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Valutare l'impatto dell'attività fisica mirata sui pazienti in dialisi clinicamente debilitati.

4 settembre 2026 aggiornato da: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Valutazione dell'impatto dell'attività fisica mirata sui pazienti in dialisi clinicamente debilitati.

Questa ricerca viene condotta per comprendere meglio l'impatto dell'uso di uno specifico programma di allenamento per l'attività fisica (metodo GH) nei pazienti in dialisi/malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio randomizzato di 12 mesi includerà un totale di 150 pazienti dell'UI Health (≥ 18 anni di età), che sono in dialisi o hanno una malattia renale cronica di stadio 4 (CKD 4 = GFR tra 15 e 29) o hanno una malattia renale cronica di stadio 4 (CKD 4 = GFR tra 15 e 29) malattia renale di stadio 5 (CKD 5 = GFR inferiore a 15) e sono considerati clinicamente debilitati dal loro diretto operatore sanitario che sarà arruolato. La randomizzazione sarà un rapporto 2:1 (100 interventi, 50 controlli). Il braccio di intervento eseguirà un intervento di esercizio fisico di 12 mesi che prevede due giorni alla settimana di riabilitazione fisica personalizzata. Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento di esercizio. Entrambi i bracci di pazienti saranno testati su varie misure di salute e funzionalità sia al basale (prima dell'intervento) a 6 mesi, sia a 12 mesi (post intervento). Questo studio esaminerà anche gli effetti di un intervento di esercizio fisico su un sottogruppo di pazienti pre e post trapianto di rene (sottogruppo PPKT). Questo sottogruppo includerà un totale di 100 pazienti (≥ 18 anni di età), che sono in dialisi o che hanno una malattia renale cronica di stadio 4 o 5 e che saranno considerati clinicamente debilitati dal loro diretto operatore sanitario, o che saranno arruolati in condizioni post-renali (renali). ) trapianto. Questo sottogruppo eseguirà 36 visite di intervento con esercizi che prevedono due giorni alla settimana di riabilitazione fisica personalizzata. Utilizzeremo anche sondaggi validati e strumenti di valutazione per valutare la gestione dei problemi di salute e la gravità della depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ilaria Santi
  • Numero di telefono: 312-996-9594
  • Email: isanti@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natalie Isho
  • Numero di telefono: 312-996-4708
  • Email: nisho@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Natalie Isho
          • Numero di telefono: 312-996-4708
          • Email: nisho@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente debilitati, attualmente in dialisi, o con CKD 4 (GFR compreso tra 15 e 29), o con CKD 5 (GFR inferiore a 15), o dopo trapianto di rene (solo per il sottogruppo PPKT) come dichiarato dall'operatore sanitario del paziente.
  • Adeguata capacità cognitiva per completare i questionari, dare il consenso allo studio e seguire le istruzioni fisiche e dietetiche

Criteri di esclusione:

  • patologie cardiache/polmonari che controindicano l'allenamento fisico
  • Impossibile dare il consenso
  • Impossibile recarsi al centro di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Investigare gli effetti di un intervento di esercizio fisico su pazienti in dialisi clinicamente debilitati.
150 pazienti di UI Health (≥ 18 anni di età), in dialisi o affetti da malattia renale cronica di stadio 4 (CKD 4 = GFR compreso tra 15 e 29) o affetti da malattia renale cronica di stadio 5 (CKD 5 = GFR inferiore a 15 ) e sono considerati clinicamente debilitati dal loro diretto operatore sanitario. Dopo la visita di base iniziale, i soggetti verranno due volte a settimana, per circa 1 ora ciascuna sessione, per 12 mesi (96 visite in totale). I soggetti verranno inoltre sottoposti a visite di raccolta dati al basale (prima di iniziare il programma di esercizi), 6 mesi e 12 mesi. Ognuna di queste visite richiederà circa 2-3 ore. Tutti i test eseguiti nelle 3 visite di prova aiuteranno a valutare le risposte cardiovascolari e funzionali del paziente e/o le modifiche all'intervento di esercizio.
Altro: Terapia muscolare
I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni di terapia muscolare a settimana per 12 mesi, della durata di un'ora ciascuna.
Altri nomi:
  • Attività fisica mirata, Esercizio
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento di esercizio. I soggetti verranno inoltre sottoposti a visite di raccolta dati al basale (prima di iniziare il programma di esercizi), 6 mesi e 12 mesi. Ognuna di queste visite richiederà circa 2-3 ore. Tutti i test eseguiti nelle 3 visite di prova aiuteranno a valutare le risposte cardiovascolari e funzionali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità alla quale i soggetti vedranno cambiamenti nelle loro capacità fisiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti vedranno miglioramenti nelle loro capacità fisiche dopo 12 mesi nelle sessioni di allenamento fisico. Ciò verrà valutato confrontando il basale, 6 mesi, 12 mesi, utilizzando un test breve delle prestazioni fisiche della batteria. Questo test richiede la valutazione della velocità di camminata (tempo necessario per percorrere 3 metri), un test di equilibrio (stare in piedi in 3 posizioni diverse per 10 secondi ciascuna: tandem, semi tandem e fianco a fianco) e il tempo necessario per sedersi e stare in piedi. 5 volte su una sedia (vedi sopra). Il punteggio si basa su una scala da 0 a 12, i numeri più bassi rappresentano le prestazioni peggiori.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso al quale i soggetti iscritti all'intervento di esercizio avranno un senso di benessere complessivamente modificato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute generale generale utilizzando PROMIS.
12 mesi
Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio subiranno un cambiamento complessivo nella loro qualità di vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando SF 36.
12 mesi
Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno una variazione complessiva ridotta della depressione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando il BDI.
12 mesi
Frequenza alla quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno una variazione complessiva dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro intensità complessiva del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore.
12 mesi
Velocità con cui l'esercizio cambierà la composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Con questa ipotesi il ricercatore verificherà se la massa muscolare (scansione DEXA) cambia dopo 6 mesi e 12 mesi di intervento di esercizio. La misurazione basale verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi e 12 mesi, con la massa muscolare misurata mediante DEXA.
12 mesi
Velocità con cui l'esercizio cambierà la forza della presa.
Lasso di tempo: 12 mesi
Con questa ipotesi il ricercatore verificherà se la forza muscolare (dinamometro) cambia dopo 6 mesi e 12 mesi di intervento di esercizio. La misurazione di base verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi e 12 mesi, con la forza misurata mediante dinamometro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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