Účinky tDCS na posílení kognitivních funkcí u jedinců s přetrvávajícím postotřesovým syndromem
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení kognitivních funkcí u jedinců s přetrvávajícím postotřesovým syndromem: Pilotní studie fMRI/1H-MRS
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Han, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766 7578
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- mít v anamnéze mírný TBI (méně než 30 minut ztráta vědomí) 1-6 let před studií;
- schopni komunikovat v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- bez potvrzené diagnózy od praktického lékaře;
- s anamnézou jiných neurologických a psychiatrických poruch, defektu lebky, nedávné zdravotní nestability (do 3 týdnů);
- být těhotná;
- být léky na psychiatrický stav (např. velká deprese, úzkost, schizofrenie);
- s jakýmikoli implantovanými zařízeními nebo trpící skutečnou klaustrofobií nebo se cítit nepříjemně v malých, uzavřených prostorách, jako je tunel MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci na dorzolaterální prefrontální kůru s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí.
|
Účastníci absolvují tDCS více než 10 sezení za 2 týdny (jednou denně, 10 po sobě jdoucích pracovních dnů), přičemž budou provádět úkoly školení výkonných funkcí.
Trénink bude trvat 20 minut a skládá se z 5 cvičení zaměřených na rychlost zpracování informací a kapacity výkonných funkcí.
Každé cvičení trvá přibližně 4 minuty, celkem tedy přibližně 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-tDCS
V případě předstíraného tDCS stavu budou účastníci dostávat počáteční stimulaci s režimem náběhu a zpomalení po dobu 30 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušeno.
|
Účastníci absolvují tDCS více než 10 sezení za 2 týdny (jednou denně, 10 po sobě jdoucích pracovních dnů), přičemž budou provádět úkoly školení výkonných funkcí.
Trénink bude trvat 20 minut a skládá se z 5 cvičení zaměřených na rychlost zpracování informací a kapacity výkonných funkcí.
Každé cvičení trvá přibližně 4 minuty, celkem tedy přibližně 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné standardizované skóre exekutivních funkčních testů
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
Výkonná funkce subjektů PCS bude hodnocena pomocí skóre Executive Composite, které kombinuje skóre z různých testů výkonných funkcí. Rychlost zpracování jednoduchých úloh bude hodnocena pomocí úlohy CANTAB® s 5 volbami Reaction Time (RTI), která měří schopnost soustředit se na relevantní informace a ignorovat rušivé vlivy.
Vyžaduje, aby účastníci reagovali, jakmile se na obrazovce objeví žlutá tečka.
Rychlost zpracování komplexních úloh bude posouzena pomocí počítačové verze testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST), který hodnotí kognitivní flexibilitu.
Test vyžaduje, aby subjekty správně spojily karty odpovědí s několika kartami stimulů podle zpětné vazby poskytnuté na základě pravidla.
Průměrná reakční doba se vypočítá pro pokusy poskytující správnou odpověď během WCST.
Reakční doba naměřená z obou úloh bude převedena na standardní skóre a zprůměrována, aby se získalo výkonné složené skóre.
Nižší skóre ukazuje na horší výkonné funkce.
|
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního testu CANTAB® – reakční doba (RTI)
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
RTI posuzuje motorickou a mentální rychlost odezvy, reakční dobu, přesnost odezvy a impulzivitu.
Skládá se z 30 pokusů s pěti potenciálními cíli a vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji reagovali na cílový stimul (zobrazeno žlutě).
Konkrétně bude měřen pohyb a reakční doba, kde kratší doba trvání odráží vyšší rychlost zpracování.
|
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
|
Změna v kognitivním testu CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
MTT posuzuje schopnost vyřešit interferenci informací, které nejsou relevantní pro úkol (stroop-like efekt).
Test zobrazí šipku, která se může objevit na levé nebo pravé straně obrazovky a může ukazovat na levou nebo pravou stranu.
V každé zkoušce je účastníkům předloženo tágo, které ukazuje, které tlačítko mají stisknout podle dvou různých pravidel.
A pravidla, která musí účastníci dodržovat, se mohou od soudu k soudu měnit v náhodném pořadí.
Bude měřena latence odezvy účastníka a skóre chyb.
|
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
|
Změna v kognitivním testu CANTAB® - Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
SWM hodnotí paměťovou schopnost vizuoprostorových informací.
Účastníci jsou povinni prohledávat žetony z několika polí, ale netisknout pole, které žetony byly nalezeny.
Budou měřeny chyby (nižší skóre značí nižší opakování při stisknutí stejných políček, na kterých byl nalezen žeton) a strategie (nižší skóre naznačují vyšší využití strategie na začátku výběru stejných políček).
|
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný mediátor – aktivace sítě ve výchozím režimu (DMN).
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
Bude vyhodnocena aktivace DMN, indexovaná podle údajů o klidovém stavu fMRI.
Neurozobrazovací data budou získávána z celého mozku pomocí 64kanálové hlavové cívky na 3T Siemens MRI skeneru.
Údaje o klidovém stavu budou registrovány do strukturního obrazu každého účastníka s vysokým rozlišením a poté normalizovány do standardního prostoru Montrealského neurologického institutu (MNI).
Budou provedeny mediační analýzy s cílem určit, zda vylepšená organizace sítě u pacientů s PCS, jak je indexována aktivací DMN, zprostředkuje příznivý účinek tDCS
|
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
|
Průzkumný mediátor - poměr excitabilita-inhibiční (E/I).
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
Posouzen bude poměr E/I, indexovaný údaji MRS.
Akviziční protokol MRS je převzat od Sapey-Triomphe a kolegů.
Spektra magnetické rezonance budou získána pomocí sekvence Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES), která umožňuje současnou kvantifikaci GABA + a Glx (glutamin a glutamát).
Parametry akvizice MRS budou nastaveny následovně: 320 průměrů, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 datových bodů, spektrální šířka 2000 Hz, potlačení VLHKÉ vody, 90° buzení/180° přeostřovací pulzy, 20 ms editační pulzy při frekvence 1,9 ppm pro GABA.
Korekce reference prokládané vody bude použita k omezení účinku posunu skeneru.
Bude také získáno dvacet nepotlačených referenčních skenů vody (při TE = 80 ms).
Budou provedeny mediační analýzy s cílem určit, zda vylepšená organizace sítě u pacientů s PCS, jak je indexována rovnováhou E/I, zprostředkuje příznivý účinek tDCS.
|
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Otřes mozku
- Postotřesový syndrom
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240223001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .