Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a volba pro typ 2 (PACT2)

4. srpna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky umožnění volby dietního režimu v rámci intervence životního stylu mezi dospělými s prediabetem žijícím ve venkovských komunitách: pilotní studie a studie proveditelnosti

Lidem žijícím s prediabetem se doporučuje zhubnout, aby se zabránilo rozvoji diabetu 2. typu účastí na intenzivních intervencích životního stylu (ILI), jako je PreventT2. Program PreventT2 se zaměřuje na nízkokalorickou dietu pro hubnutí. Pro mnoho lidí je však obtížné dlouhodobě držet nízkokalorickou dietu. Identifikace nových, účinných a individualizovaných dietních strategií pro dosažení dlouhodobého úbytku hmotnosti je kriticky důležitá v prevenci diabetu. ILI založené na PreventT2, které zohledňuje individuální preference a umožňuje účastníkům vybrat si mezi různými dietami, může vést k většímu dodržování diety než standardní intervence PreventT2. ILI musí být také dostupné jednotlivcům v širokém spektru komunit, včetně Američanů žijících ve venkovských komunitách, kteří trpí vyšší mírou obezity a chronických onemocnění, ale mají horší přístup k lékařské péči, včetně programů prevence diabetu. Vyšetřovatelé plánují vyvinout a provést 16týdenní pilotní studii a studii proveditelnosti skupinového programu ILI založeného na PreventT2 a volbě dietní strategie (Prevence a volba pro typ 2, PACT2) poskytovanou prostřednictvím videokonference dospělým s prediabetem žijícím na venkově. společenství. Úspěšné dokončení tohoto projektu bude mít za následek zdokonalení ILI, které zahrnuje osobní preference a je přizpůsobeno jedincům s vysokým rizikem diabetu 2. typu žijícím ve venkovských oblastech, kde je přístup k takovým intervencím omezený.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedincům s prediabetem se doporučuje zhubnout, aby se zabránilo progresi diabetu 2. typu zapojením se do intenzivních intervencí životního stylu (ILI), jako je PreventT2, zaměřených na denní kalorické omezení (DCR). Dlouhodobá adherence k DCR je však nízká; proto je v prevenci diabetu kriticky důležitá identifikace nových, účinných a individualizovaných dietních strategií pro dosažení trvalého úbytku hmotnosti a zlepšení glykemických výsledků. ILI založená na PreventT2, která bere v úvahu individuální preference a umožňuje účastníkům vybrat si z různých dietních strategií, může vést k většímu zapojení a dodržování než standardní intervence PreventT2. ILI musí být také škálovatelné a dosažitelné jednotlivcům v širokém spektru komunit, včetně Američanů žijících ve venkovských komunitách, kteří zažívají vyšší míru obezity a úmrtnosti ze všech příčin, ale mají výrazně horší přístup k lékařské péči, včetně programů ILI pro diabetes. prevence. Vyšetřovatelé navrhují 16týdenní pilotní studii a studii proveditelnosti virtuálního skupinového programu ILI založeného na PreventT2 plus volbě dietní strategie hubnutí (Prevence a volba pro typ 2, PACT2) dodávané dospělým s prediabetem žijícím ve venkovských komunitách. Celková hypotéza studie je, že PACT2 povede ke zvýšené dietě a většímu úbytku hmotnosti ve srovnání se standardní intervencí PreventT2 založenou na DCR u venkovských dospělých s prediabetem. Konkrétní cíle této studie jsou: 1) Zapojit zúčastněné strany na více úrovních, aby řídili návrh intervence PreventT2 + Choice u dospělých s prediabetem žijících ve venkovských komunitách; a 2) Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence PreventT2 + Choice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-75 let
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
  • V současné době žije na venkově ve východním Coloradu
  • Mít lékaře primární péče (nebo jste ochotni zajistit péči s lékařem primární péče před zařazením do studie), aby řešil zdravotní problémy, které mohou nastat během screeningu nebo studijních postupů/intervencí.
  • Účastníci budou vyžadovat dostatečné internetové připojení a technologickou schopnost pro připojení k videokonferenční platformě NEBO musí být ochotni cestovat na svou kliniku primární péče nebo na jiné místo, aby se mohli připojit k videokonferenční platformě.
  • Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas, porozumět kritériím vyloučení, zúčastnit se zasedání programu PACT2 a dokončit měření výsledků.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Samostatně hlášený významný nekontrolovaný zdravotní stav (nekontrolované nebo neléčené kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění; neléčená hyper- nebo hypotyreóza; aktivní neléčená rakovina)
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako diastolický krevní tlak >100 mmHG, systolický krevní tlak >160 mmHG, měřeno duplicitně při screeningové návštěvě po 5 minutách klidu v sedě.
  • Plánuje se přestěhovat v příštích 7 měsících
  • V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakéhokoli formálního hubnutí, úpravy stravy nebo programů fyzické aktivity/cvičení nebo klinických studií.
  • Současná těžká deprese. Skóre > 16 na dotazníku Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
  • Anamnéza jiného významného psychiatrického onemocnění (např. psychózy, schizofrenie, mánie, bipolární poruchy), které by podle názoru MD studie narušovalo schopnost dodržovat dietní intervenci.
  • Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně anorexie nervosa, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre > 20 na EATS-26 nebo vzor odpovědi na QEWP-5 naznačující možnou poruchu záchvatovitého přejídání nebo bulimii bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
  • Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, váhu, spánek nebo energetický metabolismus (např. látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva)
  • Pravidelné užívání farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců.
  • Změna hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v příštích 6 měsících
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Vyloučeni budou také jedinci, kteří se již účastní programu hubnutí nebo již dodržují některou z nabízených dietních strategií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PACT2
Všichni účastníci se zapojí do 16týdenního programu prevence diabetu založeného na osnovách PreventT2. Spolupracovali jsme se zúčastněnými stranami v komunitách na venkově ve východním Coloradu, abychom vyvinuli a zdokonalili kurikulum tak, aby nabídlo 3 dietní strategie (denní kalorické omezení, časově omezené stravování a dieta s nízkým obsahem sacharidů), z nichž si účastníci mohou vybrat.
Behaviorální: PACT2
Intervence behaviorálního životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Tělesná hmotnost
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
systolický a diastolický krevní tlak
Výchozí stav a 16 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Fyzická aktivita měřená přístrojem activPal
Výchozí stav a 16 týdnů
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
příjem energie měřený psanými deníky jídla
Výchozí stav a 16 týdnů
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
HbA1c
Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny glukózy za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny glukózy měřené 24 hodin kontinuálním monitorem glukózy
Výchozí stav a 16 týdnů
Dodržování diety
Časové okno: 0-16 týdnů
self-reported dietní adherence měřené pomocí dotazníků
0-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association
High Plains Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení