Wpływ tDCS na poprawę funkcji poznawczych u osób z trwałym zespołem pourazowym
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na poprawę funkcji poznawczych u osób z przetrwałym zespołem pourazowym: pilotażowe badanie fMRI/1H-MRS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- przebyte łagodne TBI (utrata przytomności trwająca krócej niż 30 minut) 1–6 lat przed badaniem;
- potrafi porozumiewać się w języku chińskim.
Kryteria wyłączenia:
- brak potwierdzonej diagnozy od lekarza;
- inne zaburzenia neurologiczne i psychiczne w wywiadzie, wady czaszki, niedawna niestabilność stanu zdrowia (w ciągu 3 tygodni);
- być w ciąży;
- jako lek na schorzenia psychiczne (np. poważną depresję, stany lękowe, schizofrenię);
- z jakimikolwiek wszczepionymi urządzeniami lub cierpi na prawdziwą klaustrofobię lub czuje się niekomfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach, takich jak tunel MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
W przypadku aktywnego tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybie narastania i opadania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund.
|
Uczestnicy ukończą tDCS w ramach 10 sesji w ciągu 2 tygodni (raz dziennie, przez 10 kolejnych dni roboczych), wykonując jednocześnie zadania szkoleniowe w zakresie funkcji wykonawczych.
Sesja szkoleniowa potrwa 20 minut i składa się z 5 ćwiczeń ukierunkowanych na szybkość przetwarzania informacji i zdolności wykonawcze.
Każde ćwiczenie trwa około 4 minut, łącznie około 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Sham-tDCS
W przypadku pozorowanego stanu tDCS uczestnicy otrzymają początkową stymulację w trybie narastania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym zostanie ona przerwana.
|
Uczestnicy ukończą tDCS w ramach 10 sesji w ciągu 2 tygodni (raz dziennie, przez 10 kolejnych dni roboczych), wykonując jednocześnie zadania szkoleniowe w zakresie funkcji wykonawczych.
Sesja szkoleniowa potrwa 20 minut i składa się z 5 ćwiczeń ukierunkowanych na szybkość przetwarzania informacji i zdolności wykonawcze.
Każde ćwiczenie trwa około 4 minut, łącznie około 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni standaryzowany wynik testów funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Funkcje wykonawcze uczestników PCS będą oceniane za pomocą wyniku Executive Composite, który łączy wyniki z różnych testów funkcji wykonawczych. Szybkość przetwarzania prostych zadań będzie oceniana za pomocą zadania CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI), które mierzy umiejętność skupienia się na istotnych informacjach, ignorując czynniki rozpraszające.
Wymaga od uczestników reakcji natychmiast po pojawieniu się na ekranie żółtej kropki.
Szybkość przetwarzania złożonych zadań zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej wersji testu sortowania kart Wisconsin (WCST), który ocenia elastyczność poznawczą.
Test wymaga od osób badanych prawidłowego dopasowania kart odpowiedzi do kilku kart bodźców, zgodnie z informacją zwrotną przekazywaną w oparciu o regułę.
Dla prób dających poprawną odpowiedź podczas WCST obliczany jest średni czas reakcji.
Czas reakcji zmierzony w obu zadaniach zostanie przeliczony na wyniki standardowe i uśredniony w celu uzyskania złożonego wyniku wykonawczego.
Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję wykonawczą.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® - Czas Reakcji (RTI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
RTI ocenia szybkość reakcji motorycznych i umysłowych, czas reakcji, dokładność reakcji i impulsywność.
Składa się z 30 prób z pięcioma potencjalnymi celami i wymaga od uczestników jak najszybszego elastycznego reagowania na bodziec docelowy (pokazany na żółto).
W szczególności mierzony będzie czas ruchu i reakcji, przy czym krótszy czas odzwierciedla większą prędkość przetwarzania.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® – Test Wielozadaniowości (MTT)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
MTT ocenia zdolność do usunięcia zakłóceń informacji nieistotnych dla zadania (efekt Stroopa).
Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po lewej lub prawej stronie ekranu i może wskazywać lewą lub prawą stronę.
W każdej próbie uczestnicy otrzymują wskazówkę wskazującą, który przycisk należy nacisnąć, zgodnie z dwiema różnymi zasadami.
Zasady, których muszą przestrzegać uczestnicy, mogą zmieniać się z próby na próbę w losowej kolejności.
Zmierzone zostaną opóźnienia w odpowiedzi uczestnika i wyniki błędów.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® - Przestrzenna pamięć robocza (SWM)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
SWM ocenia zdolność zapamiętywania informacji wzrokowo-przestrzennych.
Uczestnicy mają za zadanie przeszukać żetony z kilku skrzynek, ale nie naciskać skrzynek, w których znaleziono żetony.
Mierzone będą błędy (niższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę powtórzeń przy naciskaniu tych samych pól, w których znaleziono token) i strategię (niższe wyniki wskazują na częstsze użycie strategii na początku wybierania tych samych pól).
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediator eksploracyjny - aktywacja sieci w trybie domyślnym (DMN).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Oceniona zostanie aktywacja DMN, indeksowana danymi stanu spoczynku fMRI.
Dane neuroobrazowe będą pobierane z całego mózgu za pomocą 64-kanałowej cewki nagłownej skanera MRI 3T Siemens.
Dane dotyczące stanu spoczynku zostaną zarejestrowane w obrazie strukturalnym każdego uczestnika o wysokiej rozdzielczości, a następnie znormalizowane w standardowej przestrzeni Instytutu Neurologii w Montrealu (MNI).
Zostaną przeprowadzone analizy mediacji w celu ustalenia, czy ulepszona organizacja sieci u pacjentów z PCS, indeksowana przez aktywację DMN, będzie pośredniczyć w korzystnym wpływie tDCS
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
|
Mediator eksploracyjny - stosunek pobudliwości do hamowania (E/I).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Oceniany będzie wskaźnik E/I indeksowany danymi MRS.
Protokół akwizycji MRS został przejęty od Sapey-Triomphe i współpracowników.
Widma rezonansu magnetycznego będą pozyskiwane przy użyciu sekwencji Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroskopia (HERMES), umożliwiającej jednoczesne oznaczenie ilościowe GABA+ i Glx (glutaminy i glutaminianu).
Parametry akwizycji MRS zostaną ustawione w następujący sposób: 320 średnich, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 punktów danych, szerokość widma 2000 Hz, tłumienie wody WILGOTNEJ, impulsy wzbudzenia 90°/180° ponownego ogniskowania, impulsy edycyjne 20 ms przy częstotliwości 1,9 ppm dla GABA.
Korekcja referencyjna wody przeplatanej zostanie zastosowana w celu ograniczenia efektu dryfu skanera.
Zostanie również wykonanych dwadzieścia niestłumionych skanów referencyjnych wody (przy TE = 80 ms).
Zostaną przeprowadzone analizy mediacji w celu ustalenia, czy ulepszona organizacja sieci u pacjentów z PCS, indeksowana przez równowagę E/I, będzie pośredniczyć w korzystnym wpływie tDCS
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Wstrząs mózgu
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240223001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .