Prevence a volba pro typ 2 (PACT2)
4. srpna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinky umožnění volby dietního režimu v rámci intervence životního stylu mezi dospělými s prediabetem žijícím ve venkovských komunitách: pilotní studie a studie proveditelnosti
Lidem žijícím s prediabetem se doporučuje zhubnout, aby se zabránilo rozvoji diabetu 2. typu účastí na intenzivních intervencích životního stylu (ILI), jako je PreventT2.
Program PreventT2 se zaměřuje na nízkokalorickou dietu pro hubnutí.
Pro mnoho lidí je však obtížné dlouhodobě držet nízkokalorickou dietu.
Identifikace nových, účinných a individualizovaných dietních strategií pro dosažení dlouhodobého úbytku hmotnosti je kriticky důležitá v prevenci diabetu.
ILI založené na PreventT2, které zohledňuje individuální preference a umožňuje účastníkům vybrat si mezi různými dietami, může vést k většímu dodržování diety než standardní intervence PreventT2.
ILI musí být také dostupné jednotlivcům v širokém spektru komunit, včetně Američanů žijících ve venkovských komunitách, kteří trpí vyšší mírou obezity a chronických onemocnění, ale mají horší přístup k lékařské péči, včetně programů prevence diabetu.
Vyšetřovatelé plánují vyvinout a provést 16týdenní pilotní studii a studii proveditelnosti skupinového programu ILI založeného na PreventT2 a volbě dietní strategie (Prevence a volba pro typ 2, PACT2) poskytovanou prostřednictvím videokonference dospělým s prediabetem žijícím na venkově. společenství.
Úspěšné dokončení tohoto projektu bude mít za následek zdokonalení ILI, které zahrnuje osobní preference a je přizpůsobeno jedincům s vysokým rizikem diabetu 2. typu žijícím ve venkovských oblastech, kde je přístup k takovým intervencím omezený.
Přehled studie
Detailní popis
Jedincům s prediabetem se doporučuje zhubnout, aby se zabránilo progresi diabetu 2. typu zapojením se do intenzivních intervencí životního stylu (ILI), jako je PreventT2, zaměřených na denní kalorické omezení (DCR).
Dlouhodobá adherence k DCR je však nízká; proto je v prevenci diabetu kriticky důležitá identifikace nových, účinných a individualizovaných dietních strategií pro dosažení trvalého úbytku hmotnosti a zlepšení glykemických výsledků.
ILI založená na PreventT2, která bere v úvahu individuální preference a umožňuje účastníkům vybrat si z různých dietních strategií, může vést k většímu zapojení a dodržování než standardní intervence PreventT2.
ILI musí být také škálovatelné a dosažitelné jednotlivcům v širokém spektru komunit, včetně Američanů žijících ve venkovských komunitách, kteří zažívají vyšší míru obezity a úmrtnosti ze všech příčin, ale mají výrazně horší přístup k lékařské péči, včetně programů ILI pro diabetes. prevence.
Vyšetřovatelé navrhují 16týdenní pilotní studii a studii proveditelnosti virtuálního skupinového programu ILI založeného na PreventT2 plus volbě dietní strategie hubnutí (Prevence a volba pro typ 2, PACT2) dodávané dospělým s prediabetem žijícím ve venkovských komunitách.
Celková hypotéza studie je, že PACT2 povede ke zvýšené dietě a většímu úbytku hmotnosti ve srovnání se standardní intervencí PreventT2 založenou na DCR u venkovských dospělých s prediabetem.
Konkrétní cíle této studie jsou: 1) Zapojit zúčastněné strany na více úrovních, aby řídili návrh intervence PreventT2 + Choice u dospělých s prediabetem žijících ve venkovských komunitách; a 2) Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence PreventT2 + Choice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-75 let
- BMI 27-45 kg/m2
- Prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
- V současné době žije na venkově ve východním Coloradu
- Mít lékaře primární péče (nebo jste ochotni zajistit péči s lékařem primární péče před zařazením do studie), aby řešil zdravotní problémy, které mohou nastat během screeningu nebo studijních postupů/intervencí.
- Účastníci budou vyžadovat dostatečné internetové připojení a technologickou schopnost pro připojení k videokonferenční platformě NEBO musí být ochotni cestovat na svou kliniku primární péče nebo na jiné místo, aby se mohli připojit k videokonferenční platformě.
- Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas, porozumět kritériím vyloučení, zúčastnit se zasedání programu PACT2 a dokončit měření výsledků.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Samostatně hlášený významný nekontrolovaný zdravotní stav (nekontrolované nebo neléčené kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění; neléčená hyper- nebo hypotyreóza; aktivní neléčená rakovina)
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako diastolický krevní tlak >100 mmHG, systolický krevní tlak >160 mmHG, měřeno duplicitně při screeningové návštěvě po 5 minutách klidu v sedě.
- Plánuje se přestěhovat v příštích 7 měsících
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakéhokoli formálního hubnutí, úpravy stravy nebo programů fyzické aktivity/cvičení nebo klinických studií.
- Současná těžká deprese. Skóre > 16 na dotazníku Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
- Anamnéza jiného významného psychiatrického onemocnění (např. psychózy, schizofrenie, mánie, bipolární poruchy), které by podle názoru MD studie narušovalo schopnost dodržovat dietní intervenci.
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně anorexie nervosa, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre > 20 na EATS-26 nebo vzor odpovědi na QEWP-5 naznačující možnou poruchu záchvatovitého přejídání nebo bulimii bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
- Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, váhu, spánek nebo energetický metabolismus (např. látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva)
- Pravidelné užívání farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců.
- Změna hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v příštích 6 měsících
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Vyloučeni budou také jedinci, kteří se již účastní programu hubnutí nebo již dodržují některou z nabízených dietních strategií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACT2
Všichni účastníci se zapojí do 16týdenního programu prevence diabetu založeného na osnovách PreventT2.
Spolupracovali jsme se zúčastněnými stranami v komunitách na venkově ve východním Coloradu, abychom vyvinuli a zdokonalili kurikulum tak, aby nabídlo 3 dietní strategie (denní kalorické omezení, časově omezené stravování a dieta s nízkým obsahem sacharidů), z nichž si účastníci mohou vybrat.
|
Intervence behaviorálního životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Tělesná hmotnost
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Fyzická aktivita měřená přístrojem activPal
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
příjem energie měřený psanými deníky jídla
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
HbA1c
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Hladiny glukózy za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Hladiny glukózy měřené 24 hodin kontinuálním monitorem glukózy
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Dodržování diety
Časové okno: 0-16 týdnů
|
self-reported dietní adherence měřené pomocí dotazníků
|
0-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .