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Effetti della tDCS per migliorare la funzione cognitiva negli individui con sindrome post-commozione cerebrale persistente

18 settembre 2025 aggiornato da: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua per il miglioramento della funzione cognitiva in individui con sindrome post-commozione cerebrale persistente: uno studio pilota fMRI/1H-MRS

A livello globale, si stimano ogni anno 10 milioni di nuovi casi di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) che rappresentano il 75-90% di tutti i casi di lesioni cerebrali traumatiche. Si stima che il 40-80% degli individui affetti da mTBI possano sperimentare la sindrome post-commozione cerebrale (PCS), caratterizzata da una serie di sintomi fisici, cognitivi ed emotivi. Sebbene le basi alla base della disfunzione cognitiva dei pazienti con PCS persistente restino da chiarire, prove convergenti mostrano che i sintomi clinici sono sostenuti da un'elaborazione anormale delle informazioni neurali a seguito della lesione assonale dovuta a mTBI. Studi recenti hanno dimostrato anomalie nella connettività corticale sia strutturale che funzionale e una perdita di equilibrio eccitabilità-inibizione corticale (E/I) dopo trauma cranico. Tuttavia, non esiste consenso sul trattamento dei sintomi cronici della commozione cerebrale e la PCS rimane una condizione cronica e altamente invalidante. Una potenziale opzione terapeutica è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che ha dimostrato di modificare il comportamento migliorando la connettività tra le aree cerebrali mirate. Tuttavia, la ricerca sull’effetto terapeutico della tDCS sui sintomi della PCS è limitata e i meccanismi neurologici alla base dei suoi effetti non sono ben compresi. Lo studio proposto mira a colmare queste lacune di conoscenza esaminando gli effetti della tDCS sulla funzione del sistema nervoso centrale nei pazienti con PCS, con un focus specifico sulla connettività corticale funzionale e sulle funzioni cognitive come la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. Lo studio mira inoltre ad aggiungere valore alle prove esistenti aprendo potenzialmente nuove direzioni per la progettazione di programmi di intervento per il trattamento della PCS dopo mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
          • Yvonne Han, PhD
          • Numero di telefono: +852 2766 7578

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più;
  • avere una storia di trauma cranico lieve (perdita di coscienza inferiore a 30 minuti) 1-6 anni prima dello studio;
  • in grado di comunicare in cinese.

Criteri di esclusione:

  • essere senza una diagnosi confermata dal medico;
  • avere una storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici, difetto del cranio, recente instabilità medica (entro 3 settimane);
  • essere incinta;
  • essere farmaci per una condizione psichiatrica (ad esempio, depressione maggiore, ansia, schizofrenia);
  • con qualsiasi dispositivo impiantato o soffre di vera claustrofobia o si sente a disagio in spazi piccoli e chiusi, come il tunnel della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo
Per la condizione tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità di salita e discesa per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Dispositivo: tDCS con programma di allenamento cognitivo
I partecipanti completeranno la tDCS in 10 sessioni in 2 settimane (una volta al giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi), svolgendo allo stesso tempo le attività di formazione sulle funzioni esecutive. La sessione di formazione durerà 20 minuti e comprende 5 esercizi mirati alla velocità di elaborazione delle informazioni e alle capacità delle funzioni esecutive. Ogni esercizio dura circa 4 minuti, per un totale di circa 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham-tDCS
Per la condizione sham-tDCS, i partecipanti riceveranno la stimolazione iniziale con modalità di salita e discesa per 30 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, quindi verrà interrotta.
Dispositivo: tDCS con programma di allenamento cognitivo
I partecipanti completeranno la tDCS in 10 sessioni in 2 settimane (una volta al giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi), svolgendo allo stesso tempo le attività di formazione sulle funzioni esecutive. La sessione di formazione durerà 20 minuti e comprende 5 esercizi mirati alla velocità di elaborazione delle informazioni e alle capacità delle funzioni esecutive. Ogni esercizio dura circa 4 minuti, per un totale di circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio standardizzato dei test delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
La funzione esecutiva dei soggetti PCS sarà valutata utilizzando il punteggio Executive Composite, che combina i punteggi di vari test di funzione esecutiva. La velocità di elaborazione del compito semplice sarà valutata utilizzando il compito CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI), che misura la capacità di concentrarsi su informazioni rilevanti ignorando le distrazioni. Richiede ai partecipanti di reagire non appena appare un punto giallo sullo schermo. La velocità di elaborazione delle attività complesse sarà valutata utilizzando la versione computerizzata del Wisconsin Card Sorting Test (WCST), che valuta la flessibilità cognitiva. Il test richiede ai soggetti di abbinare correttamente le carte di risposta con diverse carte di stimolo in base al feedback fornito in base a una regola. Il tempo di reazione medio viene calcolato per le prove che hanno dato una risposta corretta durante il WCST. Il tempo di reazione misurato da entrambe le attività verrà convertito in punteggi standard e verrà calcolata la media per ottenere un punteggio composito esecutivo. Punteggi più bassi indicano un funzionamento esecutivo peggiore.
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
L'RTI valuta la velocità di risposta motoria e mentale, il tempo di reazione, l'accuratezza della risposta e l'impulsività. Si compone di 30 prove con cinque potenziali bersagli e richiede ai partecipanti di fornire risposte flessibili il più velocemente possibile allo stimolo target (mostrato in giallo). Nello specifico, verranno misurati il ​​movimento e il tempo di reazione, dove una durata più breve riflette una velocità di elaborazione più rapida.
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
MTT valuta la capacità di risolvere l'interferenza di informazioni irrilevanti per il compito (effetto Stroop). Il test visualizza una freccia che può apparire sul lato sinistro o destro dello schermo e può puntare sul lato sinistro o destro. In ogni prova, ai partecipanti viene presentato un segnale che indica quale pulsante premere secondo due diverse regole. E le regole che i partecipanti devono seguire possono cambiare da prova a prova in ordine casuale. Verranno misurati i tempi di risposta e i punteggi di errore del partecipante.
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
SWM valuta la capacità di memoria delle informazioni visuospaziali. I partecipanti sono tenuti a cercare i gettoni in un numero di caselle ma non premendo le caselle in cui sono stati trovati i gettoni. Verranno misurati gli errori (i punteggi più bassi indicano una minore ripetizione nel premere le stesse caselle in cui è stato trovato il token) e la strategia (i punteggi più bassi suggeriscono un utilizzo più elevato della strategia all'inizio della scelta delle stesse caselle).
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatore esplorativo - attivazione della rete in modalità predefinita (DMN).
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Verrà valutata l'attivazione del DMN, indicizzata dai dati dello stato di riposo fMRI. I dati di neuroimaging verranno acquisiti dall'intero cervello utilizzando una bobina per la testa a 64 canali su uno scanner MRI Siemens 3T. I dati sullo stato di riposo verranno registrati nell'immagine strutturale ad alta risoluzione di ciascun partecipante e quindi normalizzati nello spazio standard del Montreal Neurological Institute (MNI). Verranno eseguite analisi di mediazione per determinare se l'organizzazione della rete migliorata nei pazienti con PCS, come indicizzato dall'attivazione del DMN, medierà l'effetto benefico della tDCS
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Mediatore esplorativo - rapporto eccitabilità-inibitori (E/I).
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Verrà valutato il rapporto E/I, indicizzato dai dati MRS. Il protocollo di acquisizione MRS è adottato da Sapey-Triomphe e colleghi. Gli spettri di risonanza magnetica saranno acquisiti utilizzando la sequenza Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES), consentendo la quantificazione simultanea di GABA + e Glx (glutammina e glutammato). I parametri di acquisizione MRS saranno impostati come segue: 320 medie, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 punti dati, larghezza spettrale 2000 Hz, soppressione dell'acqua MOIST, impulsi di eccitazione a 90°/rifocalizzazione a 180°, impulsi di modifica di 20 ms a frequenze 1,9 ppm per GABA. La correzione del riferimento acqua interleaved verrà utilizzata per limitare l'effetto della deriva dello scanner. Verranno inoltre acquisite venti scansioni di riferimento dell'acqua non soppressa (a TE ​​= 80 ms). Verranno eseguite analisi di mediazione per determinare se l'organizzazione della rete migliorata nei pazienti con PCS, come indicizzato dal bilancio E/I, medierà l'effetto benefico della tDCS
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20240223001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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