Effekter af tDCS for at forbedre kognitiv funktion hos personer med vedvarende post-hjernerystelse syndrom
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering til forbedring af kognitiv funktion hos personer med vedvarende post-hjernerystelse syndrom: en pilot-fMRI/1H-MRS-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre;
- har en historie med en mild TBI (mindre end 30 minutters bevidsthedstab) 1-6 år før undersøgelsen;
- kan kommunikere på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- være uden en bekræftet diagnose fra den praktiserende læge;
- har en historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser, kraniedefekt, nylig medicinsk ustabilitet (inden for 3 uger);
- at være gravid;
- være medicin mod en psykiatrisk tilstand (f.eks. svær depression, angst, skizofreni);
- med implanterede enheder eller lider af reel klaustrofobi eller føler sig utilpas i små, lukkede rum, såsom MR-tunnel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active-tDCS
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
|
Deltagerne vil gennemføre tDCS over 10 sessioner på 2 uger (én gang om dagen, i 10 sammenhængende arbejdsdage), mens de udfører træningsopgaverne for den udøvende funktion.
Træningssessionen varer 20 minutter, og den består af 5 øvelser rettet mod informationsbehandlingshastighed og udøvende funktionskapacitet.
Hver øvelse varer cirka 4 minutter, i alt cirka 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham-tDCS
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt.
|
Deltagerne vil gennemføre tDCS over 10 sessioner på 2 uger (én gang om dagen, i 10 sammenhængende arbejdsdage), mens de udfører træningsopgaverne for den udøvende funktion.
Træningssessionen varer 20 minutter, og den består af 5 øvelser rettet mod informationsbehandlingshastighed og udøvende funktionskapacitet.
Hver øvelse varer cirka 4 minutter, i alt cirka 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig standardiseret score for eksekutive funktionstests
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
PCS-emnernes eksekutive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Executive Composite-score, som kombinerer score fra forskellige eksekutive funktionstests. Behandlingshastigheden for enkel opgave vil blive evalueret ved hjælp af CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI) opgaven, som måler evne til at fokusere på relevant information og ignorere distraktioner.
Det kræver, at deltagerne reagerer, så snart en gul prik vises på skærmen.
Behandlingshastigheden for komplekse opgaver vil blive vurderet ved hjælp af den computeriserede version af Wisconsin Card Sorting Test (WCST), som vurderer kognitiv fleksibilitet.
Testen kræver, at forsøgspersonerne matcher svarkortene korrekt med flere stimuluskort i henhold til feedback givet baseret på en regel.
Den gennemsnitlige reaktionstid beregnes for forsøgene, der giver et korrekt svar under WCST.
Reaktionstiden målt fra begge opgaver vil blive konverteret til standardscore og gennemsnittet for at give en sammensat executive score.
Lavere score indikerer dårligere eksekutiv funktion.
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
RTI vurderer motoriske og mentale reaktionshastigheder, reaktionstid, responsnøjagtighed og impulsivitet.
Den består af 30 forsøg med fem potentielle mål og kræver, at deltagerne giver fleksible svar så hurtigt som muligt på målstimulus (vist med gult).
Specifikt vil bevægelse og reaktionstid blive målt, hvor kortere varighed afspejler hurtigere behandlingshastighed.
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Multitasking Test (MTT)
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
MTT vurderer evnen til at løse interferensen af opgave-irrelevant information (stroop-lignende effekt).
Testen viser en pil, som kan vises på enten venstre eller højre side af skærmen og kan pege til enten venstre eller højre side.
I hvert forsøg præsenteres deltagerne for en cue, der angiver, hvilken knap der skal trykkes på i henhold til to forskellige regler.
Og de regler, som deltagerne skal følge, kan ændre sig fra forsøg til forsøg i en randomiseret rækkefølge.
Deltagerens svarforsinkelser og fejlscore vil blive målt.
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
SWM vurderer hukommelsesevnen af visuospatial information.
Deltagerne er forpligtet til at søge i tokens fra et antal kasser, men ikke trykke på de kasser, hvilke poletter er blevet fundet.
Fejl (lavere score indikerer lavere gentagelse ved at trykke på de samme felter, som token er blevet fundet) og strategi (lavere score tyder på højere strategibrug i begyndelsen af at vælge de samme felter) vil blive målt.
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory mediator - aktivering af standard mode netværk (DMN).
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
DMN-aktiveringen, indekseret af fMRI hviletilstandsdata vil blive vurderet.
Neuroimaging data vil blive erhvervet fra hele hjernen ved hjælp af en 64-kanals hovedspole på en 3T Siemens MRI-scanner.
Hviletilstandsdata vil blive registreret til hver deltagers højopløselige strukturelle billede og derefter normaliseret til standard Montreal Neurological Institute (MNI) rum.
Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om den forbedrede netværksorganisation hos PCS-patienter, som indekseret ved DMN-aktivering, vil mediere den gavnlige effekt af tDCS
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
|
Exploratory mediator - excitabilitets-inhiberende (E/I) forhold
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
E/I-forholdet, indekseret af MRS-data vil blive vurderet.
MRS-opkøbsprotokollen er overtaget fra Sapey-Triomphe og kollegerne.
Magnetiske resonansspektre vil blive erhvervet ved hjælp af Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES) sekvens, hvilket muliggør samtidig kvantificering af GABA+ og Glx (glutamin og glutamat).
MRS-optagelsesparametrene indstilles som følger: 320 gennemsnit, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 datapunkter, 2000 Hz spektral bredde, FUGT vandundertrykkelse, 90° excitation/180° genfokuseringsimpulser, 20 ms redigering frekvenser 1,9 ppm for GABA.
Interleaved Water Reference korrektion vil blive brugt til at begrænse effekten af scannerdrift.
Tyve ikke-undertrykte vandreferencescanninger (ved TE = 80 ms) vil også blive erhvervet.
Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om den forbedrede netværksorganisation hos PCS-patienter, som indekseret af E/I balance, vil mediere den gavnlige effekt af tDCS
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjernerystelse
- Post-hjernerystelse syndrom
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240223001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .