Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit dopad cílené fyzické aktivity na klinicky oslabené dialyzované pacienty.

4. září 2026 aktualizováno: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Hodnocení vlivu cílené fyzické aktivity na klinicky oslabené dialyzované pacienty.

Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení dopadu použití specifického tréninkového programu fyzické aktivity (GH metoda) u dialyzovaných pacientů/pacientů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

12měsíční randomizovaná zkušební skupina bude zahrnovat celkem 150 pacientů z UI Health (≥ 18 let), kteří jsou na dialýze nebo mají chronické onemocnění ledvin stadium 4 (CKD 4 = GFR mezi 15 a 29) nebo mají chronické onemocnění ledvin. onemocnění ledvin stadia 5 (CKD 5 = GFR nižší než 15) a jejich přímý zdravotnický pracovník je považuje za klinicky oslabené. Randomizace bude v poměru 2:1 (100 zásah, 50 kontrola). Intervenční rameno bude provádět 12měsíční cvičební intervenci, která zahrnuje dva dny v týdnu personalizovanou rehabilitační cvičení. Do ovládacího ramene nebude zasahován žádný cvičební zásah. Obě ramena pacientů budou testována na základě různých měření zdraví a funkce jak na začátku (před intervencí) v 6 měsících, tak ve 12 měsících (po intervenci). Tato studie bude také zkoumat účinky pohybové intervence na podskupinu pacientů před a po transplantaci ledviny (podskupina PPKT). Tato podskupina bude zahrnovat celkem 100 pacientů (ve věku ≥ 18 let), kteří jsou na dialýze nebo mají CKD stadia 4 nebo 5 a kteří jsou přímým zdravotnickým personálem považováni za klinicky oslabené, nebo budou zařazeni po renální (ledvinové ) transplantaci. Tato podskupina provede 36 návštěv cvičební intervence, která zahrnuje dva dny v týdnu personalizovanou rehabilitační cvičení. Využijeme také ověřené průzkumy a nástroje hodnocení k posouzení zvládání zdravotních problémů a závažnosti deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ilaria Santi
  • Telefonní číslo: 312-996-9594
  • E-mail: isanti@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalie Isho
  • Telefonní číslo: 312-996-4708
  • E-mail: nisho@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Ilaria Santi
          • Telefonní číslo: 312-996-9594
          • E-mail: isanti@uic.edu
        • Kontakt:
          • Natalie Isho
          • Telefonní číslo: 312-996-4708
          • E-mail: nisho@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky oslabení pacienti, kteří jsou v současné době na dialýze, nebo mají CKD 4 (GFR mezi 15 a 29), nebo mají CKD 5 (GFR pod 15), nebo po transplantaci ledviny (pouze pro podskupinu PPKT), jak uvedl zdravotník pacienta.
  • Přiměřená kognitivní schopnost vyplnit dotazníky, dát souhlas se studií a dodržovat fyzické a dietní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • srdeční/plicní onemocnění, která kontraindikují fyzický trénink
  • Nelze dát souhlas
  • Nelze cestovat do školicího střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkoumejte účinky pohybové intervence na klinicky oslabené dialyzované pacienty.
150 pacientů z UI Health (≥ 18 let), kteří jsou na dialýze nebo mají chronické onemocnění ledvin stadium 4 (CKD 4 = GFR mezi 15 a 29), nebo mají chronické onemocnění ledvin stadium 5 (CKD 5 = GFR pod 15 ) a jsou svým přímým zdravotnickým pracovníkem považováni za klinicky oslabené. Po úvodní základní návštěvě budou subjekty přicházet dvakrát týdně, zhruba na 1 hodinu každé sezení, po dobu 12 měsíců (celkem 96 návštěv). Subjekty budou také přicházet na návštěvy se sběrem dat na začátku (před zahájením cvičebního programu), 6 měsíců a 12 měsíců. Každá z těchto návštěv bude trvat asi 2-3 hodiny. Všechna testování provedená ve 3 testovacích návštěvách pomohou posoudit pacientovy kardiovaskulární a funkční reakce a/nebo změny při cvičení.
Jiný: Svalová terapie
Účastníci budou navštěvovat 2 svalové terapie týdně po dobu 12 měsíců, každé po jedné hodině.
Ostatní jména:
  • Cílená pohybová aktivita, Cvičení
Žádný zásah: Řízení
Do ovládacího ramene nebude zasahován žádný cvičební zásah. Subjekty budou také přicházet na návštěvy se sběrem dat na začátku (před zahájením cvičebního programu), 6 měsíců a 12 měsíců. Každá z těchto návštěv bude trvat asi 2-3 hodiny. Všechna vyšetření provedená během 3 testovacích návštěv pomohou posoudit pacientovy kardiovaskulární a funkční reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra, ve které subjekty zaznamenají změny ve svých fyzických schopnostech.
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci zaznamenají zlepšení svých fyzických schopností po 12 měsících na cvičeních. To bude posouzeno porovnáním výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, pomocí testu baterie s krátkou fyzickou výkonností. Tento test vyžaduje zhodnocení rychlosti chůze (doba ujít 3 metry), test rovnováhy (stání ve 3 různých polohách po dobu 10 sekund v tandemu, semitandemu a vedle sebe) a čas potřebný k sezení a stání. 5x na židli (viz výše). Bodování je založeno na stupnici 0-12, nižší čísla představují horší výkon.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra, s jakou budou mít subjekty zapsané do cvičební intervence celkově změněný pocit pohody.
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni na jejich celkový celkový zdravotní stav pomocí PROMIS.
12 měsíců
Míra, s jakou se u subjektů zapsaných do cvičební intervence celkově změní kvalita jejich života.
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni na jejich duševní zdraví pomocí SF 36.
12 měsíců
Míra, s jakou subjekty zapsané do cvičební intervence budou mít celkově sníženou změnu deprese.
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni na jejich duševní zdraví pomocí BDI.
12 měsíců
Míra, s jakou subjekty zapsané do cvičební intervence budou mít celkovou změnu intenzity bolesti.
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni na celkovou intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest.
12 měsíců
Míra, jakou cvičení změní složení těla
Časové okno: 12 měsíců
S touto hypotézou bude vyšetřovatel testovat, zda se svalová hmota (sken DEXA) změní po 6 měsících a 12 měsících cvičební intervence. Základní měření bude provedeno před intervencí, v 6. a 12. měsíci, se svalovou hmotou měřenou pomocí DEXA.
12 měsíců
Míra, při které cvičení změní sílu stisku ruky.
Časové okno: 12 měsíců
S touto hypotézou bude vyšetřovatel testovat, zda se svalová síla (dynamometr) změní po 6 měsících a 12 měsících cvičební intervence. Základní měření bude provedeno před intervencí, v 6. a 12. měsíci, se silou měřenou dynamometrem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení