Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní systém diagnostiky a léčby dysfunkce pánevního dna u starších žen

30. června 2024 aktualizováno: Beijing Hospital

Vývoj a aplikace inteligentního diagnostického a léčebného systému pro dysfunkci pánevního dna u starších žen

Cílem této studie je navrhnout inteligentní diagnostický a léčebný systém pro dysfunkci pánevního dna u starších žen. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět: 1) Jak mohou výzkumníci včas zjistit, zda starší ženy mají různé funkce svalů pánevního dna? 2）Jak mohou výzkumníci poskytnout personalizované léčebné plány založené na rozdílech ve funkci pánevního dna? Účastníkům budou systémem přiděleny různé školicí programy. Výzkumníci budou porovnávat léčebné efekty a náklady na léčbu starších žen s dysfunkcí pánevního dna, které používají a nepoužívají systém. Všem účastníkům bude nabídnuta vyšetření funkce pánevního dna a různé léčebné postupy. Všechna vyšetření a ošetření jsou neinvazivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy nad 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těžký prolaps pánevních orgánů (POP-Q stadium >III)
  • Historie operace pánevního dna
  • Zhoubný nádor v pánvi
  • Alergický na nikl
  • Akutní zánět pánevního nebo genitálního traktu
  • Subjekty, které mají kognitivní poruchy a nemohou podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální trénink svalů pánevního dna pod dohledem
Subjekty v experimentální skupině (EG) přijmou individuální trénink svalů pánevního dna pod vedením zkušených lékařů.
Postup: Personalizovaný program rehabilitace pánevního dna generovaný inteligentním diagnostickým a léčebným systémem.
S využitím strojového učení ke zpracování a analýze obrovského množství dříve shromážděných dat zavedou výzkumníci inteligentní systém, který dokáže generovat personalizovaný předpis na cvičení pánevního dna sladěním faktorů, jako jsou obecné klinické informace a údaje o síle svalů pánevního dna. Experimentální skupina obdrží program na míru, včetně tréninku svalů pánevního dna s různou intenzitou a frekvencí, elektrickou stimulací, magnetickou stimulací, biofeedbackem a dalšími léčebnými postupy. Výsledky budou nakonec porovnány s těmi, kteří absolvovali pouze standardizovaný trénink svalů pánevního dna.
Aktivní komparátor: Standardní tréninkový program
Subjekty v kontrolní skupině (CG) budou akceptovat trénink svalů pánevního dna podle příručky nebo ústního návodu
Postup: Standardní program tréninku svalů pánevního dna (PFMT).
Účastníci dostanou příručky s podrobným tréninkovým programem: základní režim se skládá ze 3 sérií po 8 až 12 kontrakcích trvajících každá po 8 až 10 sekund, prováděných 3krát denně. Pacienti by se o to měli snažit každý den a pokračovat po dobu alespoň 15 až 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Oxfordská stupnice (MOS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Modifikovaná Oxfordská škála (Mos) je v současnosti zlatým standardem používaným k hodnocení síly svalů pánevního dna. Digitální vyhodnocení kontrakce svalů pánevního dna provede vyšetřující tak, že ukazováček a prostředníček vloží přibližně 4 cm do pochvy (pouze ukazováček v případě velmi úzké pauzy) a prohmatá m. puborectalis na každé straně pochvy. kontrakce. Modifikovaná Oxfordská škála (MOS) byla použita pro hodnocení svalové kontrakce pánevního dna na stupnici 0-5: 0 = žádná kontrakce; 1 = „blikání“ malého svalu; 2 = slabé svalové kontrakce; 3 = mírná svalová kontrakce; 4 = dobrá svalová kontrakce a 5 = silná svalová kontrakce.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Data povrchové elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Testování povrchové elektromyografie (EMG) svalů pánevního dna (PFM) je jednou z metod hodnocení kvantity a kvality funkce PFM. Elektromyogramy týkající se kontrakce a relaxační kapacity PFM budou zaznamenávány současně z elektrodových sond na perineu a přilehlých svalech.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o inkontinenci – krátká forma inkontinence moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
The Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. Používá se ke screeningu inkontinence, k získání stručného, ​​ale komplexního shrnutí úrovně, dopadu a vnímané příčiny příznaků inkontinence. Skóre ICIQ-UI SF se pohybuje od 0 do 21. Skóre nula znamená žádný únik moči a žádný vliv na kvalitu života.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Skóre inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
The Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) je pacientem hlášená výsledná měřítka, která se často používá v klinické praxi a klinických studiích k posouzení úzkosti způsobené přítomností dysfunkce pánevního dna. Hodnotí distres prolapsu pánevního orgánu (POP), anorektální a močové symptomy ve třech subškálách. Souhrnné skóre PFDI-20 se pohybuje od 0 do 300. Interpretuje se tak, že čím vyšší skóre, tím horší úzkost.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Subjektivní staging použitý systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
POP-Q popisuje sestup přední a zadní poševní stěny a děložního čípku nebo po hysterektomii vaginální klenby vzhledem k panenské bláně při maximálním Valsalvově manévru. V klinické praxi se POP-Q často používá ke stratifikaci nálezů do stadií - stadium 0 (normální) a stadium 1-4 (prolaps).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023BJYYEC-217-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o dysfunkci svalů pánevního dna. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte mindy99999@126.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení