Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wpływ ukierunkowanej aktywności fizycznej na klinicznie osłabionych pacjentów dializowanych.

4 września 2026 zaktualizowane przez: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Ocena wpływu ukierunkowanej aktywności fizycznej na klinicznie osłabionych pacjentów dializowanych.

Badanie to przeprowadza się, aby lepiej zrozumieć wpływ stosowania określonego programu treningu aktywności fizycznej (metoda GH) u pacjentów dializowanych/chorych nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa do 12-miesięcznego randomizowanego badania obejmie łącznie 150 pacjentów z UI Health (w wieku ≥ 18 lat), którzy są poddawani dializie lub cierpią na przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 (CKD 4 = GFR od 15 do 29) lub przewlekłą chorobę nerek. z chorobą nerek w stadium 5 (CKD 5 = GFR poniżej 15) i zostaną uznani przez bezpośredniego pracownika służby zdrowia za klinicznie osłabionych. Randomizacja będzie odbywać się w stosunku 2:1 (100 interwencji, 50 kontroli). Grupa interwencyjna będzie przeprowadzać 12-miesięczną interwencję ruchową, która obejmuje dwa dni w tygodniu spersonalizowaną rehabilitację ruchową. Ramię kontrolne nie będzie poddane żadnej interwencji związanej z ćwiczeniami. Obydwa ramiona pacjentów zostaną przetestowane pod kątem różnych parametrów zdrowia i funkcjonowania, zarówno na początku badania (przed interwencją), jak i po 12 miesiącach (po interwencji). W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ interwencji fizycznej na podgrupę pacjentów przed i po przeszczepieniu nerki (podgrupa PPKT). Podgrupa ta będzie obejmować ogółem 100 pacjentów (w wieku ≥ 18 lat), którzy są poddawani dializie lub mają CKD w stadium 4 lub 5 i których bezpośredni lekarz prowadzący uzna ich za klinicznie osłabionych lub po przebytym przebyciu choroby nerek ) przeszczep. Podgrupa ta odbędzie 36 wizyt interwencyjnych obejmujących dwa dni w tygodniu spersonalizowaną rehabilitację ruchową. Będziemy również wykorzystywać sprawdzone ankiety i narzędzia oceny do oceny zarządzania problemami zdrowotnymi i nasilenia depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ilaria Santi
  • Numer telefonu: 312-996-9594
  • E-mail: isanti@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Natalie Isho
  • Numer telefonu: 312-996-4708
  • E-mail: nisho@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natalie Isho
          • Numer telefonu: 312-996-4708
          • E-mail: nisho@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyniszczeni klinicznie, obecnie poddawani dializie lub z CKD 4 (GFR od 15 do 29) lub z CKD 5 (GFR poniżej 15) lub po przeszczepieniu nerki (tylko w podgrupie PPKT), zgodnie ze stwierdzeniem pracownika służby zdrowia pacjenta.
  • Wystarczająca zdolność poznawcza do wypełnienia ankiet, wyrażenia zgody na badanie oraz stosowania się do zaleceń fizykalnych i dietetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • choroby serca/płuc, które są przeciwwskazaniem do treningu fizycznego
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie można dojechać do centrum szkoleniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zbadaj wpływ interwencji wysiłkowej na klinicznie osłabionych pacjentów dializowanych.
150 pacjentów z UI Health (≥ 18 lat), którzy są dializowani lub mają przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 (CKD 4 = GFR od 15 do 29) lub przewlekłą chorobę nerek w stadium 5 (CKD 5 = GFR poniżej 15 ) i są uznawani przez bezpośredniego pracownika służby zdrowia za klinicznie osłabionych. Po początkowej wizycie podstawowej uczestnicy będą przychodzić dwa razy w tygodniu, na około 1 godzinę każdej sesji, przez 12 miesięcy (łącznie 96 wizyt). Pacjenci będą również przychodzić na wizyty w celu gromadzenia danych na początku badania (przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 6 miesiącach i 12 miesiącach. Każda z tych wizyt będzie trwała około 2-3 godzin. Wszystkie badania wykonane podczas 3 wizyt testowych pomogą ocenić reakcje sercowo-naczyniowe i funkcjonalne pacjenta i/lub zmiany w interwencji wysiłkowej.
Inny: Terapia mięśni
Uczestnicy będą uczestniczyć w 2 sesjach terapii mięśniowej tygodniowo przez 12 miesięcy, po jedną godzinę każda.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowana aktywność fizyczna, ćwiczenia
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie będzie poddane żadnej interwencji związanej z ćwiczeniami. Pacjenci będą również przychodzić na wizyty w celu gromadzenia danych na początku badania (przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 6 miesiącach i 12 miesiącach. Każda z tych wizyt będzie trwała około 2-3 godzin. Wszystkie badania wykonane podczas 3 wizyt testowych pomogą ocenić reakcję sercowo-naczyniową i funkcjonalną pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość, z jaką badani będą zauważać zmiany w swoich zdolnościach fizycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zaobserwują poprawę swoich zdolności fizycznych po 12 miesiącach sesji treningowych. Zostanie to ocenione poprzez porównanie stanu wyjściowego, 6 miesięcy, 12 miesięcy, przy użyciu krótkiego testu baterii sprawności fizycznej. Test ten wymaga oceny prędkości chodzenia (czas przejścia 3 metrów), testu równowagi (stanie w 3 różnych pozycjach po 10 sekund w tandemie, półtandemie i obok siebie) oraz czasu potrzebnego na siedzenie i stanie 5 razy na krześle (patrz wyżej). Punktacja opiera się na skali od 0 do 12, przy czym niższe liczby oznaczają gorszą wydajność.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo, w jakim osoby uczestniczące w programie ćwiczeń będą miały ogólnie zmienione samopoczucie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o ogólny stan zdrowia za pomocą PROMIS.
12 miesięcy
Tempo, w jakim u pacjentów włączonych do programu ćwiczeń nastąpi ogólna zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o swoje zdrowie psychiczne za pomocą SF 36.
12 miesięcy
Tempo, w jakim u pacjentów włączonych do programu ćwiczeń będzie występowało ogólne zmniejszenie objawów depresji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o stan zdrowia psychicznego za pomocą kwestionariusza BDI.
12 miesięcy
Tempo, w jakim u pacjentów włączonych do interwencji wysiłkowej wystąpi ogólna zmiana natężenia bólu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o ogólne natężenie bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
12 miesięcy
Tempo, w jakim ćwiczenia zmieniają skład ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przy tej hipotezie badacz sprawdzi, czy masa mięśniowa (skan DEXA) zmienia się po 6 i 12 miesiącach interwencji ćwiczeń. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 6 i 12 miesiącach, z masą mięśniową mierzoną metodą DEXA.
12 miesięcy
Szybkość, z jaką ćwiczenie będzie zmieniać siłę uścisku dłoni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przy tej hipotezie badacz sprawdzi, czy siła mięśni (dynamometr) zmienia się po 6 i 12 miesiącach interwencji ćwiczeń. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 6 i 12 miesiącach, a siła zostanie zmierzona na dynamometrze.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami