Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningen af ​​målrettet fysisk aktivitet på klinisk svækkede dialysepatienter.

4. september 2026 opdateret af: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Evaluering af virkningen af ​​målrettet fysisk aktivitet på klinisk svækkede dialysepatienter.

Denne forskning udføres for bedre at forstå virkningen af ​​brugen af ​​et specifikt fysisk aktivitetstræningsprogram (GH-metoden) hos dialyse-/nyresygdomspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 12-måneders randomiserede forsøgsgruppe vil omfatte i alt 150 patienter fra UI Health (≥ 18 år), som er i dialyse eller har kronisk nyresygdom trin 4 (CKD 4 = GFR mellem 15 og 29) eller har kroniske nyresygdomsstadie 5 (CKD 5 = GFR under 15) og anses for at være klinisk svækkede af deres direkte sundhedspersonale, vil blive tilmeldt. Randomisering vil være et forhold på 2:1 (100 intervention, 50 kontrol). Interventionsarmen vil udføre en 12-måneders træningsintervention, som involverer to dage om ugen med personlig træningsrehabilitering. Kontrolarmen vil ikke modtage nogen øvelsesintervention. Begge arme af patienter vil blive testet på forskellige mål for sundhed og funktion både ved baseline (før intervention) efter 6 måneder og 12 måneder (efter intervention). Denne undersøgelse vil også undersøge virkningerne af en træningsintervention på en undergruppe af præ- og post-nyretransplantationspatienter (PPKT Subgroup). Denne undergruppe vil omfatte i alt 100 patienter (≥ 18 år), som er i dialyse eller har CKD stadium 4 eller 5, og som anses for at være klinisk svækkede af deres direkte sundhedspersonale, vil blive indskrevet, eller post-renal (nyre). ) transplantation. Denne undergruppe vil udføre 36 besøg med træningsintervention, som involverer to dage om ugen med personlig træningsrehabilitering. Vi vil også bruge validerede undersøgelser og vurderingsværktøjer til at vurdere håndtering af helbredsproblemer og sværhedsgraden af ​​depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ilaria Santi
  • Telefonnummer: 312-996-9594
  • E-mail: isanti@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Natalie Isho
  • Telefonnummer: 312-996-4708
  • E-mail: nisho@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk svækkede patienter, som i øjeblikket er i dialyse eller har CKD 4 (GFR mellem 15 og 29), eller har CKD 5 (GFR under 15), eller post-nyretransplantation (kun for PPKT undergruppe) som angivet af patientens sundhedspersonale.
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at udfylde spørgeskemaerne, give samtykke til undersøgelsen og følge de fysiske og kostmæssige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-/lungesygdomme, der kontraindicerer den fysiske træning
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Ude af stand til at rejse til træningscenteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøg effekterne af en træningsintervention på klinisk svækkede dialysepatienter.
150 patienter fra UI Health (≥ 18 år), som er i dialyse eller har kronisk nyresygdom trin 4 (CKD 4 = GFR mellem 15 og 29), eller har kronisk nyresygdom trin 5 (CKD 5 = GFR under 15) ) og betragtes som klinisk svækkede af deres direkte sundhedspersonale. Efter det indledende baselinebesøg vil forsøgspersonerne komme to gange om ugen, i ca. 1 time hver session, i 12 måneder (96 besøg i alt). Forsøgspersoner vil også komme til dataindsamlingsbesøg ved baseline (før start af træningsprogrammet), 6 måneder og 12 måneder. Hvert af disse besøg vil tage omkring 2-3 timer. Al test udført i de 3 testbesøg vil hjælpe med at vurdere patientens kardiovaskulære og funktionelle reaktioner og/eller ændringer i træningsinterventionen.
Andet: Muskelterapi
Deltagerne vil deltage i 2 muskelterapisessioner om ugen i 12 måneder, i en time hver.
Andre navne:
  • Målrettet fysisk aktivitet, Motion
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage nogen øvelsesintervention. Forsøgspersoner vil også komme til dataindsamlingsbesøg ved baseline (før start af træningsprogrammet), 6 måneder og 12 måneder. Hvert af disse besøg vil tage omkring 2-3 timer. Al test udført i de 3 testbesøg vil hjælpe med at vurdere patientens kardiovaskulære og funktionelle reaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, med hvilke forsøgspersoner vil se ændringer i deres fysiske evner.
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil se forbedringer i deres fysiske evner efter 12 måneder i træningssessionerne. Dette vil blive vurderet ved at sammenligne baseline, 6 måneder, 12 måneder, ved hjælp af en kort fysisk ydeevne batteritest. Denne test kræver vurdering af ganghastighed (tid at gå 3 meter), en balancetest (stående i 3 forskellige positioner i 10 sekunder hver tandem, semi tandem og side om side), og den tid det tager at sidde og stå 5 gange i en stol (se ovenfor). Scoring er baseret på en skala fra 0-12, lavere tal repræsenterer dårligere præstationer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en samlet ændret følelse af velvære.
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om deres generelle helbred ved hjælp af PROMIS.
12 måneder
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en samlet ændring i deres livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om deres mentale helbred ved hjælp af SF 36.
12 måneder
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en samlet reduceret ændring i depression.
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om deres mentale helbred ved hjælp af BDI.
12 måneder
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en generel ændring i smerteintensitet.
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om deres generelle smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte.
12 måneder
Hastighed, hvormed træning vil ændre kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Med denne hypotese vil undersøgeren teste, om muskelmassen (DEXA-scanning) ændrer sig efter 6 måneder og 12 måneders træningsintervention. Baseline-måling vil blive udført før interventionen, efter 6 måneder og 12 måneder, med muskelmasse målt ved DEXA.
12 måneder
Hastighed, med hvilken øvelse vil ændre håndgrebsstyrken.
Tidsramme: 12 måneder
Med denne hypotese vil undersøgeren teste, om muskelstyrken (dynamometer) ændrer sig efter 6 måneder og 12 måneder efter en træningsintervention. Baseline-måling vil blive udført før interventionen, efter 6 måneder og 12 måneder, med styrke målt med dynamometer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger