Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny system diagnostyki i leczenia dysfunkcji dna miednicy u starszych kobiet

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Hospital

Opracowanie i zastosowanie inteligentnego systemu diagnostyki i leczenia dysfunkcji dna miednicy u starszych kobiet

Celem pracy jest zaproponowanie inteligentnego systemu diagnostyki i leczenia dysfunkcji dna miednicy u starszych kobiet. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć: 1) W jaki sposób badacze mogą wcześnie dowiedzieć się, czy starsze kobiety mają inną funkcję mięśni dna miednicy? 2) W jaki sposób badacze mogą opracować spersonalizowane plany leczenia w oparciu o różnice w funkcjonowaniu dna miednicy? System przydziela uczestnikom różne programy szkoleniowe. Badacze porównają efekty i koszty leczenia starszych kobiet z dysfunkcją dna miednicy, stosujących i niestosujących systemu. Wszystkim uczestniczkom zostaną zaproponowane badania funkcji dna miednicy i różne zabiegi. Wszystkie badania i zabiegi są nieinwazyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety powyżej 60. roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej (stopień POP-Q>III)
  • Historia chirurgii dna miednicy
  • Nowotwór złośliwy w miednicy mniejszej
  • Alergia na nikiel
  • Ostre zapalenie narządów miednicy lub narządów płciowych
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie mogą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadzorowany i zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy
Pacjentki w grupie eksperymentalnej (EG) zaakceptują zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy pod okiem wykwalifikowanych klinicystów.
Procedura: Spersonalizowany program rehabilitacji dna miednicy generowany przez inteligentny system diagnozy i leczenia.
Wykorzystując uczenie maszynowe do przetwarzania i analizowania ogromnych ilości wcześniej zebranych danych, badacze opracują inteligentny system, który będzie w stanie wygenerować spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń mięśni dna miednicy, dopasowując takie czynniki, jak ogólne informacje kliniczne i dane dotyczące siły mięśni dna miednicy. Grupa eksperymentalna otrzyma dostosowany program, obejmujący trening mięśni dna miednicy o zróżnicowanej intensywności i częstotliwości, stymulację elektryczną, stymulację magnetyczną, biofeedback i inne zabiegi. Wyniki zostaną ostatecznie porównane z wynikami osób biorących udział wyłącznie w standardowym treningu mięśni dna miednicy.
Aktywny komparator: Standardowy program szkoleniowy
Osoby z grupy kontrolnej (CG) zaakceptują trening mięśni dna miednicy zgodnie z podręcznikiem lub ustnymi wskazówkami
Procedura: Standardowy program treningu mięśni dna miednicy (PFMT).
Uczestnicy otrzymają podręczniki ze szczegółowym programem treningu: podstawowy schemat składa się z 3 serii po 8 do 12 skurczów, każdy trwających od 8 do 10 sekund, wykonywanych 3 razy dziennie. Pacjenci powinni próbować to robić codziennie i kontynuować przez co najmniej 15 do 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Oxford (MOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmodyfikowana skala oksfordzkia (Mos) jest obecnie złotym standardem stosowanym w ocenie siły mięśni dna miednicy. Cyfrowej oceny skurczu mięśni dna miednicy dokonuje badający wprowadzając do pochwy palec wskazujący i środkowy na głębokość około 4 cm (w przypadku bardzo wąskiego rozworu tylko palec wskazujący) i dotykając mięśnia łonowo-odbytniczego po obu stronach pochwy podczas skurcz. Do oceny skurczu mięśni dna miednicy w skali 0-5 zastosowano zmodyfikowaną skalę oksfordzką (MOS): 0 = brak skurczu; 1 = niewielkie „migotanie” mięśni; 2 = słaby skurcz mięśni; 3 = umiarkowany skurcz mięśni; 4 = dobry skurcz mięśni i 5 = silny skurcz mięśni.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Dane elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Badanie elektromiografii powierzchniowej (EMG) mięśni dna miednicy (PFM) jest jedną z metod oceny ilości i jakości funkcji PFM. Elektromiogramy dotyczące zdolności skurczu i relaksacji PFM będą rejestrowane jednocześnie z sond elektrodowych na kroczu i sąsiadujących mięśniach.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Nietrzymania Moczu – Skróconego Formularza Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Kwestionariusz nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) to kwestionariusz służący do oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na jakość życia (QoL) w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. Służy do badania przesiewowego nietrzymania moczu w celu uzyskania krótkiego, ale wszechstronnego podsumowania poziomu, wpływu i postrzeganej przyczyny objawów nietrzymania moczu. Wynik ICIQ-UI SF waha się od 0 do 21. Wynik zero oznacza brak wycieku moczu i brak wpływu na jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wynik Inwentarza Bólu Dna Miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PFDI-20) to zgłaszany przez pacjentkę miernik wyniku, często stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny dystresu spowodowanego obecnością dysfunkcji dna miednicy. Ocenia cierpienie związane z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP), objawami odbytowo-odbytniczymi i moczowymi, odpowiednio w trzech podskalach. Sumaryczny wynik PFDI-20 waha się od 0 do 300. Interpretuje się to tak, że im wyższy wynik, tym większe cierpienie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Do subiektywnej oceny stopnia zaawansowania wykorzystano system oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
POP-Q opisuje opadanie przedniej i tylnej ściany pochwy oraz szyjki macicy lub, po histerektomii, sklepienia pochwy w stosunku do błony dziewiczej przy maksymalnym manewrze Valsalvy. W praktyce klinicznej POP-Q jest często używany do podziału wyników na etapy – etap 0 (normalny) i etap 1-4 (wypadanie).
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023BJYYEC-217-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym dysfunkcją mięśni dna miednicy. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 12 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, napisz na adres mindy99999@126.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami