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Erstlinienbehandlung für inoperables, lokal fortgeschrittenes distales Cholangiokarzinom durch Kombination von Strahlentherapie und HAIC

19. Juni 2025 aktualisiert von: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine einarmige, explorative klinische Phase-II-Studie zur kombinierten Strahlentherapie und HAIC als Erstlinienbehandlung für inoperables lokal fortgeschrittenes distales Cholangiokarzinom

Die mittlere Überlebenszeit des intrahepatischen Cholangiokarzinoms beträgt weiterhin weniger als ein Jahr, was den Bedarf an neuen Behandlungen unterstreicht. Die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC), insbesondere mit Fluoropyrimidin-basierten Therapien, hat sich aufgrund der erhöhten lokalen Arzneimittelkonzentration und der verringerten systemischen Toxizität als vielversprechend bei der ICC-Behandlung erwiesen. Ein kombinierter Ansatz aus Strahlentherapie und HAIC mit Gemcitabin-Infusion könnte eine hoffnungsvolle Strategie für lokal fortgeschrittenes Cholangiokarzinom darstellen. Es fehlt jedoch an klinischer Forschung zu dieser Kombination als Erstlinientherapie bei inoperablem ICC. Daher zielt eine monozentrische, einarmige Studie darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und molekularen Prädiktoren dieses Behandlungsansatzes zu bewerten. Eine verbesserte HAIC-Abgabe durch modifizierte perkutane Implantation bietet einen zuverlässigen Weg für eine wirksame Behandlung. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erforschung der synergistischen Wirkungen von Strahlentherapie und HAIC bei ICC den Weg für effektivere und personalisiertere Behandlungsstrategien für diese anspruchsvolle Krebsart ebnen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) ist der zweithäufigste primäre Leberkrebs und macht 15–20 % aller bösartigen Lebertumoren aus, wobei die Inzidenz tendenziell steigt. Im Gegensatz zum hepatozellulären Karzinom (HCC) weist das ICC eine höhere Invasivität und ein höheres Metastasierungspotenzial auf. Die chirurgische Resektion bleibt die optimale Behandlung, doch viele Patienten weisen eine inoperable Erkrankung oder Metastasierung auf, was die chirurgischen Möglichkeiten einschränkt. Chemotherapie, insbesondere das GC-Regime, ist Standard bei inoperablem und metastasiertem ICC. Studien wie ABC-02 haben die Überlebenschancen bei GC-Chemotherapie im Vergleich zur Gemcitabin-Monotherapie verbessert. Allerdings beträgt die mittlere Überlebenszeit weniger als ein Jahr, was die Notwendigkeit neuer Behandlungen verdeutlicht. Die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC), insbesondere mit Fluoropyrimidin-basierten Therapien, hat sich aufgrund der erhöhten lokalen Arzneimittelkonzentration und der verringerten systemischen Toxizität als vielversprechend bei der ICC-Behandlung erwiesen. Ein kombinierter Ansatz aus Strahlentherapie und HAIC mit Gemcitabin-Infusion könnte eine hoffnungsvolle Strategie für lokal fortgeschrittenes Cholangiokarzinom darstellen. Es fehlt jedoch an klinischer Forschung zu dieser Kombination als Erstlinientherapie bei inoperablem ICC. Daher zielt eine monozentrische, einarmige Studie darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und molekularen Prädiktoren dieses Behandlungsansatzes zu bewerten. Eine verbesserte HAIC-Abgabe durch modifizierte perkutane Implantation bietet einen zuverlässigen Weg für eine wirksame Behandlung. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erforschung der synergistischen Wirkungen von Strahlentherapie und HAIC bei ICC den Weg für effektivere und personalisiertere Behandlungsstrategien für diese anspruchsvolle Krebsart ebnen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinbo Yue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres Cholangiokarzinom (einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom, Hilus-Cholangiokarzinom und Gallenblasenkarzinom) oder bildgebend bestätigtes lokalisiertes Cholangiokarzinom im Stadium T1-4N0/N+M0 (gemäß der klinischen Einstufung des AJCC, 7. Auflage).
  • Kein Anspruch auf chirurgische Behandlung oder Ablehnung einer chirurgischen Behandlung nach Beurteilung vor der Behandlung.
  • Vorhandensein messbarer Läsionen gemäß RECIST v1.1-Bewertungskriterien.
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1.
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
  • Erträgliche Funktion wichtiger Organe für die Behandlung.
  • Nicht chirurgisch sterilisierte oder prämenopausale Patientinnen müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.

  • Patienten mit schlecht kontrollierten klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, wie zum Beispiel:

    1. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder höher
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
    4. Klinisch signifikante ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern
    5. QTc >450 ms (Männer); QTc >470 ms (Frauen)
  • Abnormale Gerinnungsfunktion (INR >1,5 oder PT >16 s), Blutungsneigung oder Erhalt einer thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Therapie.
  • Probanden, die innerhalb von weniger als 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie, Chemotherapie, Steroidtherapie, einen chirurgischen Eingriff oder eine gezielte molekulare Therapie erhalten haben oder die sich davon nicht erholt haben unerwünschte Ereignisse aufgrund vorheriger Behandlung (ausgenommen Alopezie) bis ≤Grad 1 gemäß CTCAE.
  • Patienten mit klinisch symptomatischem Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss, die eine therapeutische Punktion oder Drainage erfordern. In die Studie können Personen aufgenommen werden, die nach Drainage eines Pleura- oder Perikardergusses seit mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen stabilen Aszites oder Erguss hatten.
  • Personen mit erheblicher Hämoptyse in den letzten 2 Monaten oder Hämoptyse von einem halben Teelöffel (2,5 ml) oder mehr.
  • Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigungen (wie Bluter, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Splenomegalie usw.) oder Personen, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate (vor der ersten SHR-1210-Verabreichung) arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse aufgetreten sind.
  • Probanden mit aktiven Infektionen oder unerklärlichem Fieber >38,5 °C während des Screenings oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Patienten mit objektiven Anzeichen von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Lungenfunktionsstörung usw., entweder in der Vergangenheit oder aktuell.
  • Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktiver Hepatitis (HBV-Referenz: HBV-DNA-Testwert überschreitet die Obergrenze des Normalwerts; HCV-Referenz: HCV-Virustiter oder RNA-Testwert überschreitet die Obergrenze des Normalwerts).
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Erkrankung (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ).
  • Probanden, die während der Studie möglicherweise andere systemische Antitumortherapien erhalten.
  • Probanden, die zuvor eine PD-1-Antikörpertherapie oder eine Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten haben.
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von weniger als 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder möglicherweise während des Studienzeitraums.
  • Andere vom Prüfer beurteilte Faktoren, die einen vorzeitigen Abbruch der Studie erforderlich machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie plus HAIC
Strahlentherapie + hepatische arterielle Infusionschemotherapie (Gesitabin) + Chemotherapie (GEMOX)
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie + hepatische arterielle Infusionschemotherapie (Gesitabin) + Chemotherapie (GEMOX)
Andere Namen:
  • Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (GEMOX)
  • Chemotherapie (Gesitabin)
Arzneimittel: HAIC (GEMOX)
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (GEMOX)
Andere Namen:
  • HAIK
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie (Gesitabin)
Andere Namen:
  • Chemotherapie (Gesitabin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE v4.0.3-Standards.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeitspanne während und nach der Behandlung mit einem Medikament oder einer Therapie, die ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass sie fortschreitet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Bo Yue, Dr., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDZLEC2023-109-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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