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Prevenzione e scelta per il tipo 2 (PACT2)

4 agosto 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti della scelta del regime dietetico nell'ambito di un intervento sullo stile di vita tra gli adulti con prediabete che vivono in comunità rurali: studio pilota e di fattibilità

Si consiglia alle persone che vivono con il prediabete di perdere peso per prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 2 partecipando a interventi intensivi sullo stile di vita (ILI), come PreventT2. Il programma PreventT2 si concentra su una dieta ipocalorica per la perdita di peso. Tuttavia, molte persone trovano difficile attenersi a una dieta ipocalorica a lungo termine. L’identificazione di strategie dietetiche nuove, efficaci e personalizzate per produrre una perdita di peso a lungo termine è di fondamentale importanza nella prevenzione del diabete. Un ILI basato su PreventT2 che considera le preferenze individuali, consentendo ai partecipanti di scegliere tra una varietà di diete, può comportare una maggiore aderenza alla dieta rispetto a un intervento PreventT2 standard. Le ILI devono anche essere disponibili per gli individui di un’ampia gamma di comunità, compresi gli americani che vivono nelle comunità rurali, che sperimentano tassi più elevati di obesità e malattie croniche, ma hanno meno accesso alle cure mediche, compresi i programmi per la prevenzione del diabete. I ricercatori intendono sviluppare e realizzare uno studio pilota e di fattibilità di 16 settimane di un programma ILI di gruppo basato su PreventT2 più scelta della strategia dietetica (Prevenzione e scelta per Tipo2, PACT2) erogato tramite videoconferenza ad adulti con prediabete che vivono in zone rurali. comunità. Il completamento con successo di questo progetto comporterà il perfezionamento di un ILI che incorpori le preferenze personali e sia adattato ai soggetti ad alto rischio di diabete di tipo 2 che vivono in aree rurali dove l’accesso a tali interventi è limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si consiglia agli individui con prediabete di perdere peso per prevenire la progressione verso il diabete di tipo 2 attraverso l'impegno in interventi intensivi sullo stile di vita (ILI), come PreventT2, concentrandosi sulla restrizione calorica giornaliera (DCR). Tuttavia, l’adesione a lungo termine alla DCR è bassa; pertanto, l’identificazione di strategie dietetiche nuove, efficaci e personalizzate per produrre una perdita di peso sostenuta e un miglioramento dei risultati glicemici è di fondamentale importanza nella prevenzione del diabete. Un ILI basato su PreventT2 che considera le preferenze individuali, consentendo ai partecipanti di scegliere tra una varietà di strategie dietetiche, può comportare un maggiore coinvolgimento e aderenza rispetto a un intervento PreventT2 standard. Gli ILI devono anche essere scalabili e disponibili a individui di un’ampia gamma di comunità, compresi gli americani che vivono in comunità rurali, che sperimentano tassi più elevati di obesità e mortalità per tutte le cause, ma hanno un accesso significativamente inferiore alle cure mediche, compresi i programmi ILI per il diabete. prevenzione. I ricercatori propongono uno studio pilota e di fattibilità di 16 settimane di un programma ILI basato su gruppi virtuali basato su PreventT2 più la scelta di una strategia dietetica per la perdita di peso (Prevenzione e scelta per il tipo 2, PACT2) fornito ad adulti con prediabete che vivono in comunità rurali. L’ipotesi generale dello studio è che PACT2 comporterà una maggiore aderenza alla dieta e una maggiore perdita di peso rispetto a un intervento PreventT2 standard basato su DCR negli adulti rurali con pre-diabete. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Coinvolgere le parti interessate a più livelli per guidare la progettazione dell'intervento PreventT2 + Choice negli adulti con prediabete che vivono nelle comunità rurali; e 2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PreventT2 + Choice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Prediabete (HbA1c 5,7-6,4%)
  • Attualmente vivo nelle zone rurali del Colorado orientale
  • Avere un medico di base (o essere disposti a stabilire assistenza con un medico di base prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare i problemi medici che potrebbero sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio.
  • I partecipanti richiederanno una connettività Internet e una capacità tecnologica sufficienti per connettersi a una piattaforma di videoconferenza OPPURE dovranno essere disposti a recarsi presso la propria clinica di assistenza primaria o altro luogo per connettersi alla piattaforma di videoconferenza.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione, partecipare alle sessioni del programma PACT2 e completare le misure di risultato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Condizione medica significativa non controllata auto-riferita (malattia cardiovascolare, polmonare, renale o gastrointestinale non controllata o non trattata; iper o ipotiroidismo non trattato; cancro attivo non trattato)
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mmHG, pressione arteriosa sistolica > 160 mmHG misurata in duplicato alla visita di screening dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
  • Prevede di trasferirsi nei prossimi 7 mesi
  • Attualmente partecipa o prevede di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso, modificazione della dieta o programma di attività fisica/esercizio fisico o sperimentazione clinica.
  • Attuale grave depressione. Un punteggio > 16 sul questionario Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
  • Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. Psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che secondo il parere del medico dello studio interferirebbero con la capacità di aderire all'intervento dietetico.
  • Anamnesi di disturbi alimentari clinicamente diagnosticati tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Un punteggio >20 sull'EATS-26 o un modello di risposta sul QEWP-5 indicativo di un possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è appropriato per il soggetto partecipare allo studio.
  • Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso, sul sonno o sul metabolismo energetico (ad esempio soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici)
  • Uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi.
  • Variazione di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Attuale abuso di alcol o sostanze
  • Saranno esclusi anche i soggetti che stanno già partecipando ad un programma di dimagrimento o che già seguono una delle strategie dietetiche proposte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PATTO2
Tutti i partecipanti parteciperanno a un programma di prevenzione del diabete di 16 settimane basato sul curriculum PreventT2. Abbiamo collaborato con le parti interessate all'interno delle comunità rurali del Colorado orientale per sviluppare e perfezionare il curriculum per offrire 3 strategie dietetiche (restrizione calorica giornaliera, alimentazione limitata nel tempo e dieta a basso contenuto di carboidrati) tra le quali i partecipanti possono scegliere.
Comportamentale: PATTO2
Intervento sullo stile di vita comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Peso corporeo
Baseline e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Baseline e 16 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Attività fisica misurata con il dispositivo activPal
Baseline e 16 settimane
Apporto energetico
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
apporto energetico misurato con diari alimentari scritti
Baseline e 16 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
HbA1c
Baseline e 16 settimane
Livelli di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Livelli di glucosio nelle 24 ore misurati con il monitoraggio continuo del glucosio
Baseline e 16 settimane
Aderenza alimentare
Lasso di tempo: 0-16 settimane
aderenza alla dieta auto-riferita misurata con questionari
0-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association
High Plains Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-2490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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