Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba leku Theta Burst TMS w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sooraj John, Carilion Clinic

Pilotażowa próba przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

W badaniu tym wykorzystano przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w celu ustalenia, czy interwencyjne leczenie psychiatryczne może pomóc w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy. Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy otrzymają 5 kolejnych sesji leczenia TMS w oparciu o randomizację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Ramię terapeutyczne TMS lub ramię pozorowane TMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria badania i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania (np. przez rzut monetą). Szansa na otrzymanie TMS lub pozorowanego TMS jest równa. Zostaną zapisani albo do grupy TMS, albo do grupy pozorowanej TMS (obie grupy obejmują 5 sesji TMS lub pozorowanej TMS). Lekarz prowadzący badanie i uczestnik nie będą wiedzieć, czy należą do grupy TMS, czy pozorowanej TMS. Celem tego badania jest ustalenie, czy TMS jest potencjalną metodą leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy. TMS to nieinwazyjna technika wykorzystująca impulsy magnetyczne do tymczasowej stymulacji określonych obszarów mózgu u osób przytomnych (bez konieczności stosowania operacji, znieczulenia lub innych inwazyjnych procedur). W tym badaniu sprawdzimy, czy określony rodzaj TMS (przerywany wybuch theta) na czole może spowodować zmniejszenie objawów, które mogą skłonić Cię do zażycia metamfetaminy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Sooraj John, M.D.
        • Kontakt:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Numer telefonu: 540-566-8081

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby aktywnie zmagające się z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy
  • Należy aktualnie zapisać się do programu leczenia uzależnień w biurze Carilion Clinic (OBAT).

Kryteria wyłączenia:

- Osoby obecnie zmagające się z używaniem alkoholu i/lub benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramię to jest poddawane zabiegom TMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS wykorzystująca przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS)
Inne nazwy:
  • TMS
  • iTBS
Pozorny komparator: Sham-TMS
To ramię jest poddawane pozorowanym zabiegom TMS.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy nie będą otrzymywać przerywanej stymulacji impulsami theta podczas pozorowanych sesji TMS
Inne nazwy:
  • Sham-TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz głodu stymulantów (STCQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, codziennie podczas iTBS/Sham-TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Samoocena pragnienia stymulantów
Punkt wyjściowy/wizyta 2, codziennie podczas iTBS/Sham-TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Badanie moczu na obecność narkotyków (UDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Badania moczu na obecność narkotyków
Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Pokaz/wizyta 1 i dzień 5 iTBS/Sham TMS
Samoocena nasilenia lęku
Pokaz/wizyta 1 i dzień 5 iTBS/Sham TMS
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pokaz/wizyta 1 i dzień 5 iTBS/Sham TMS
samoocena nasilenia depresji
Pokaz/wizyta 1 i dzień 5 iTBS/Sham TMS
Jakość – Skala Radości z Życia – Kwestionariusz (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Skala samooceny jakości życia
Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Skala lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Lekarz ocenił niepokój
Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/wizyta 1, wizyta wyjściowa/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Lekarz ocenił depresję
Badanie przesiewowe/wizyta 1, wizyta wyjściowa/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Ogólne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Przegląd/wizyta 1
Lekarz ocenił ciężkość choroby
Przegląd/wizyta 1
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Lekarz ocenił poprawę choroby
Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carilion Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-1754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami