Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling for uoperabelt lokalt avanceret distalt cholangiocarcinom, der kombinerer strålebehandling og HAIC

19. juni 2025 opdateret af: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Et enkelt-arm, udforskende fase II klinisk forsøg med kombineret strålebehandling og HAIC som førstelinjebehandling for uoperabelt lokalt avanceret distalt kolangiokarcinom

Den mediane overlevelse af intrahepatisk kolangiocarcinom forbliver mindre end et år, hvilket understreger behovet for nye behandlinger. Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), især med fluoropyrimidin-baserede regimer, har vist lovende i ICC-behandling på grund af øget lokal lægemiddelkoncentration og reduceret systemisk toksicitet. En kombineret tilgang af strålebehandling og HAIC med gemcitabin-infusion kan tilbyde en håbefuld strategi for lokalt fremskreden kolangiocarcinom. Klinisk forskning i denne kombination mangler dog som førstelinjebehandling for ikke-operabel ICC. Derfor sigter et enkelt-center, enkeltarmsstudie på at vurdere denne behandlingstilgangs sikkerhed, effektivitet og molekylære prædiktorer. Forbedret HAIC-levering gennem modificeret perkutan implantation giver en pålidelig vej til effektiv behandling. Afslutningsvis kan udforskning af de synergistiske virkninger af strålebehandling og HAIC i ICC bane vejen for mere effektive og personlige behandlingsstrategier for denne udfordrende kræfttype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) rangerer som den næstmest almindelige primære leverkræft, der udgør 15%-20% af maligne levertumorer med en stigende forekomststendens. I modsætning til hepatocellulært karcinom (HCC) udviser ICC højere invasivitet og metastatisk potentiale. Kirurgisk resektion forbliver den optimale behandling, men alligevel har mange patienter en uoperabel sygdom eller metastaser, hvilket begrænser kirurgiske muligheder. Kemoterapi, især GC-kuren, er standard for inoperabel og metastatisk ICC. Undersøgelser som ABC-02 har forbedret overlevelse med GC kemoterapi sammenlignet med gemcitabin monoterapi. Imidlertid forbliver medianoverlevelsen mindre end et år, hvilket understreger behovet for nye behandlinger. Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), især med fluoropyrimidin-baserede regimer, har vist lovende i ICC-behandling på grund af øget lokal lægemiddelkoncentration og reduceret systemisk toksicitet. En kombineret tilgang af strålebehandling og HAIC med gemcitabin-infusion kan tilbyde en håbefuld strategi for lokalt fremskreden kolangiocarcinom. Klinisk forskning i denne kombination mangler dog som førstelinjebehandling for ikke-operabel ICC. Derfor sigter et enkelt-center, enkeltarmsstudie på at vurdere denne behandlingstilgangs sikkerhed, effektivitet og molekylære prædiktorer. Forbedret HAIC-levering gennem modificeret perkutan implantation giver en pålidelig vej til effektiv behandling. Afslutningsvis kan udforskning af de synergistiske virkninger af strålebehandling og HAIC i ICC bane vejen for mere effektive og personlige behandlingsstrategier for denne udfordrende kræfttype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinbo Yue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, både mand og kvinde.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primært kolangiokarcinom (herunder intrahepatisk kolangiokarcinom, hilar kolangiokarcinom og galdeblærekarcinom) eller billeddiagnostisk bekræftet lokaliseret kolangiokarcinom, iscenesat som T1-4N0/N+M0 (ifølge AJCC 7. klinisk stadie).
  • Ikke berettiget til kirurgisk behandling eller afslag på kirurgisk behandling efter vurdering før behandling.
  • Tilstedeværelse af målbare læsioner i henhold til RECIST v1.1 kriterier for evaluering.
  • ECOG-ydelsesstatus: 0-1.
  • Forventet overlevelse på mere end 6 måneder.
  • Tolerabel funktion af større organer til behandling.
  • Ikke-kirurgisk steriliserede eller præmenopausale kvindelige patienter skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom er udelukket.

  • Patienter med dårligt kontrollerede kliniske symptomer eller sygdomme relateret til hjertet, såsom:

    1. NYHA klasse 2 eller derover hjerteinsufficiens
    2. Ustabil angina
    3. Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    4. Klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention
    5. QTc >450 ms (mænd); QTc >470 ms (kvinder)
  • Unormal koagulationsfunktion (INR >1,5 eller PT >16s), blødningstendenser eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi, steroidbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet behandling inden for mindre end 4 uger (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før undersøgelseslægemidlets første dosis, eller som ikke er kommet sig fra bivirkninger forårsaget af tidligere behandling (eksklusive alopeci) til ≤grad 1 ifølge CTCAE.
  • Personer med klinisk symptomatisk ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion, der kræver terapeutisk punktering eller dræning. De, der har haft stabil ascites eller effusion efter dræning af pleural eller perikardiel effusion i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Personer med betydelig hæmoptyse inden for de sidste 2 måneder eller hæmoptyse på en halv teskefuld (2,5 ml) eller mere.
  • Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (såsom hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, splenomegali osv.) eller dem, der har haft arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for de sidste 6 måneder (før første indgivelse af SHR-1210).
  • Personer med aktive infektioner eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Patienter med objektiv evidens for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, svær lungefunktionsnedsættelse osv., enten historisk eller aktuelt.
  • Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis (HBV-reference: HBV-DNA-testværdien overstiger den øvre grænse for normal; HCV-reference: HCV-virustiter- eller RNA-testværdien overstiger den øvre grænse for normal).
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Personer med tidligere eller samtidige andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
  • Forsøgspersoner, der kan modtage andre systemiske antitumorbehandlinger i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PD-1-antistofterapi eller immunterapi rettet mod PD-1/PD-L1.
  • Vaccination med levende vacciner inden for mindre end 4 uger før forsøgslægemidlets administration eller potentielt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre faktorer vurderet af investigator, der kan nødvendiggøre for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling plus HAIC
Stråleterapi + arteriel leverinfusion Kemoterapi (Gesitabin) + Kemoterapi (GEMOX)
Stråling: Strålebehandling
Stråleterapi + arteriel leverinfusion Kemoterapi (Gesitabin) + Kemoterapi (GEMOX)
Andre navne:
  • Hepatisk arteriel infusion kemoterapi (GEMOX)
  • Kemoterapi (Gesitabin)
Medicin: HAIC (GEMOX)
Hepatisk arteriel infusion kemoterapi (GEMOX)
Andre navne:
  • HAIC
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi (Gesitabin)
Andre navne:
  • Kemoterapi (Gesitabin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Vurdering af alvorligheden af ​​uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0.3 standarder.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
hvor lang tid under og efter behandling med en medicin eller terapi, som en patient lever med sygdommen, uden at den udvikler sig
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Bo Yue, Dr., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDZLEC2023-109-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger