Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i wybór dla typu 2 (PACT2)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Skutki umożliwienia wyboru sposobu żywienia w ramach interwencji dotyczącej stylu życia wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym żyjących w społecznościach wiejskich: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Osobom cierpiącym na stan przedcukrzycowy zaleca się utratę wagi, aby zapobiec rozwojowi cukrzycy typu 2, poprzez udział w intensywnych interwencjach związanych ze stylem życia (ILI), takich jak PreventT2. Program PreventT2 skupia się na niskokalorycznej diecie odchudzającej. Jednak wielu osobom trudno jest utrzymać dietę niskokaloryczną przez dłuższy czas. Identyfikacja nowatorskich, skutecznych i zindywidualizowanych strategii żywieniowych prowadzących do długotrwałej utraty wagi ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu cukrzycy. ILI oparte na programie PreventT2, które uwzględnia indywidualne preferencje, umożliwiając uczestnikom wybór spośród różnych diet, może skutkować większym przestrzeganiem diety niż standardowa interwencja PreventT2. ILI muszą być również dostępne dla osób w wielu różnych społecznościach, w tym dla Amerykanów mieszkających na obszarach wiejskich, którzy doświadczają wyższego wskaźnika otyłości i chorób przewlekłych, a jednocześnie mają mniejszy dostęp do opieki medycznej, w tym programów zapobiegania cukrzycy. Badacze planują opracować i przeprowadzić 16-tygodniowe badanie pilotażowe i studium wykonalności grupowego programu ILI opartego na programie PreventT2 plus wybór strategii dietetycznej (Zapobieganie i wybór typu 2, PACT2) prowadzonego w drodze wideokonferencji dla dorosłych ze stanem przedcukrzycowym mieszkających na obszarach wiejskich społeczności. Pomyślne zakończenie tego projektu doprowadzi do udoskonalenia ILI uwzględniającego osobiste preferencje i dostosowanego do potrzeb osób z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2 mieszkających na obszarach wiejskich, gdzie dostęp do takich interwencji jest ograniczony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osobom ze stanem przedcukrzycowym zaleca się utratę wagi, aby zapobiec progresji do cukrzycy typu 2, poprzez zaangażowanie w intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI), takie jak PreventT2, skupiające się na codziennym ograniczeniu kalorii (DCR). Jednak długoterminowe przestrzeganie zasad DCR jest niskie; dlatego też identyfikacja nowych, skutecznych i zindywidualizowanych strategii żywieniowych zapewniających trwałą utratę masy ciała i poprawę wyników glikemicznych ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu cukrzycy. ILI oparte na programie PreventT2, które uwzględnia indywidualne preferencje, umożliwiając uczestnikom wybór spośród różnych strategii żywieniowych, może skutkować większym zaangażowaniem i przestrzeganiem zaleceń niż standardowa interwencja PreventT2. ILI muszą być także skalowalne i możliwe do dostarczenia jednostkom w wielu różnych społecznościach, w tym Amerykanom mieszkającym na obszarach wiejskich, którzy doświadczają wyższego wskaźnika otyłości i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, a mimo to mają znacznie mniejszy dostęp do opieki medycznej, w tym programów ILI dotyczących cukrzycy zapobieganie. Badacze proponują 16-tygodniowy pilotaż i studium wykonalności wirtualnego, grupowego programu ILI opartego na PreventT2 i wyborze strategii odchudzania dietetycznego (Zapobieganie i wybór dla typu 2, PACT2) dostarczanej dorosłym ze stanem przedcukrzycowym mieszkającym w społecznościach wiejskich. Ogólna hipoteza badania jest taka, że ​​PACT2 spowoduje zwiększone przestrzeganie diety i większą utratę masy ciała w porównaniu ze standardową interwencją PreventT2 opartą na DCR u dorosłych wiejskich ze stanem przedcukrzycowym. Konkretnymi celami tego badania są: 1) Zaangażowanie interesariuszy na wielu poziomach w kierowanie projektowaniem interwencji PreventT2 + Choice u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym żyjących w społecznościach wiejskich; oraz 2) Ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji PreventT2 + Choice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Stan przedcukrzycowy (HbA1c 5,7–6,4%)
  • Obecnie mieszka na wsi we wschodnim Kolorado
  • Posiadać lekarza pierwszego kontaktu (lub chcieć nawiązać z nim opiekę przed włączeniem do badania), aby zająć się problemami medycznymi, które mogą pojawić się podczas badań przesiewowych lub procedur/interwencji związanych z badaniem.
  • Aby połączyć się z platformą wideokonferencyjną, uczestnicy będą potrzebować wystarczającej łączności internetowej i możliwości technologicznych LUB muszą być gotowi udać się do swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub innej lokalizacji, aby połączyć się z platformą wideokonferencyjną.
  • Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę, zrozumieć kryteria wykluczenia, uczestniczyć w sesjach programu PACT2 i przeprowadzić pomiary wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Zgłaszany przez siebie istotny, niekontrolowany stan chorobowy (niekontrolowana lub nieleczona choroba układu krążenia, płuc, nerek lub przewodu pokarmowego, nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, aktywny, nieleczony nowotwór)
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHG, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHG, mierzone w dwóch powtórzeniach podczas wizyty przesiewowej po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 7 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi, modyfikacji diety, aktywności fizycznej/ćwiczeniach lub badaniach klinicznych.
  • Obecna ciężka depresja. Wynik > 16 w kwestionariuszu Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy udział uczestnika w badaniu jest odpowiedni.
  • Historia innej istotnej choroby psychicznej (np. psychozy, schizofrenii, manii, choroby afektywnej dwubiegunowej), która w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłaby zakłócać zdolność do przestrzegania interwencji dietetycznej.
  • Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzeń objadania się. Wynik > 20 w skali EATS-26 lub wzór odpowiedzi w QEWP-5 sugerujący możliwe zaburzenie objadania się lub bulimię będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy udział uczestnika w badaniu jest odpowiedni.
  • Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę, sen lub metabolizm energetyczny (np. leki zmniejszające apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Regularne stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Osoby, które już uczestniczą w programie odchudzania lub które już stosują jedną z oferowanych strategii dietetycznych, również zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PAKT2
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 16-tygodniowym programie profilaktyki cukrzycy opartym na programie PreventT2. Współpracowaliśmy z zainteresowanymi stronami w społecznościach wiejskich we wschodnim Kolorado, aby opracować i udoskonalić program nauczania, aby oferować 3 strategie żywieniowe (codzienne ograniczenie kalorii, jedzenie ograniczone w czasie i dieta niskowęglowodanowa), spośród których uczestnicy mogą wybierać.
Behawioralne: PAKT2
Interwencja behawioralna dotycząca stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Masy ciała
Wartość wyjściowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Aktywność fizyczna mierzona urządzeniem activPal
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Pobór energii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
spożycie energii mierzone za pomocą pisemnych dzienniczków żywieniowych
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
HbA1c
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Dobowy poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Dobowy poziom glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
samodzielne zgłaszanie przestrzegania diety mierzone za pomocą kwestionariuszy
0-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Diabetes Association
High Plains Research Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-2490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami