Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych dystalnych, skojarzenie radioterapii i HAIC

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II dotyczące skojarzonej radioterapii i HAIC jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych dystalnych

Mediana przeżycia w przypadku raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych pozostaje krótsza niż jeden rok, co podkreśla potrzebę nowych metod leczenia. Chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC), szczególnie w przypadku schematów opartych na fluoropirymidynie, okazała się obiecująca w leczeniu ICC ze względu na zwiększone miejscowe stężenie leku i zmniejszoną toksyczność ogólnoustrojową. Łączone podejście radioterapii i HAIC z wlewem gemcytabiny może stanowić obiecującą strategię w przypadku miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych. Brakuje jednak badań klinicznych nad tą kombinacją leków jako leczeniem pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnego ICC. Dlatego jednoośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i molekularnych czynników predykcyjnych tego podejścia terapeutycznego. Ulepszone dostarczanie HAIC poprzez zmodyfikowaną implantację przezskórną zapewnia niezawodną ścieżkę skutecznego leczenia. Podsumowując, badanie synergistycznego wpływu radioterapii i HAIC w ICC może utorować drogę dla bardziej skutecznych i spersonalizowanych strategii leczenia tego wymagającego typu nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC) zajmuje drugie miejsce pod względem częstości występowania pierwotnego raka wątroby, stanowiąc 15–20% złośliwych nowotworów wątroby, z tendencją wzrostową. W przeciwieństwie do raka wątrobowokomórkowego (HCC), ICC charakteryzuje się większą inwazyjnością i potencjałem przerzutowym. Resekcja chirurgiczna pozostaje optymalnym leczeniem, jednak u wielu pacjentów stwierdza się nieresekcyjną chorobę lub przerzuty, co ogranicza możliwości chirurgiczne. Chemioterapia, zwłaszcza schemat GC, jest standardem w przypadku nieoperacyjnego i przerzutowego ICC. Badania takie jak ABC-02 wykazały poprawę przeżycia w przypadku chemioterapii GC w porównaniu z monoterapią gemcytabiną. Jednakże mediana przeżycia pozostaje krótsza niż jeden rok, co podkreśla potrzebę nowych metod leczenia. Chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC), szczególnie w przypadku schematów opartych na fluoropirymidynie, okazała się obiecująca w leczeniu ICC ze względu na zwiększone miejscowe stężenie leku i zmniejszoną toksyczność ogólnoustrojową. Łączone podejście radioterapii i HAIC z wlewem gemcytabiny może stanowić obiecującą strategię w przypadku miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych. Brakuje jednak badań klinicznych nad tą kombinacją leków jako leczeniem pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnego ICC. Dlatego jednoośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i molekularnych czynników predykcyjnych tego podejścia terapeutycznego. Ulepszone dostarczanie HAIC poprzez zmodyfikowaną implantację przezskórną zapewnia niezawodną ścieżkę skutecznego leczenia. Podsumowując, badanie synergistycznego wpływu radioterapii i HAIC w ICC może utorować drogę dla bardziej skutecznych i spersonalizowanych strategii leczenia tego wymagającego typu nowotworu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinbo Yue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18–75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony pierwotny rak dróg żółciowych (w tym rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, rak dróg żółciowych wnęki i rak pęcherzyka żółciowego) lub zlokalizowany rak dróg żółciowych potwierdzony obrazowo, w stadium T1-4N0/N+M0 (według klasyfikacji klinicznej AJCC, wydanie 7).
  • Niekwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub odmowa leczenia chirurgicznego po ocenie wstępnej.
  • Obecność mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG: 0-1.
  • Oczekiwane przeżycie ponad 6 miesięcy.
  • Tolerowana funkcja głównych narządów do leczenia.
  • Pacjentki wysterylizowane niechirurgicznie lub pacjentki przed menopauzą muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się pacjentów z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.

  • Pacjenci ze słabo kontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca, takimi jak:

    1. Niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według NYHA
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    4. Klinicznie istotne komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji
    5. QTc >450 ms (mężczyźni); QTc >470 ms (kobiety)
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR > 1,5 lub PT > 16 s), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, chemioterapię, steroidoterapię, zabieg chirurgiczny lub terapię celowaną molekularnie w ciągu mniej niż 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem (z wyłączeniem łysienia) do stopnia ≤ 1. według CTCAE.
  • Pacjenci z klinicznie objawowym wodobrzuszem, wysiękiem w jamie opłucnej lub wysiękiem osierdziowym wymagającym terapeutycznego nakłucia lub drenażu. Do badania można włączyć osoby, które miały stabilne wodobrzusze lub wysięk po drenażu płynu w opłucnej lub osierdziu przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci, u których wystąpiło znaczne krwioplucie w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub krwioplucie po zjedzeniu połowy łyżeczki (2,5 ml) lub więcej.
  • Znane dziedziczne lub nabyte tendencje do krwawień i zakrzepów (takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, powiększenie śledziony itp.) lub u osób, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed pierwszym podaniem SHR-1210) wystąpiły zdarzenia zakrzepowe tętnicze lub żylne.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5°C w trakcie badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci z obiektywnymi objawami zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, zapalenia płuc związanego z lekami, ciężkiego upośledzenia czynności płuc itp., w przeszłości lub obecnie.
  • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności (takimi jak zakażenie wirusem HIV) lub aktywnym zapaleniem wątroby (odniesienie HBV: wartość testu DNA HBV przekracza górną granicę normy; wartość odniesienia HCV: miano wirusa HCV lub wartość testu RNA przekracza górną granicę normy).
  • Stosowanie innych leków badanych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub współistniejącymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ).
  • Uczestnicy, którzy w trakcie badania mogą otrzymywać inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię przeciwciałami PD-1 lub terapię immunologiczną ukierunkowaną na PD-1/PD-L1.
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed podaniem badanego leku lub potencjalnie w okresie badania.
  • Inne czynniki ocenione przez badacza, które mogą wymagać przedwczesnego zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia plus HAIC
Radioterapia + Infuzja tętnicy wątrobowej Chemioterapia (Gesitabina) + Chemioterapia (GEMOX)
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia + Infuzja tętnicy wątrobowej Chemioterapia (Gesitabina) + Chemioterapia (GEMOX)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych (GEMOX)
  • Chemioterapia (Gesitabina)
Lek: HAIC (GEMOX)
Chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych (GEMOX)
Inne nazwy:
  • HAIC
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia (Gesitabina)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia (Gesitabina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie ze standardami CTCAE v4.0.3.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
długość czasu w trakcie i po leczeniu lekiem lub terapią, przez który pacjent żyje z chorobą bez jej postępu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Bo Yue, Dr., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDZLEC2023-109-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami