Efeitos da ETCC para melhorar a função cognitiva em indivíduos com síndrome pós-concussão persistente
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua para melhorar a função cognitiva em indivíduos com síndrome pós-concussão persistente: um estudo piloto fMRI/1H-MRS
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais;
- ter histórico de TCE leve (perda de consciência inferior a 30 minutos) 1-6 anos antes do estudo;
- capaz de se comunicar em chinês.
Critério de exclusão:
- estar sem diagnóstico confirmado pelo médico;
- ter histórico de outros distúrbios neurológicos e psiquiátricos, defeito no crânio, instabilidade médica recente (dentro de 3 semanas);
- estar grávida;
- ser medicamento para uma condição psiquiátrica (por exemplo, depressão grave, ansiedade, esquizofrenia);
- com quaisquer dispositivos implantados ou sofrendo de claustrofobia real ou sentindo-se desconfortável em espaços pequenos e fechados, como um túnel de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo-tDCS
Para a condição de ETCC ativa, os participantes receberão estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral com modo de aceleração e desaceleração por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
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Os participantes irão completar o tDCS em 10 sessões em 2 semanas (uma vez por dia, durante 10 dias úteis consecutivos), enquanto executam as tarefas de treinamento de funções executivas.
A sessão de treinamento terá duração de 20 minutos e é composta por 5 exercícios visando velocidade de processamento de informações e capacidades de funções executivas.
Cada exercício dura aproximadamente 4 minutos, totalizando aproximadamente 20 minutos.
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Comparador Falso: Sham-tDCS
Para a condição sham-tDCS, os participantes receberão estimulação inicial com modo de aceleração e desaceleração por 30 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo e então será descontinuado.
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Os participantes irão completar o tDCS em 10 sessões em 2 semanas (uma vez por dia, durante 10 dias úteis consecutivos), enquanto executam as tarefas de treinamento de funções executivas.
A sessão de treinamento terá duração de 20 minutos e é composta por 5 exercícios visando velocidade de processamento de informações e capacidades de funções executivas.
Cada exercício dura aproximadamente 4 minutos, totalizando aproximadamente 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média padronizada dos testes de funções executivas
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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A função executiva dos sujeitos PCS será avaliada usando a pontuação Executive Composite, que combina pontuações de vários testes de função executiva. A velocidade de processamento de tarefas simples será avaliada usando a tarefa CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI), que mede o capacidade de se concentrar em informações relevantes enquanto ignora distrações.
Exige que os participantes reajam assim que um ponto amarelo aparecer na tela.
A velocidade de processamento de tarefas complexas será avaliada usando a versão computadorizada do Wisconsin Card Sorting Test (WCST), que avalia a flexibilidade cognitiva.
O teste exige que os sujeitos combinem corretamente os cartões de resposta com vários cartões de estímulo de acordo com o feedback fornecido com base em uma regra.
O tempo médio de reação é calculado para as tentativas que dão resposta correta durante o WCST.
O tempo de reação medido em ambas as tarefas será convertido em pontuações padrão e calculada a média para produzir uma pontuação composta executiva.
Pontuações mais baixas indicam pior funcionamento executivo.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste cognitivo CANTAB® - Tempo de Reação (RTI)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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O RTI avalia velocidades de resposta motora e mental, tempo de reação, precisão de resposta e impulsividade.
Consiste em 30 tentativas com cinco alvos potenciais e exige que os participantes dêem respostas flexíveis o mais rápido possível ao estímulo alvo (mostrado em amarelo).
Especificamente, o movimento e o tempo de reação serão medidos, onde uma duração mais curta reflete uma velocidade de processamento mais rápida.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Mudança no teste cognitivo CANTAB® - Teste Multitarefa (MTT)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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O MTT avalia a capacidade de resolver a interferência de informações irrelevantes para a tarefa (efeito tipo stroop).
O teste exibe uma seta que pode aparecer no lado esquerdo ou direito da tela e pode apontar para o lado esquerdo ou direito.
Em cada tentativa, os participantes recebem uma dica que indica qual botão pressionar de acordo com duas regras diferentes.
E as regras que os participantes devem seguir podem mudar de ensaio para ensaio numa ordem aleatória.
As latências de resposta do participante e as pontuações de erro serão medidas.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Mudança no teste cognitivo CANTAB® - Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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SWM avalia a capacidade de memória de informações visuoespaciais.
Os participantes são obrigados a procurar os tokens em várias caixas, mas sem pressionar as caixas onde os tokens foram encontrados.
Erros (pontuações mais baixas indicam menor repetição ao pressionar as mesmas caixas em que o token foi encontrado) e estratégia (pontuações mais baixas sugerem maior uso de estratégia no início da escolha das mesmas caixas) serão medidos.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediador exploratório - ativação de rede de modo padrão (DMN)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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A ativação do DMN, indexada pelos dados do estado de repouso do fMRI, será avaliada.
Os dados de neuroimagem serão adquiridos de todo o cérebro usando uma bobina de cabeça de 64 canais em um scanner de ressonância magnética 3T Siemens.
Os dados do estado de repouso serão registrados na imagem estrutural de alta resolução de cada participante e depois normalizados no espaço padrão do Montreal Neurological Institute (MNI).
Análises de mediação serão realizadas para determinar se a organização aprimorada da rede em pacientes com PCS, conforme indexado pela ativação do DMN, mediará o efeito benéfico da ETCC
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Mediador exploratório - relação excitabilidade-inibitória (E/I)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Será avaliada a relação E/I, indexada pelos dados da MRS.
O protocolo de aquisição MRS é adotado por Sapey-Triomphe e colegas.
Os espectros de ressonância magnética serão adquiridos utilizando a sequência Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopia (HERMES), permitindo a quantificação simultânea de GABA+ e Glx (glutamina e glutamato).
Os parâmetros de aquisição MRS serão definidos da seguinte forma: 320 médias, TR = 2.000 ms, TE = 80 ms, 2.048 pontos de dados, largura espectral de 2.000 Hz, supressão de água ÚMIDA, pulsos de excitação de 90°/refocalização de 180°, pulsos de edição de 20 ms em frequências 1,9 ppm para GABA.
A correção de referência de água intercalada será usada para limitar o efeito do desvio do scanner.
Vinte varreduras de referência de água não suprimidas (em TE = 80 ms) também serão adquiridas.
Análises de mediação serão realizadas para determinar se a organização aprimorada da rede em pacientes com PCS, conforme indexado pelo equilíbrio E/I, mediará o efeito benéfico da ETCC
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Concussão cerebral
- Síndrome pós-concussão
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240223001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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