Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hořčíku 2g versus 4g versus placebo v incidenci léčby AFF RVR (ATRIUM)

25. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Snížení síňové tachykardie s intravenózním použitím hořčíku (ATRIUM) Studie: Porovnání hořčíku 2g versus 4g versus placebo v incidenci léčby AFF RVR

Účelem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie je dále zhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek intravenózního hořčíku v léčbě AFF RVR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní hořčík se stal běžně používaným činidlem při léčbě srdečních arytmií jako doplňková terapie k lékům na kontrolu frekvence a rytmu, jako je jeho použití při fibrilaci síní nebo flutteru síní s rychlou komorovou odpovědí (AFF RVR). Ačkoli jeho přínos v léčbě AFF RVR byl dobře zdokumentován, konsensu o optimálním dávkování hořčíku dosud nebylo dosaženo. Pouze jedna randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumala optimální dávkování hořčíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Primární diagnóza AFF RVR větší nebo rovna 120 bpm
  • Diltiazem jako činidlo pro kontrolu rychlosti
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (SBP <90, MAP <65)
  • Zhoršené vědomí
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  • Exacerbace akutního srdečního selhání na základě klinické diagnózy, lékařského vyšetření, ozvěny u lůžka a/nebo dalšího zobrazení
  • Pacient s AFF RVR, který je vysoce suspektní jako kompenzační mechanismus pro alternativní klinickou diagnózu
  • Jiné rytmy než AF, jako je syndrom nemocného sinu nebo široce komplexní komorová odpověď
  • Akutní infarkt myokardu
  • Těhotenství definované jako pozitivní HCG v moči (lidský choriový gonadotropin)
  • Kontraindikace síranu hořečnatého (včetně myasthenia gravis)
  • Alergie nebo citlivost na jakékoli studované léky
  • Dříve zařazeni do této studie během setkání s jiným pacientem
  • Odstoupil ze studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Arm One, Magnesium Sulfate 2g
Studovaný lék (síran hořečnatý 2 gramy/50 ml 0,9 % NaCl)
Lék: Síran hořečnatý 2 g
Síran hořečnatý 2g k léčbě fibrilace síní nebo flutteru síní s rychlou komorovou odpovědí (AFF RVR)
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý 2 gramy/50 ml 0,9% NaCl
Experimentální: Experimentální rameno 2, síran hořečnatý 4 g
Síran hořečnatý 4g/50ml 0,9% NaCl
Lék: Síran hořečnatý 4 g
Síran hořečnatý 4g k léčbě fibrilace síní nebo flutteru síní s rychlou komorovou odpovědí (AFF RVR)
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý 4g/50ml 0,9% NaCl
Komparátor placeba: Kontrolní rameno, normální fyziologický roztok
50 ml 0,9% NaCl
Lék: Solný
Kontrolní skupina dostane bolus normálního fyziologického roztoku o stejném objemu a infuzi po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • Kontrola (50 ml 0,9% NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: Během prvních 2 hodin po intravenózním podání hořčíku
Posouzení kontroly komorové frekvence během prvních 2 hodin po intravenózním podání hořčíku, jak je definováno jako komorová frekvence < 120 bpm.
Během prvních 2 hodin po intravenózním podání hořčíku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení cíle HR (srdeční frekvence)
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná změna srdeční frekvence a rytmu po podání síranu hořečnatého i po podání diltiazemu
2 hodiny
Míra konverze
Časové okno: 2 hodiny po podání hořčíku
Rychlost konverze na normální sinusový rytmus (NSR)
2 hodiny po podání hořčíku
Výskyt hypotenze
Časové okno: 1 a 2 hodiny po podání hořčíku
SBP < 90 mmHg nebo MAP (střední arteriální tlak) < 65
1 a 2 hodiny po podání hořčíku
Změna srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin po infuzi hořčíku
Průměrná změna srdeční frekvence do 24 hodin po infuzi hořčíku
až 24 hodin po infuzi hořčíku
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 hodiny od podání diltiazemu
Nežádoucí účinky hlášené pacientem (např. návaly horka, bolest hlavy, nevolnost, nový nástup nebo zhoršení závratí od začátku infuze hořčíku)
2 hodiny od podání diltiazemu
Klinická potřeba podání záchranné medikace
Časové okno: 2 hodiny od podání diltiazemu
Dávka a cesta podaných záchranných léků (magnesium a diltiazem)
2 hodiny od podání diltiazemu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Síran hořečnatý 2 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit