto léčebného přístupu. Zlepšené podávání HAIC prostřednictvím modifikované perkutánní implantace poskytuje spolehlivou cestu pro účinnou léčbu. Závěrem lze říci, že zkoumání synergických účinků radioterapie a HAIC v ICC by mohlo připravit cestu pro účinnější a personalizované léčebné strategie pro tento náročný typ rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intrahepatický cholangiokarcinom (ICC) je druhým nejčastějším primárním karcinomem jater, tvoří 15–20 % zhoubných nádorů jater s rostoucí incidencí. Na rozdíl od hepatocelulárního karcinomu (HCC) vykazuje ICC vyšší invazivitu a metastatický potenciál. Chirurgická resekce zůstává optimální léčbou, ale mnoho pacientů má neresekovatelné onemocnění nebo metastázy, což omezuje chirurgické možnosti. Chemoterapie, zejména režim GC, je standardní pro neresekabilní a metastatický ICC. Studie jako ABC-02 zlepšily přežití s ​​GC chemoterapií ve srovnání s monoterapií gemcitabinem. Medián přežití však zůstává kratší než jeden rok, což zdůrazňuje potřebu nové léčby. Hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC), zejména s režimy na bázi fluoropyrimidinu, se ukázala jako slibná v léčbě ICC díky zvýšené lokální koncentraci léčiva a snížené systémové toxicitě. Kombinovaný přístup radioterapie a HAIC s infuzí gemcitabinu může nabídnout nadějnou strategii pro lokálně pokročilý cholangiokarcinom. Klinický výzkum této kombinace jako terapie první volby pro neresekabilní ICC však chybí. Cílem jednocentrické jednoramenné studie je proto posoudit bezpečnost, účinnost a molekulární prediktory tohoto léčebného přístupu. Zlepšené podávání HAIC prostřednictvím modifikované perkutánní implantace poskytuje spolehlivou cestu pro účinnou léčbu. Závěrem lze říci, že zkoumání synergických účinků radioterapie a HAIC v ICC by mohlo připravit cestu pro účinnější a personalizované léčebné strategie pro tento náročný typ rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinbo Yue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, muž i žena.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární cholangiokarcinom (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, hilárního cholangiokarcinomu a karcinomu žlučníku) nebo zobrazovacím vyšetřením potvrzený lokalizovaný cholangiokarcinom, ve stádiu T1-4N0/N+M0 (podle klinického stagingu AJCC 7.).
  • Nevhodné pro chirurgickou léčbu nebo odmítnutí chirurgické léčby po posouzení před léčbou.
  • Přítomnost měřitelných lézí podle kritérií RECIST v1.1 pro hodnocení.
  • Stav výkonu ECOG: 0-1.
  • Očekávané přežití více než 6 měsíců.
  • Snesitelná funkce hlavních orgánů pro léčbu.
  • Pacientky nechirurgicky sterilizované nebo premenopauzální musí používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu během období studijní léčby a do 3 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění jsou vyloučeny.

  • Pacienti se špatně kontrolovanými klinickými příznaky nebo onemocněními souvisejícími se srdcem, jako jsou:

    1. Srdeční selhání NYHA třídy 2 nebo vyšší
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Infarkt myokardu za poslední rok
    4. Klinicky významné ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci
    5. QTc >450 ms (muži); QTc >470 ms (ženy)
  • Abnormální koagulační funkce (INR >1,5 nebo PT >16s), tendence ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba.
  • Subjekty, které podstoupily radioterapii, chemoterapii, steroidní terapii, chirurgický zákrok nebo molekulárně cílenou terapii během méně než 4 týdnů (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva, nebo kteří se z toho neuzdravili nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou (kromě alopecie) do ≤ 1. stupně podle CTCAE.
  • Subjekty s klinicky symptomatickým ascitem, pleurálním výpotkem nebo perikardiálním výpotkem vyžadujícím terapeutickou punkci nebo drenáž. Do studie mohou být zařazeni ti, kteří měli stabilní ascites nebo výpotek po drenáži pleurálního nebo perikardiálního výpotku po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty s významnou hemoptýzou za poslední 2 měsíce nebo hemoptýzou půl čajové lžičky (2,5 ml) nebo více.
  • Známé dědičné nebo získané krvácení a trombotické tendence (jako jsou hemofilici, poruchy koagulace, trombocytopenie, splenomegalie atd.) nebo ti, kteří měli arteriální nebo žilní trombotické příhody během posledních 6 měsíců (před prvním podáním SHR-1210).
  • Subjekty s aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou >38,5 °C během screeningu nebo před první dávkou studovaného léku.
  • Pacienti s objektivními známkami plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, pneumonie související s léky, závažným poškozením plicních funkcí atd., ať už historicky nebo v současnosti.
  • Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitidou (HBV reference: HBV DNA testovaná hodnota překračuje horní hranici normálu; HCV reference: HCV virový titr nebo hodnota RNA testu přesahuje horní limit normálu).
  • Použití jiných hodnocených léků během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Jedinci s anamnézou nebo souběžně s jinými malignitami (s výjimkou vyléčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
  • Subjekty, které mohou během studie dostávat jiné systémové protinádorové terapie.
  • Subjekty, které dříve dostávaly protilátkovou terapii PD-1 nebo imunitní terapii zaměřenou na PD-1/PD-L1.
  • Očkování živými vakcínami během méně než 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo potenciálně během období studie.
  • Další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou vyžadovat předčasné ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapie plus HAIC
Radioterapie + hepatální arteriální infuzní chemoterapie (gesitabin) + chemoterapie (GEMOX)
Záření: Radioterapie
Radioterapie + hepatální arteriální infuzní chemoterapie (gesitabin) + chemoterapie (GEMOX)
Ostatní jména:
  • Chemoterapie jaterní arteriální infuzí (GEMOX)
  • Chemoterapie (gesitabin)
Lék: HAIC (GEMOX)
Chemoterapie jaterní arteriální infuzí (GEMOX)
Ostatní jména:
  • HAIC
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie (gesitabin)
Ostatní jména:
  • Chemoterapie (gesitabin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Hodnocení závažnosti nežádoucích účinků podle standardů CTCAE v4.0.3.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
dobu během a po léčbě lékem nebo terapií, po kterou pacient žije s nemocí, aniž by progredovala
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Bo Yue, Dr., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDZLEC2023-109-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení