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Sistema intelligente di diagnosi e trattamento per la disfunzione del pavimento pelvico nelle donne anziane

30 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Hospital

Lo sviluppo e l'applicazione di un sistema intelligente di diagnosi e trattamento per la disfunzione del pavimento pelvico nelle donne anziane

Lo scopo di questo studio è proporre un sistema intelligente di diagnosi e trattamento per la disfunzione del pavimento pelvico nelle donne anziane. La domanda principale a cui si intende rispondere è: 1) Come possono i ricercatori scoprire precocemente se le donne anziane hanno funzioni muscolari del pavimento pelvico diverse? 2）Come possono gli investigatori fornire piani di trattamento personalizzati basati sulle differenze nella funzione del pavimento pelvico? Ai partecipanti verranno assegnati diversi programmi di formazione dal sistema. I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento e i costi delle donne anziane con disfunzione del pavimento pelvico utilizzando e non utilizzando il sistema. A tutti i partecipanti verranno offerti esami sulla funzionalità del pavimento pelvico e diversi trattamenti. Tutti gli esami e i trattamenti non sono invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne sopra i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Prolasso grave degli organi pelvici (stadio POP-Q>III)
  • Storia della chirurgia del pavimento pelvico
  • Tumore maligno nella pelvi
  • Allergico al nichel
  • Infiammazione acuta del tratto pelvico o genitale
  • Soggetti che presentano deficit cognitivi e non possono firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato e personalizzato
I soggetti del gruppo sperimentale (EG) accetteranno un allenamento personalizzato dei muscoli del pavimento pelvico sotto la presentazione di medici esperti.
Procedura: Programma personalizzato di riabilitazione del pavimento pelvico generato dal sistema intelligente di diagnosi e trattamento.
Utilizzando l'apprendimento automatico per elaborare e analizzare grandi quantità di dati raccolti in precedenza, i ricercatori creeranno un sistema intelligente in grado di generare prescrizioni personalizzate di esercizi per il pavimento pelvico abbinando fattori quali informazioni cliniche generali e dati sulla forza muscolare del pavimento pelvico. Il gruppo sperimentale riceverà un programma su misura, compreso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con diversa intensità e frequenza, stimolazione elettrica, stimolazione magnetica, biofeedback e altri trattamenti. I risultati verranno infine confrontati con quelli di quelli che hanno seguito solo l'allenamento standardizzato dei muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Programma di formazione standard
I soggetti del gruppo di controllo (CG) accetteranno l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico secondo il manuale o la guida orale
Procedura: Programma standard di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Ai partecipanti verranno forniti dei manuali con un programma di allenamento dettagliato: il regime base consiste in 3 serie da 8 a 12 contrazioni sostenute da 8 a 10 secondi ciascuna, eseguite 3 volte al giorno. I pazienti dovrebbero provare a farlo ogni giorno e continuare per almeno 15-20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Oxford modificata (MOS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
La scala Oxford modificata (Mos) è attualmente il gold standard utilizzato per valutare la forza muscolare del pavimento pelvico. La valutazione digitale della contrazione muscolare del pavimento pelvico verrà eseguita dall'esaminatore inserendo l'indice e il medio per circa 4 cm nella vagina (solo l'indice in caso di iato molto stretto) e palpando il muscolo puborettale su ciascun lato della vagina durante contrazione. La scala di Oxford modificata (MOS) è stata utilizzata per valutare la contrazione muscolare del pavimento pelvico su una scala da 0 a 5: 0 = nessuna contrazione; 1 = 'sfarfallio' muscolare minore; 2 = contrazione muscolare debole; 3 = contrazione muscolare moderata; 4 = buona contrazione muscolare e 5 = forte contrazione muscolare.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Dati dell'elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il test dell’elettromiografia di superficie (EMG) dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è un metodo per valutare la quantità e la qualità della funzione PFM. Gli elettromiogrammi riguardanti la capacità di contrazione e rilassamento del PFM verranno registrati simultaneamente da sonde ad elettrodi sul perineo e sui muscoli adiacenti.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del questionario sull'incontinenza-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
L'Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. Viene utilizzato per lo screening dell'incontinenza, per ottenere un riepilogo breve ma completo del livello, dell'impatto e della causa percepita dei sintomi dell'incontinenza. Il punteggio ICIQ-UI SF varia da 0 a 21. Un punteggio pari a zero significa nessuna perdita di urina e nessun impatto sulla qualità della vita.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il punteggio del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) è una misura di esito riferita dal paziente che viene spesso utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare il disagio causato dalla presenza di disfunzione del pavimento pelvico. Valuta il disagio derivante dal prolasso degli organi pelvici (POP), dai sintomi anorettali e urinari in tre sottoscale, rispettivamente. Il punteggio riassuntivo PFDI-20 varia da 0 a 300. Viene interpretato nel senso che più alto è il punteggio, peggiore è il disagio.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
La stadiazione soggettiva ha utilizzato il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il POP-Q descrive la discesa della parete vaginale anteriore e posteriore e della cervice uterina o, dopo l'isterectomia, della volta vaginale, rispetto all'imene durante la manovra massima di Valsalva. Nella pratica clinica, il POP-Q viene spesso utilizzato per stratificare i risultati in stadi: Stadio 0 (normale) e Stadi 1-4 (prolasso).
Basale, mese 3, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023BJYYEC-217-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella disfunzione muscolare del pavimento pelvico. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare mindy99999@126.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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