Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation for allergisk rhinitis

5. maj 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effektivitet og sikkerhed af vasket mikrobiota-transplantation for allergisk rhinitis: en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Allergisk rhinitis (AR) er karakteriseret ved nysen, tilstoppet næse, næsekløe og næselækage og er forårsaget af immunglobulin E (IgE)-medierede reaktioner på inhalerede allergener. Stigende beviser viste, at tarmmikrobiota kunne påvirke udviklingen af ​​AR, og vi fandt ud af, at vasket mikrobiotatransplantation (WMT) kunne forbedre nasale symptomer i klinisk praksis. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WMT til AR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (AR) er karakteriseret ved nysen, tilstoppet næse, næsekløe og næselækage og er forårsaget af immunglobulin E (IgE)-medierede reaktioner på inhalerede allergener. Forekomsten af ​​AR er blevet rapporteret fra 5 % til 50 % på verdensplan, hvilket afhænger af diagnosemetoden og alderen på de undersøgte deltagere. AR er ofte co-morbid med astma og/eller conjunctivitis, hvilket påvirker patienternes dagligdag og bærer en enorm økonomisk byrde.

Stigende beviser viste, at tarmmikrobiota kan påvirke udviklingen af ​​AR. Fækal mikrobiota-transplantation (FMT), den mest klassiske måde at behandle sygdomme på ved hjælp af tarmmikrobiota, refererer til transplantation af funktionel mikrobiota i raske menneskers afføring ind i patienters tarme. Det kan rekonstruere patienters overordnede tarmmikrobiota og dermed behandle mave-tarmsygdomme og ydre mave-tarmsygdomme hos patienter. Vasket mikrobiotatransplantation (WMT), en ny fase af FMT, er baseret på den automatiske mikrofiltreringsmaskine (GenFMTer, Nanjing, Kina) og den følgende gentagne centrifugering plus suspension med støtte fra specifikke faciliteter. Sammenlignet med manuel FMT kan WMT reducere antallet af bivirkninger (såsom feber, diarré, mavesmerter, udspilet mave, kvalme og opkastning osv.) uden at påvirke effekten.

I klinisk praksis fandt vi ud af, at WMT signifikant kunne forbedre de nasale symptomer på AR. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WMT til AR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis.
  3. rTNSS-score større end eller lig med 6 point.

  4. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant giver informeret samtykke, forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, er i stand til at kommunikere effektivt med investigatoren og forstår og overholder kravene i undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut nasosinusitis eller øvre luftvejsinfektion.
  2. Patienter diagnosticeret med kronisk bihulebetændelse, næseseptumafvigelse, næsepolypper, næsetumorer og andre næsesygdomme eller har gennemgået en næseoperation.
  3. Antibiotika, PPI, probiotika og andre lægemidler, der ændrer tarmmikrobiota, blev brugt i de sidste to uger.
  4. Patienter med dårlig lungefunktion.
  5. Patienter med svære lever-, nyre- og hjertesygdomme
  6. Patienter med kendte psykiatriske eller neurologiske sygdomme.
  7. Patienter, der har brugt antihistaminer, glukokortikoider, dekongestanter, mastcellemembranstabilisatorer, leukotrienantagonister inden for de seneste to uger.

  8. Ifølge investigators vurdering er forsøgspersonerne ikke egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse, eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse kan ikke garantere forsøgspersonernes rettigheder og interesser.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation
Patienter tager fire kapsler indeholdende vasket mikrobiota én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage
Medicin: Transplantation af vasket mikrobiota
Patienter tager fire kapsler indeholdende vasket mikrobiota én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota
Placebo komparator: Placebo
Patienterne tager fire kapsler i samme emballage som forsøgsgruppen én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Patienterne tager fire kapsler i samme emballage som forsøgsgruppen én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den reflekterende total nasale symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: baseline, en uge, fire uger, tolv uger efter WMT
TNSS er udtrykt som summen af ​​scorerne for de fire næsesymptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe og nysen) inden for de seneste 12 timer. Hvert symptom blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
baseline, en uge, fire uger, tolv uger efter WMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskemaet (RQLQ) score
Tidsramme: baseline, en uge, fire uger, tolv uger efter WMT
RQLQ bruges til at evaluere graden af ​​indvirkning af kronisk rhinitis på patienternes livskvalitet, herunder aktiviteter (3 "patientspecifikke") begrænsninger, søvnproblemer (3 genstande), næsesymptomer (4 genstande), øjensymptomer (4 punkter) punkter), ikke-næse-/øjensymptomer (7 punkter), praktiske problemer (3 punkter) og følelsesmæssig funktion (4 punkter)).
baseline, en uge, fire uger, tolv uger efter WMT
Ændringer i de enkelte reflekterende nasale symptomer scorer
Tidsramme: baseline, en uge, fire uger, tolv uger efter WMT
Sværhedsgraden af ​​de enkelte reaktive nasale symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, kløende næse og nysen) inden for de seneste 12 timer. Hvert symptom blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
baseline, en uge, fire uger, tolv uger efter WMT
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) vurderet af CTCAE, version 5.0
Tidsramme: En dag, en uge, fire uger, tolv uger efter WMT
Sværhedsgraden af ​​AE blev klassificeret som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær/invaliderende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5). Alle AE blev opdelt i definitivt, sandsynligvis og muligvis relateret til behandling. Den behandlingsrelaterede AE, vi fokuserede på, omfattede mikrobiota-relaterede AE'er (f.eks. infektion, diarré, mavesmerter osv.) og leveringsvejsrelaterede AE'er (f.eks. kvalme, opkastning osv.).
En dag, en uge, fire uger, tolv uger efter WMT
Ændringer i den modificerede Lund-Kennedy endoskopiske score
Tidsramme: baseline, fire uger, tolv uger efter WMT
Modificeret Lund-Kennedy endoskopisk score-scoresystem er baseret på vurdering af polypper, ødem og udflåd.
baseline, fire uger, tolv uger efter WMT
Ændringer i koncentrationen af ​​specifikt IgE
Tidsramme: baseline, en dag, fire uger, tolv uger efter WMT
Den immunologiske funktion evalueres gennem specifikt IgE.
baseline, en dag, fire uger, tolv uger efter WMT
Ændringer i koncentrationen af ​​inflammatoriske faktorer
Tidsramme: baseline, en dag, fire uger, tolv uger efter WMT
Den immunologiske funktion evalueres gennem inflammatoriske faktorer.
baseline, en dag, fire uger, tolv uger efter WMT
Ændringer i antallet af immunceller
Tidsramme: baseline, en dag, fire uger, tolv uger efter WMT
Den immunologiske funktion evalueres gennem flowcytometrisk analyse af lymfocytklynger.
baseline, en dag, fire uger, tolv uger efter WMT
Ændringer i sammensætning og metabolitter af tarmmikrobiota og nasal mikrobiota
Tidsramme: baseline, en dag, fire uger, tolv uger efter WMT
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og nasal mikrobiota evalueres ved at sekventere fækalt metagenom. Vi evaluerer forskellene i strukturen og dens stofskifte på phylum-, slægts- og artsniveau.
baseline, en dag, fire uger, tolv uger efter WMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WMT-AR-RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Transplantation af vasket mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger