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Sperimentazione pilota della TMS Theta Burst per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine

24 aprile 2024 aggiornato da: Sooraj John, Carilion Clinic

Sperimentazione pilota della stimolazione magnetica transcranica con burst Theta per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine

Questo studio utilizza la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per determinare se il trattamento psichiatrico interventistico può aiutare nel trattamento del disturbo da uso di metanfetamine. Gli individui con disturbo da uso di metanfetamina riceveranno 5 sessioni consecutive di trattamento TMS in base alla randomizzazione. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Braccio di trattamento TMS o braccio sham-TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri per lo studio e che accettano di partecipare allo studio di ricerca verranno randomizzati a un braccio dello studio in modo casuale (come lanciando una moneta). La possibilità di ricevere TMS o sham-TMS è uguale. Saranno iscritti al gruppo TMS o sham-TMS (entrambi i gruppi prevedono 5 sessioni TMS o sham-TMS). Il medico dello studio e il partecipante non sapranno se fanno parte del gruppo TMS o sham-TMS. Lo scopo di questo studio è determinare se la TMS è un potenziale trattamento per il disturbo da uso di metanfetamine. La TMS è una tecnica non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare temporaneamente aree specifiche del cervello in persone sveglie (senza necessità di intervento chirurgico, anestesia o altre procedure invasive). Questo studio verificherà se un tipo specifico di TMS (scoppio theta intermittente) sulla fronte può produrre una riduzione delle cose che potrebbero indurti a voler utilizzare metanfetamine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
          • Sooraj John, M.D.
        • Contatto:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Numero di telefono: 540-566-8081

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che lottano attivamente con il disturbo da uso di metanfetamine
  • Deve essere attualmente iscritto al programma OBAT (Office Based Addiction Treatment) della Carilion Clinic

Criteri di esclusione:

- Individui attualmente alle prese con il consumo di alcol e/o di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Questo braccio riceve i trattamenti TMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica (TMS mediante stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
Altri nomi:
  • TMS
  • iTBS
Comparatore fittizio: Sham-TMS
Questo braccio riceve trattamenti TMS fittizi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica simulata
I partecipanti non riceveranno stimolazione theta burst intermittente durante le sessioni sham-TMS
Altri nomi:
  • Sham-TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul desiderio di stimolanti (STCQ)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, ogni giorno durante iTBS/Sham-TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Desiderio auto-valutato di stimolanti
Riferimento/Visita 2, ogni giorno durante iTBS/Sham-TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Screening dei farmaci nelle urine (UDS)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Screening dei farmaci nelle urine
Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening/Visita 1 e giorno 5 di iTBS/Sham TMS
Gravità dell'ansia autovalutata
Screening/Visita 1 e giorno 5 di iTBS/Sham TMS
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening/Visita 1 e giorno 5 di iTBS/Sham TMS
gravità della depressione auto-valutata
Screening/Visita 1 e giorno 5 di iTBS/Sham TMS
Qualità - Scala del godimento della vita - Questionario (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Scala di autovalutazione della qualità della vita
Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Il medico ha valutato l’ansia
Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Screening/Visita 1, Baseline/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Il medico ha valutato la depressione
Screening/Visita 1, Baseline/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Impressione globale clinica - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Proiezione/Visita 1
Il medico ha valutato la gravità della malattia
Proiezione/Visita 1
Impressione globale clinica - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Il medico ha valutato il miglioramento della malattia
Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carilion Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-1754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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