Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška Theta Burst TMS pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu

24. dubna 2024 aktualizováno: Sooraj John, Carilion Clinic

Pilotní zkouška transkraniální magnetické stimulace Theta burst pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu

Tato studie využívá transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k určení, zda intervenční psychiatrická léčba může pomoci s léčbou poruchy užívání metamfetaminu. Jedinci s poruchou užívání metamfetaminu obdrží 5 po sobě jdoucích léčebných sezení TMS na základě randomizace. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Rameno léčby TMS nebo rameno sham-TMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii a kteří souhlasí s účastí ve výzkumné studii, budou náhodně randomizováni do části studie (jako když si hodíte mincí). Šance na příjem TMS nebo falešného TMS je stejná. Budou zařazeni buď do skupiny TMS nebo sham-TMS (obě skupiny zahrnují 5 sezení TMS nebo sham-TMS). Lékař studie a účastník nebudou vědět, zda jsou ve skupině TMS nebo sham-TMS. Účelem této studie je zjistit, zda je TMS potenciální léčbou poruchy užívání metamfetaminu. TMS je neinvazivní technika, která využívá magnetické impulsy k dočasné stimulaci specifických oblastí mozku u lidí v bdělém stavu (bez nutnosti chirurgického zákroku, anestezie nebo jiných invazivních procedur). Tato studie otestuje, zda specifický typ TMS (intermitentní výbuch theta) na čele může způsobit snížení počtu věcí, které vás mohou přimět k tomu, že budete chtít užívat metamfetaminy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Sooraj John, M.D.
        • Kontakt:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Telefonní číslo: 540-566-8081

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci aktivně bojující s poruchou užívání metamfetaminu
  • Musí být aktuálně zapsán do programu Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT).

Kritéria vyloučení:

- Jedinci, kteří v současnosti bojují s užíváním alkoholu a/nebo užíváním benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Toto rameno dostává ošetření TMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS využívající přerušovanou stimulaci theta burstem (iTBS)
Ostatní jména:
  • TMS
  • iTBS
Falešný srovnávač: Sham-TMS
Toto rameno dostává falešnou léčbu TMS.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Účastníci nebudou dostávat přerušovanou stimulaci výbuchem theta během simulovaných relací TMS
Ostatní jména:
  • Sham-TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník touhy po stimulantu (STCQ)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, denně během iTBS/Sham-TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Vlastní touha po stimulantech
Základní stav/návštěva 2, denně během iTBS/Sham-TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Screen Drug Screen (UDS)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Screening drog v moči
Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Screening/návštěva 1 a den 5 iTBS/Sham TMS
Vlastní hodnocení závažnosti úzkosti
Screening/návštěva 1 a den 5 iTBS/Sham TMS
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Screening/návštěva 1 a den 5 iTBS/Sham TMS
sami hodnocená závažnost deprese
Screening/návštěva 1 a den 5 iTBS/Sham TMS
Kvalita – Škála radosti ze života – Dotazník (Q-LES-Q)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Vlastní hodnocení kvality života
Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Lékař hodnotil úzkost
Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Screening/návštěva 1, základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Lékař hodnotil depresi
Screening/návštěva 1, základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Prohlídka/návštěva 1
Lékař hodnotil závažnost onemocnění
Prohlídka/návštěva 1
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Lékař hodnotil zlepšení onemocnění
Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carilion Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-1754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení