Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS na posílení kognitivních funkcí u jedinců s přetrvávajícím postotřesovým syndromem

18. září 2025 aktualizováno: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení kognitivních funkcí u jedinců s přetrvávajícím postotřesovým syndromem: Pilotní studie fMRI/1H-MRS

Celosvětově se ročně odhaduje 10 milionů nových případů traumatického poranění mozku (TBI), přičemž mírné traumatické poranění mozku (mTBI) představuje 75–90 % všech případů TBI. Odhaduje se, že 40–80 % jedinců s mTBI může zažít post-otřesový syndrom (PCS), který je charakterizován řadou fyzických, kognitivních a emocionálních symptomů. Ačkoli základní základ kognitivní dysfunkce pacientů s perzistentním PCS zbývá objasnit, sbližující se důkazy ukazují, že klinické příznaky jsou podpořeny abnormálním zpracováním nervových informací v důsledku axonálního poškození způsobeného mTBI. Nedávné studie prokázaly abnormality ve strukturální i funkční kortikální konektivitě a ztrátu kortikální excitability-inhibiční rovnováhy (E/I) po TBI. Přesto neexistuje konsenzus pro léčbu chronických příznaků otřesu mozku a PCS zůstává chronickým a vysoce invalidizujícím stavem. Jednou z potenciálních možností léčby je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní technika stimulace mozku, u které bylo prokázáno, že modifikuje chování zlepšením konektivity mezi cílovými oblastmi mozku. Výzkum terapeutického účinku tDCS na symptomy PCS je však omezený a neurologické mechanismy, které jsou základem jeho účinků, nejsou dobře pochopeny. Navrhovaná studie si klade za cíl řešit tyto mezery ve znalostech zkoumáním účinků tDCS na funkci centrálního nervového systému u pacientů s PCS, se specifickým zaměřením na funkční kortikální konektivitu a kognitivní funkce, jako je rychlost zpracování a exekutivní funkce. Cílem studie je také přidat hodnotu existujícím důkazům potenciálním otevřením nových směrů pro navrhování intervenčních programů pro léčbu PCS po mTBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Yvonne Han, PhD
          • Telefonní číslo: +852 2766 7578

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • mít v anamnéze mírný TBI (méně než 30 minut ztráta vědomí) 1-6 let před studií;
  • schopni komunikovat v čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • bez potvrzené diagnózy od praktického lékaře;
  • s anamnézou jiných neurologických a psychiatrických poruch, defektu lebky, nedávné zdravotní nestability (do 3 týdnů);
  • být těhotná;
  • být léky na psychiatrický stav (např. velká deprese, úzkost, schizofrenie);
  • s jakýmikoli implantovanými zařízeními nebo trpící skutečnou klaustrofobií nebo se cítit nepříjemně v malých, uzavřených prostorách, jako je tunel MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci na dorzolaterální prefrontální kůru s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí.
Přístroj: tDCS s kognitivním tréninkovým programem
Účastníci absolvují tDCS více než 10 sezení za 2 týdny (jednou denně, 10 po sobě jdoucích pracovních dnů), přičemž budou provádět úkoly školení výkonných funkcí. Trénink bude trvat 20 minut a skládá se z 5 cvičení zaměřených na rychlost zpracování informací a kapacity výkonných funkcí. Každé cvičení trvá přibližně 4 minuty, celkem tedy přibližně 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham-tDCS
V případě předstíraného tDCS stavu budou účastníci dostávat počáteční stimulaci s režimem náběhu a zpomalení po dobu 30 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušeno.
Přístroj: tDCS s kognitivním tréninkovým programem
Účastníci absolvují tDCS více než 10 sezení za 2 týdny (jednou denně, 10 po sobě jdoucích pracovních dnů), přičemž budou provádět úkoly školení výkonných funkcí. Trénink bude trvat 20 minut a skládá se z 5 cvičení zaměřených na rychlost zpracování informací a kapacity výkonných funkcí. Každé cvičení trvá přibližně 4 minuty, celkem tedy přibližně 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné standardizované skóre exekutivních funkčních testů
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
Výkonná funkce subjektů PCS bude hodnocena pomocí skóre Executive Composite, které kombinuje skóre z různých testů výkonných funkcí. Rychlost zpracování jednoduchých úloh bude hodnocena pomocí úlohy CANTAB® s 5 volbami Reaction Time (RTI), která měří schopnost soustředit se na relevantní informace a ignorovat rušivé vlivy. Vyžaduje, aby účastníci reagovali, jakmile se na obrazovce objeví žlutá tečka. Rychlost zpracování komplexních úloh bude posouzena pomocí počítačové verze testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST), který hodnotí kognitivní flexibilitu. Test vyžaduje, aby subjekty správně spojily karty odpovědí s několika kartami stimulů podle zpětné vazby poskytnuté na základě pravidla. Průměrná reakční doba se vypočítá pro pokusy poskytující správnou odpověď během WCST. Reakční doba naměřená z obou úloh bude převedena na standardní skóre a zprůměrována, aby se získalo výkonné složené skóre. Nižší skóre ukazuje na horší výkonné funkce.
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního testu CANTAB® – reakční doba (RTI)
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
RTI posuzuje motorickou a mentální rychlost odezvy, reakční dobu, přesnost odezvy a impulzivitu. Skládá se z 30 pokusů s pěti potenciálními cíli a vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji reagovali na cílový stimul (zobrazeno žlutě). Konkrétně bude měřen pohyb a reakční doba, kde kratší doba trvání odráží vyšší rychlost zpracování.
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
Změna v kognitivním testu CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
MTT posuzuje schopnost vyřešit interferenci informací, které nejsou relevantní pro úkol (stroop-like efekt). Test zobrazí šipku, která se může objevit na levé nebo pravé straně obrazovky a může ukazovat na levou nebo pravou stranu. V každé zkoušce je účastníkům předloženo tágo, které ukazuje, které tlačítko mají stisknout podle dvou různých pravidel. A pravidla, která musí účastníci dodržovat, se mohou od soudu k soudu měnit v náhodném pořadí. Bude měřena latence odezvy účastníka a skóre chyb.
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
Změna v kognitivním testu CANTAB® - Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
SWM hodnotí paměťovou schopnost vizuoprostorových informací. Účastníci jsou povinni prohledávat žetony z několika polí, ale netisknout pole, které žetony byly nalezeny. Budou měřeny chyby (nižší skóre značí nižší opakování při stisknutí stejných políček, na kterých byl nalezen žeton) a strategie (nižší skóre naznačují vyšší využití strategie na začátku výběru stejných políček).
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný mediátor – aktivace sítě ve výchozím režimu (DMN).
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
Bude vyhodnocena aktivace DMN, indexovaná podle údajů o klidovém stavu fMRI. Neurozobrazovací data budou získávána z celého mozku pomocí 64kanálové hlavové cívky na 3T Siemens MRI skeneru. Údaje o klidovém stavu budou registrovány do strukturního obrazu každého účastníka s vysokým rozlišením a poté normalizovány do standardního prostoru Montrealského neurologického institutu (MNI). Budou provedeny mediační analýzy s cílem určit, zda vylepšená organizace sítě u pacientů s PCS, jak je indexována aktivací DMN, zprostředkuje příznivý účinek tDCS
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
Průzkumný mediátor - poměr excitabilita-inhibiční (E/I).
Časové okno: První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)
Posouzen bude poměr E/I, indexovaný údaji MRS. Akviziční protokol MRS je převzat od Sapey-Triomphe a kolegů. Spektra magnetické rezonance budou získána pomocí sekvence Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES), která umožňuje současnou kvantifikaci GABA + a Glx (glutamin a glutamát). Parametry akvizice MRS budou nastaveny následovně: 320 průměrů, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 datových bodů, spektrální šířka 2000 Hz, potlačení VLHKÉ vody, 90° buzení/180° přeostřovací pulzy, 20 ms editační pulzy při frekvence 1,9 ppm pro GABA. Korekce reference prokládané vody bude použita k omezení účinku posunu skeneru. Bude také získáno dvacet nepotlačených referenčních skenů vody (při TE = 80 ms). Budou provedeny mediační analýzy s cílem určit, zda vylepšená organizace sítě u pacientů s PCS, jak je indexována rovnováhou E/I, zprostředkuje příznivý účinek tDCS.
První den zásahu, 1 den po posledním dni zásahu (2 časové body, až 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240223001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na tDCS s kognitivním tréninkovým programem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit