Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med Theta Burst TMS til behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelse

24. april 2024 opdateret af: Sooraj John, Carilion Clinic

Pilotforsøg med Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering til behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse bruger Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS) til at afgøre, om interventionel psykiatribehandling kan hjælpe med behandlingen af ​​metamfetaminbrugsforstyrrelser. Personer med metamfetaminbrugsforstyrrelse vil modtage 5 på hinanden følgende TMS-behandlingssessioner baseret på randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. TMS-behandlingsarm eller sham-TMS-arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, og som accepterer at deltage i forskningsundersøgelsen, vil ved et tilfælde blive randomiseret til en del af undersøgelsen (som at kaste en mønt). Chancen for at modtage TMS eller sham-TMS er lige stor. De vil blive tilmeldt enten TMS- eller sham-TMS-gruppen (begge grupper involverer 5 TMS- eller sham-TMS-sessioner). Studielægen og deltageren ved ikke, om de er i TMS- eller sham-TMS-gruppen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TMS er en potentiel behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelser. TMS er en ikke-invasiv teknik, der bruger magnetiske impulser til midlertidigt at stimulere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker (uden behov for operation, bedøvelse eller andre invasive procedurer). Denne undersøgelse vil teste, om en specifik type TMS (intermitterende theta burst) over panden kan producere en reduktion i ting, der kan få dig til at ønske at bruge metamfetamin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Sooraj John, M.D.
        • Kontakt:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Telefonnummer: 540-566-8081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der aktivt kæmper med metamfetaminbrugsforstyrrelser
  • Skal i øjeblikket være tilmeldt Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT) program

Ekskluderingskriterier:

- Personer, der i øjeblikket kæmper med alkoholbrug og/eller benzodiazepinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Denne arm modtager TMS-behandlingerne.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Andre navne:
  • TMS
  • iTBS
Sham-komparator: Sham-TMS
Denne arm modtager falske TMS-behandlinger.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne vil ikke modtage intermitterende theta-burst-stimulering under sham-TMS-sessionerne
Andre navne:
  • Sham-TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dagligt under iTBS/Sham-TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham-TMS
Selvvurderet trang til stimulanser
Baseline/besøg 2, dagligt under iTBS/Sham-TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham-TMS
Urin Drug Screen (UDS)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Urin lægemiddel skærme
Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Screening/Besøg1 og dag 5 af iTBS/Sham TMS
Selvvurderet angstsværhedsgrad
Screening/Besøg1 og dag 5 af iTBS/Sham TMS
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screening/besøg 1 og dag 5 af iTBS/Sham TMS
selvvurderet sværhedsgrad af depression
Screening/besøg 1 og dag 5 af iTBS/Sham TMS
Kvalitet - Livsnydelsesskala - Spørgeskema (Q-LES-Q)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Selvvurderet livskvalitetsskala
Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Kliniker vurderede angst
Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening/besøg 1, baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Kliniker vurderede depression
Screening/besøg 1, baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Screening/besøg 1
Kliniker vurderede sygdommens sværhedsgrad
Screening/besøg 1
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Kliniker vurderede sygdomsforbedring
Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger