Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent diagnose- og behandlingssystem for bækkenbundsdysfunktion hos ældre kvinder

30. juni 2024 opdateret af: Beijing Hospital

Udvikling og anvendelse af et intelligent diagnose- og behandlingssystem for bækkenbundsdysfunktion hos ældre kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at foreslå et intelligent diagnose- og behandlingssystem for bækkenbundsdysfunktion hos ældre kvinder. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare: 1) Hvordan kan efterforskerne tidligt finde ud af, om ældre kvinder har forskellige bækkenbundsmuskelfunktioner? 2）Hvordan kan efterforskerne give personlige behandlingsplaner baseret på forskelle i bækkenbundsfunktion? Deltagerne vil blive tildelt forskellige træningsprogrammer af systemet. Efterforskerne vil sammenligne behandlingseffekter og omkostninger for ældre kvinder med bækkenbundsdysfunktion, der bruger og ikke bruger systemet. Alle deltagere vil blive tilbudt undersøgelser for bækkenbundsfunktion og forskellige behandlinger. Alle undersøgelser og behandlinger er ikke-invasive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder over 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bækkenorganprolaps (POP-Q stadium>III)
  • Historie om bækkenbundsoperation
  • Ondartet tumor i bækken
  • Allergisk over for nikkel
  • Akut betændelse i bækken eller kønsorganer
  • Forsøgspersoner, der har kognitiv svækkelse og ikke kan underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Superviseret og individualiseret bækkenbundstræning
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen (EG) vil acceptere individualiseret bækkenbundsmuskeltræning under introduktion af dygtige klinikere.
Procedure: Personligt tilpasset bækkenbundsrehabiliteringsprogram genereret af det intelligente diagnose- og behandlingssystem.
Ved at bruge maskinlæring til at behandle og analysere enorme mængder af tidligere indsamlede data, vil efterforskerne etablere et intelligent system, der kan generere personaliseret bækkenbundsøvelser ved at matche faktorer såsom generel klinisk information og bækkenbundsmuskelstyrkedata. Forsøgsgruppen vil modtage skræddersyet program, herunder bækkenbundsmuskeltræning med forskellig intensitet og frekvens, elektrisk stimulation, magnetisk stimulering, biofeedback og andre behandlinger. Resultaterne vil i sidste ende blive sammenlignet med dem, der kun tager standardiseret bækkenbundsmuskeltræning.
Aktiv komparator: Standard træningsprogram
Forsøgspersoner i kontrolgruppen (CG) vil acceptere bækkenbundsmuskeltræning i henhold til håndbogen eller mundtlig vejledning
Procedure: Standard bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) program
Deltagerne vil få udleveret håndbøger med detaljeret træningsprogram: den grundlæggende kur består af 3 sæt med 8 til 12 sammentrækninger, der holdes i 8 til 10 sekunder hver, udført 3 gange om dagen. Patienter bør forsøge at gøre dette hver dag og fortsætte i mindst 15 til 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Oxford-skala (MOS)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Den modificerede Oxford-skala (Mos) er i øjeblikket guldstandarden, der bruges til at vurdere bækkenbundens muskelstyrke. Digital vurdering af bækkenbundsmuskelkontraktion vil blive foretaget ved, at undersøgeren fører pege- og langfinger ca. 4 cm ind i skeden (kun pegefingeren ved meget snæver hiatus) og palperer musklen puborectalis på hver side af skeden under sammentrækning. Den modificerede Oxford-skala (MOS) blev brugt til at vurdere bækkenbundsmuskelkontraktion på en skala fra 0-5: 0 = ingen kontraktion; 1 = mindre muskel 'flimmer'; 2 = svag muskelsammentrækning; 3 = moderat muskelkontraktion; 4 = god muskelsammentrækning og 5 = stærk muskelsammentrækning.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Overfladeelektromyografidata
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Bækkenbundsmuskel (PFM) overfladeelektromyografi (EMG) test er en metode til at vurdere mængden og kvaliteten af ​​PFM-funktionen. Elektromyogrammerne vedrørende kontraktions- og afspændingskapaciteten af ​​PFM vil blive optaget samtidigt fra elektrodeprober på perineum og tilstødende muskler.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens i forskning og klinisk praksis over hele verden. Det bruges til at screene for inkontinens, for at få en kort, men omfattende oversigt over niveauet, virkningen og den opfattede årsag til symptomer på inkontinens. ICIQ-UI SF-score varierer fra 0 til 21. En score på nul betyder ingen lækage af urin og ingen indflydelse på livskvaliteten.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Resultatet af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) er et patientrapporteret resultatmål, der ofte bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere den lidelse, der er forårsaget af tilstedeværelsen af ​​bækkenbundsdysfunktion. Den vurderer besværet ved bækkenorganprolaps (POP), anorektale og urinvejssymptomer i henholdsvis tre underskalaer. PFDI-20 oversigtsscore varierer fra 0 til 300. Det tolkes som, at jo højere score, jo værre er nøden.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Subjektiv iscenesættelse brugt bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q).
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
POP-Q beskriver nedstigning af den forreste og bageste skedevæg og livmoderhalsen eller, efter hysterektomi, skedehvælvingen, i forhold til jomfruhinden ved maksimal Valsalva-manøvre. I klinisk praksis bruges POP-Q ofte til at stratificere fund i stadier - Stadie 0 (normal) og Stadie 1-4 (prolaps).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023BJYYEC-217-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i bækkenbundsmuskeldysfunktion. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst mindy99999@126.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger