Inteligentní systém diagnostiky a léčby dysfunkce pánevního dna u starších žen
30. června 2024 aktualizováno: Beijing Hospital
Vývoj a aplikace inteligentního diagnostického a léčebného systému pro dysfunkci pánevního dna u starších žen
Cílem této studie je navrhnout inteligentní diagnostický a léčebný systém pro dysfunkci pánevního dna u starších žen.
Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět: 1) Jak mohou výzkumníci včas zjistit, zda starší ženy mají různé funkce svalů pánevního dna?
2）Jak mohou výzkumníci poskytnout personalizované léčebné plány založené na rozdílech ve funkci pánevního dna?
Účastníkům budou systémem přiděleny různé školicí programy.
Výzkumníci budou porovnávat léčebné efekty a náklady na léčbu starších žen s dysfunkcí pánevního dna, které používají a nepoužívají systém.
Všem účastníkům bude nabídnuta vyšetření funkce pánevního dna a různé léčebné postupy.
Všechna vyšetření a ošetření jsou neinvazivní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613811526308
- E-mail: mindy99999@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Yue Yu, M.D.
- Telefonní číslo: +8618962068088
- E-mail: joyyu.119@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Těžký prolaps pánevních orgánů (POP-Q stadium >III)
- Historie operace pánevního dna
- Zhoubný nádor v pánvi
- Alergický na nikl
- Akutní zánět pánevního nebo genitálního traktu
- Subjekty, které mají kognitivní poruchy a nemohou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální trénink svalů pánevního dna pod dohledem
Subjekty v experimentální skupině (EG) přijmou individuální trénink svalů pánevního dna pod vedením zkušených lékařů.
|
S využitím strojového učení ke zpracování a analýze obrovského množství dříve shromážděných dat zavedou výzkumníci inteligentní systém, který dokáže generovat personalizovaný předpis na cvičení pánevního dna sladěním faktorů, jako jsou obecné klinické informace a údaje o síle svalů pánevního dna.
Experimentální skupina obdrží program na míru, včetně tréninku svalů pánevního dna s různou intenzitou a frekvencí, elektrickou stimulací, magnetickou stimulací, biofeedbackem a dalšími léčebnými postupy.
Výsledky budou nakonec porovnány s těmi, kteří absolvovali pouze standardizovaný trénink svalů pánevního dna.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní tréninkový program
Subjekty v kontrolní skupině (CG) budou akceptovat trénink svalů pánevního dna podle příručky nebo ústního návodu
|
Účastníci dostanou příručky s podrobným tréninkovým programem: základní režim se skládá ze 3 sérií po 8 až 12 kontrakcích trvajících každá po 8 až 10 sekund, prováděných 3krát denně.
Pacienti by se o to měli snažit každý den a pokračovat po dobu alespoň 15 až 20 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Oxfordská stupnice (MOS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Modifikovaná Oxfordská škála (Mos) je v současnosti zlatým standardem používaným k hodnocení síly svalů pánevního dna.
Digitální vyhodnocení kontrakce svalů pánevního dna provede vyšetřující tak, že ukazováček a prostředníček vloží přibližně 4 cm do pochvy (pouze ukazováček v případě velmi úzké pauzy) a prohmatá m. puborectalis na každé straně pochvy. kontrakce.
Modifikovaná Oxfordská škála (MOS) byla použita pro hodnocení svalové kontrakce pánevního dna na stupnici 0-5: 0 = žádná kontrakce; 1 = „blikání“ malého svalu; 2 = slabé svalové kontrakce; 3 = mírná svalová kontrakce; 4 = dobrá svalová kontrakce a 5 = silná svalová kontrakce.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Data povrchové elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Testování povrchové elektromyografie (EMG) svalů pánevního dna (PFM) je jednou z metod hodnocení kvantity a kvality funkce PFM.
Elektromyogramy týkající se kontrakce a relaxační kapacity PFM budou zaznamenávány současně z elektrodových sond na perineu a přilehlých svalech.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku o inkontinenci – krátká forma inkontinence moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
The Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence ve výzkumu a klinické praxi po celém světě.
Používá se ke screeningu inkontinence, k získání stručného, ale komplexního shrnutí úrovně, dopadu a vnímané příčiny příznaků inkontinence.
Skóre ICIQ-UI SF se pohybuje od 0 do 21.
Skóre nula znamená žádný únik moči a žádný vliv na kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Skóre inventáře úzkosti pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
The Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) je pacientem hlášená výsledná měřítka, která se často používá v klinické praxi a klinických studiích k posouzení úzkosti způsobené přítomností dysfunkce pánevního dna.
Hodnotí distres prolapsu pánevního orgánu (POP), anorektální a močové symptomy ve třech subškálách.
Souhrnné skóre PFDI-20 se pohybuje od 0 do 300.
Interpretuje se tak, že čím vyšší skóre, tím horší úzkost.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Subjektivní staging použitý systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
POP-Q popisuje sestup přední a zadní poševní stěny a děložního čípku nebo po hysterektomii vaginální klenby vzhledem k panenské bláně při maximálním Valsalvově manévru.
V klinické praxi se POP-Q často používá ke stratifikaci nálezů do stadií - stadium 0 (normální) a stadium 1-4 (prolaps).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Choroba
- Únik moči
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- 2023BJYYEC-217-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o dysfunkci svalů pánevního dna.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte mindy99999@126.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .