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Pilotversuch mit Theta Burst TMS zur Behandlung von Methamphetaminkonsumstörungen

24. April 2024 aktualisiert von: Sooraj John, Carilion Clinic

Pilotversuch zur transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation zur Behandlung von Methamphetaminkonsumstörungen

In dieser Studie wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet, um festzustellen, ob eine interventionelle psychiatrische Behandlung bei der Behandlung einer Methamphetaminkonsumstörung hilfreich sein kann. Personen mit einer Methamphetaminkonsumstörung erhalten 5 aufeinanderfolgende TMS-Behandlungssitzungen basierend auf der Randomisierung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. TMS-Behandlungsarm oder Schein-TMS-Arm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Kriterien für die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen, werden per Zufall (wie durch das Werfen einer Münze) einem Teil der Studie zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, TMS oder Schein-TMS zu erhalten, ist gleich. Sie werden entweder in die TMS- oder Schein-TMS-Gruppe aufgenommen (beide Gruppen umfassen 5 TMS- oder Schein-TMS-Sitzungen). Der Studienarzt und der Teilnehmer wissen nicht, ob sie zur TMS- oder Schein-TMS-Gruppe gehören. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TMS eine potenzielle Behandlung für die Methamphetaminkonsumstörung darstellt. TMS ist eine nicht-invasive Technik, die magnetische Impulse verwendet, um bestimmte Gehirnbereiche bei wachen Menschen vorübergehend zu stimulieren (ohne dass eine Operation, Anästhesie oder andere invasive Verfahren erforderlich sind). In dieser Studie wird getestet, ob eine bestimmte Art von TMS (intermittierender Theta-Burst) über der Stirn zu einer Verringerung der Dinge führen kann, die Sie möglicherweise dazu veranlassen, Methamphetamine zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Sooraj John, M.D.
        • Kontakt:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Telefonnummer: 540-566-8081

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die aktiv mit einer Methamphetaminkonsumstörung zu kämpfen haben
  • Muss derzeit im Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT)-Programm eingeschrieben sein

Ausschlusskriterien:

- Personen, die derzeit mit Alkoholkonsum und/oder Benzodiazepinkonsum zu kämpfen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Dieser Arm erhält die TMS-Behandlungen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS))
Andere Namen:
  • TMS
  • iTBS
Schein-Komparator: Schein-TMS
Dieser Arm erhält Schein-TMS-Behandlungen.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Während der Schein-TMS-Sitzungen erhalten die Teilnehmer keine intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Andere Namen:
  • Schein-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien (STCQ)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2, täglich während iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Selbst eingeschätztes Verlangen nach Stimulanzien
Baseline/Besuch 2, täglich während iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Urin-Drogenscreening (UDS)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Drogentests im Urin
Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Screening/Besuch 1 und Tag 5 von iTBS/Schein-TMS
Selbstbewerteter Schweregrad der Angst
Screening/Besuch 1 und Tag 5 von iTBS/Schein-TMS
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening/Besuch 1 und Tag 5 von iTBS/Schein-TMS
selbst eingeschätzter Schweregrad der Depression
Screening/Besuch 1 und Tag 5 von iTBS/Schein-TMS
Qualität – Lebensfreudeskala – Fragebogen (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Selbstbewertete Skala zur Lebensqualität
Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Der Arzt bewertete die Angst
Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Screening/Besuch 1, Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Der Arzt bewertete die Depression
Screening/Besuch 1, Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Vorführung/Besuch 1
Der Arzt bewertete den Schweregrad der Erkrankung
Vorführung/Besuch 1
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS
Der Arzt bewertete die Krankheitsverbesserung
Baseline/Besuch 2, Tag 5 von iTBS/Schein-TMS, 3 Tage danach, 1 Woche danach, 2 Wochen danach und einen Monat nach Abschluss von iTBS/Schein-TMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carilion Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-1754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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