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Intelligentes Diagnose- und Behandlungssystem für Beckenbodenfunktionsstörungen bei älteren Frauen

30. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Hospital

Die Entwicklung und Anwendung eines intelligenten Diagnose- und Behandlungssystems für Beckenbodenfunktionsstörungen bei älteren Frauen

Ziel dieser Studie ist es, ein intelligentes Diagnose- und Behandlungssystem für Beckenbodendysfunktionen bei älteren Frauen vorzuschlagen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll: 1) Wie können die Forscher frühzeitig herausfinden, ob ältere Frauen unterschiedliche Funktionen der Beckenbodenmuskulatur haben? 2）Wie können die Forscher personalisierte Behandlungspläne erstellen, die auf Unterschieden in der Beckenbodenfunktion basieren? Den Teilnehmern werden vom System unterschiedliche Trainingsprogramme zugewiesen. Die Forscher werden die Behandlungseffekte und -kosten älterer Frauen mit Beckenbodenfunktionsstörungen vergleichen, die das System verwenden und nicht verwenden. Allen Teilnehmern werden Untersuchungen zur Beckenbodenfunktion und verschiedene Behandlungen angeboten. Alle Untersuchungen und Behandlungen sind nicht-invasiv.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen über 60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Beckenorganprolaps (POP-Q-Stadium>III)
  • Geschichte der Beckenbodenchirurgie
  • Bösartiger Tumor im Becken
  • Allergisch gegen Nickel
  • Akute Entzündung des Becken- oder Genitaltrakts
  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betreutes und individuelles Beckenbodentraining
Die Probanden der Versuchsgruppe (EG) akzeptieren ein individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur unter der Einführung erfahrener Kliniker.
Verfahren: Personalisiertes Beckenboden-Rehabilitationsprogramm, erstellt durch das intelligente Diagnose- und Behandlungssystem.
Mithilfe maschinellen Lernens zur Verarbeitung und Analyse großer Mengen zuvor gesammelter Daten werden die Forscher ein intelligentes System etablieren, das durch Abgleich von Faktoren wie allgemeinen klinischen Informationen und Daten zur Beckenbodenmuskelkraft personalisierte Rezepte für Beckenbodenübungen erstellen kann. Die Versuchsgruppe erhält ein maßgeschneidertes Programm, einschließlich Beckenbodenmuskeltraining mit unterschiedlicher Intensität und Frequenz, Elektrostimulation, Magnetstimulation, Biofeedback und anderen Behandlungen. Die Ergebnisse werden letztendlich mit denen verglichen, die nur ein standardisiertes Beckenbodenmuskeltraining durchführen.
Aktiver Komparator: Standard-Trainingsprogramm
Die Probanden der Kontrollgruppe (CG) akzeptieren das Training der Beckenbodenmuskulatur gemäß dem Handbuch oder mündlicher Anleitung
Verfahren: Standardprogramm zum Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT).
Den Teilnehmern werden Handbücher mit detaillierten Trainingsprogrammen ausgehändigt: Das Grundprogramm besteht aus 3 Sätzen mit 8 bis 12 Kontraktionen, die jeweils 8 bis 10 Sekunden lang gehalten werden und dreimal täglich durchgeführt werden. Patienten sollten versuchen, dies jeden Tag zu tun und dies mindestens 15 bis 20 Wochen lang fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Oxford-Skala (MOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die modifizierte Oxford-Skala (Mos) ist derzeit der Goldstandard zur Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft. Die digitale Beurteilung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wird durchgeführt, indem der Untersucher den Zeige- und Mittelfinger etwa 4 cm in die Vagina einführt (bei sehr schmalem Hiatus nur den Zeigefinger) und dabei den Musculus puborectalis auf beiden Seiten der Vagina abtastet Kontraktion. Die modifizierte Oxford-Skala (MOS) wurde verwendet, um die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur auf einer Skala von 0–5 zu bewerten: 0 = keine Kontraktion; 1 = leichtes Muskelflimmern; 2 = schwache Muskelkontraktion; 3 = mäßige Muskelkontraktion; 4 = gute Muskelkontraktion und 5 = starke Muskelkontraktion.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Daten zur Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Oberflächenelektromyographie (EMG) des Beckenbodenmuskels (PFM) ist eine Methode zur Beurteilung der Quantität und Qualität der PFM-Funktion. Die Elektromyogramme bezüglich der Kontraktions- und Entspannungskapazität des PFM werden gleichzeitig von Elektrodensonden am Perineum und angrenzenden Muskeln aufgezeichnet.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Inkontinenz-Fragebogens – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität (QoL) in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Es wird zum Screening auf Inkontinenz verwendet, um eine kurze, aber umfassende Zusammenfassung des Ausmaßes, der Auswirkungen und der wahrgenommenen Ursache der Inkontinenzsymptome zu erhalten. Der ICIQ-UI SF-Score reicht von 0 bis 21. Ein Wert von Null bedeutet, dass kein Urin austritt und die Lebensqualität nicht beeinträchtigt wird.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Score des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Das Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI-20) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien häufig zur Beurteilung der Belastung verwendet wird, die durch das Vorhandensein einer Funktionsstörung des Beckenbodens verursacht wird. Es bewertet die Belastung durch Beckenorganprolaps (POP), anorektale und urinausscheidende Symptome in jeweils drei Subskalen. Der zusammenfassende PFDI-20-Score reicht von 0 bis 300. Es wird so interpretiert, dass die Belastung umso schlimmer ist, je höher der Wert ist.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Zur subjektiven Stadieneinteilung wurde das POP-Q-System (Pelvic Organ Prolapse Quantification) verwendet
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der POP-Q beschreibt das Absinken der vorderen und hinteren Vaginalwand und des Gebärmutterhalses oder, nach Hysterektomie, des Vaginalgewölbes relativ zum Jungfernhäutchen bei maximalem Valsalva-Manöver. In der klinischen Praxis wird der POP-Q häufig verwendet, um Befunde in Stadien zu stratifizieren: Stadium 0 (normal) und Stadium 1–4 (Prolaps).
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023BJYYEC-217-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an mindy99999@126.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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