Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty pro alergickou rýmu

5. května 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost transplantace promyté mikrobioty pro alergickou rinitidu: Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Alergická rýma (AR) je charakterizována kýcháním, nazální kongescí, svěděním nosu a únikem z nosu a je způsobena reakcemi zprostředkovanými imunoglobulinem E (IgE) na inhalační alergeny. Stále více důkazů ukázalo, že střevní mikroflóra by mohla ovlivnit vývoj AR, a zjistili jsme, že transplantace promyté mikroflóry (WMT) by mohla v klinické praxi zlepšit nosní symptomy. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost WMT pro AR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alergická rýma (AR) je charakterizována kýcháním, nazální kongescí, svěděním nosu a únikem z nosu a je způsobena reakcemi zprostředkovanými imunoglobulinem E (IgE) na inhalační alergeny. Prevalence AR byla celosvětově hlášena od 5 % do 50 %, což závisí na metodě diagnózy a věku studovaných účastníků. AR je často komorbidní s astmatem a/nebo konjunktivitidou, což ovlivňuje každodenní život pacientů a přináší obrovskou ekonomickou zátěž.

Stále více důkazů ukázalo, že střevní mikroflóra může ovlivnit vývoj AR. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), nejklasičtější způsob léčby onemocnění pomocí střevní mikroflóry, označuje transplantaci funkční mikroflóry ve stolici zdravých lidí do střev pacientů. Dokáže rekonstruovat celkovou střevní mikroflóru pacientů, a tak léčit gastrointestinální onemocnění a vnější gastrointestinální onemocnění pacientů. Transplantace promyté mikrobioty (WMT), nová fáze FMT, je založena na automatickém mikrofiltračním stroji (GenFMTer, Nanjing, Čína) a následné opakované centrifugaci plus suspendování s podporou specifických zařízení. Ve srovnání s manuální FMT může WMT snížit četnost nežádoucích jevů (jako je horečka, průjem, bolest břicha, distenze břicha, nevolnost a zvracení atd.), aniž by byla ovlivněna účinnost.

V klinické praxi jsme zjistili, že WMT může významně zlepšit nosní příznaky AR. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost WMT pro AR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Faming Zhang, MD,PHD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let.
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro alergickou rýmu.
  3. rTNSS skóre vyšší nebo rovné 6 bodům.

  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dává informovaný souhlas, plně rozumí účelu studie, je schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a rozumí a dodržuje požadavky stanovené ve studii.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní nasosinusitidou nebo infekcí horních cest dýchacích.
  2. Pacienti s diagnózou chronická sinusitida, odchylka nosní přepážky, nosní polypy, nosní nádory a další nosní onemocnění nebo podstoupili operaci nosu.
  3. V posledních dvou týdnech byla použita antibiotika, PPI, probiotika a další léky, které mění střevní mikroflóru.
  4. Pacienti se špatnou funkcí plic.
  5. Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin a srdce
  6. Pacienti se známými psychiatrickými nebo neurologickými onemocněními.
  7. Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali antihistaminika, glukokortikoidy, dekongestanty, stabilizátory membrán žírných buněk, antagonisty leukotrienů.

  8. Podle úsudku zkoušejícího nejsou subjekty vhodné pro účast v této klinické studii nebo účast v této klinické studii nemůže zaručit práva a zájmy subjektů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty
Pacienti užívají čtyři tobolky obsahující promytou mikroflóru jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Lék: Transplantace promyté mikrobioty
Pacienti užívají čtyři tobolky obsahující promytou mikroflóru jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívají čtyři tobolky ve stejném balení jako experimentální skupina jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Pacienti užívají čtyři tobolky ve stejném balení jako experimentální skupina jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reflektivním celkovém skóre nazálních symptomů (rTNSS)
Časové okno: výchozí hodnota, jeden týden, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
TNSS je vyjádřen jako součet skóre čtyř nosních symptomů (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu a kýchání) za posledních 12 hodin. Každý symptom byl hodnocen na 4bodové škále od 0 (žádný) do 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný).
výchozí hodnota, jeden týden, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: výchozí hodnota, jeden týden, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
RQLQ se používá k hodnocení míry dopadu chronické rýmy na kvalitu života pacientů, včetně omezení aktivit (3 „specifické pro pacienta“), problémů se spánkem (3 položky), příznaků nosu (4 položky), očních příznaků (4 položky), nenosní/oční příznaky (7 položek), praktické problémy (3 položky) a emoční funkce (4 položky)).
výchozí hodnota, jeden týden, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Změny ve skóre jednotlivých reflexních nosních symptomů
Časové okno: výchozí hodnota, jeden týden, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Závažnost jednotlivých reaktivních nosních příznaků (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) za posledních 12 hodin. Každý symptom byl hodnocen na 4bodové škále od 0 (žádný) do 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný).
výchozí hodnota, jeden týden, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) hodnocený CTCAE, verze 5.0
Časové okno: Jeden den, jeden týden, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká/zneschopňující (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň). Všechny AE byly rozděleny určitě, pravděpodobně a možná související s léčbou. AE související s léčbou, na kterou jsme se zaměřili, zahrnovaly AE související s mikrobiotou (např. infekce, průjem, bolest břicha atd.) a AE související s cestou dodání (např. nevolnost, zvracení atd.).
Jeden den, jeden týden, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Změny v modifikovaném Lund-Kennedyho endoskopickém skóre
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Modifikovaný Lund-Kennedyho endoskopický skórovací systém je založen na hodnocení polypů, edému a výtoku.
výchozí hodnota, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Změny v koncentraci specifických IgE
Časové okno: výchozí stav, jeden den, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Imunologická funkce je hodnocena pomocí specifických IgE.
výchozí stav, jeden den, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Změny koncentrace zánětlivých faktorů
Časové okno: výchozí stav, jeden den, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Imunologická funkce je hodnocena prostřednictvím zánětlivých faktorů.
výchozí stav, jeden den, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Změny v počtu imunitních buněk
Časové okno: výchozí stav, jeden den, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Imunologická funkce je hodnocena pomocí průtokové cytometrické analýzy shluků lymfocytů.
výchozí stav, jeden den, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Změny ve složení a metabolitech střevní a nosní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav, jeden den, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT
Složení střevní a nosní mikroflóry se hodnotí sekvenováním fekálního metagenomu. Hodnotíme rozdíly ve struktuře a jejím metabolismu na úrovni kmene, rodu a druhu.
výchozí stav, jeden den, čtyři týdny, dvanáct týdnů po WMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WMT-AR-RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace promyté mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení